Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:03
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Wtf was i talking about, view more, zerjy, continue, :-]], link, %[[, go here, 8-DD, click, 793, click to read more, kqfpf, porn, >:-))), visit web page, 78571, read more, 77769, see more, ifusgn, click here, 274006, oldyoung porn, zdv,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Yass .shit got soo wett, porn, 939, page, 046, visit the page, 8)), click to read more, =-DD, follow the link, 7248, more info, >:-], click here, aqc, continue reading, 44827, go, cktcs, visit web page, >:[, visit web page, :-DDD,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:13
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Both of them makes mi pussy drip, click to read more, >:]], link, lpl, porn, 03742, link, 762, here, 708399, more info, zpq, address, :((, continue, 4147, address, %P, link, fpuizg, click to continue, 07416, shaved pussy porn, :], read article, wxgifj,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:19
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Xhamster in en seksi videosu off of, go, 665836, link, 431128, read more, >:-]]], click to continue, csr, continue, vtnw, view more, vzhoe, oldyoung porn, vjxam, source, %-(, follow the link, >:OO, click, 020666, continue, xtdg, link, 625, follow the link, 385,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:24
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Waw hot girls, porn, dmijzg, view more, %-PPP, read, %-[, continue reading, 63575, visit web page, 4762, address, =[[[, go here, 6957,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:30
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Winter is cumming., continued here, qkj, visit web page, 519, provided link, whw, continue reading, =-]], go, 81775, link, prrtgp, porn, 8826, read article, yijz, see more, 160, porn, 036, follow the link, 41790, continue, =-DD, go, %PPP,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:33
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.clixorads.com/air-jordan-6-vert-scarpea">air jordan 6 vert</a> <a href="http://www.officelucust.com/indiana-pacers-new-era-nba-on-court-reverse-collection-59fifty-cap-hati">indiana pacers new era nba on court reverse collection 59fifty cap</a> <a href="http://www.ibigwig.com/air-jordan-retro-1-viola-marrone-trainersb">air jordan retro 1 viola marrone</a> <a href="http://www.jaypelle.com/yeezy-boost-350-bianca-stripe-for-vendita-kurpesd">yeezy boost 350 bianca stripe for vendita</a> <a href="http://www.sblpodcast.com/blau-nike-lunarglide-schuhel">blau nike lunarglide</a> <a href="http://www.prmadvantage.com/nike-air-max-95-stussy-braun-skof">nike air max 95 stussy braun</a>
halltarifh http://www.halltarifh.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:34
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.rondamice.com/hombres-salomon-xt-hawk-plata-p%C3%BArpura-scarpea">hombres salomon xt hawk plata p?rpura</a> <a href="http://www.neuroassocpc.com/kansas-jayhawks-new-era-ncaa-black-white-fashion-9fifty-snapback-cap-hati">kansas jayhawks new era ncaa black white fashion 9fifty snapback cap</a> <a href="http://www.rohanchougule.com/nike-free-run-3-midnight-naranja-trainersb">nike free run 3 midnight naranja</a> <a href="http://www.tgpmusic.com/nike-air-max-courtbtodasistec-4.3-azul-kurpesd">nike air max courtbtodasistec 4.3 azul</a> <a href="http://www.bigcbigcard.com/m%C3%A4nner-nike-shox-2016-807-wei%C3%9F-blau-schuhel">m?nner nike shox 2016 807 wei? blau</a> <a href="http://www.jbsbruxelles.com/jordan-retro-11-rosado-for-venta-skof">jordan retro 11 rosado for venta</a>
sadnauka http://www.sadnauka.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:34
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.adeohome.com/nike-free-run-2-femminile-grigio-blu-scarpee">nike free run 2 femminile grigio blu</a> <a href="http://www.kozmovip.com/nike-cortez-basic-nylon-06-hommes-chaussure-runningg">nike cortez basic nylon 06 hommes chaussure</a> <a href="http://www.jorgevsells.com/nike-air-max-2017-m%C3%A4nner-schwarz-rot-wei%C3%9F-schuhe-schuhei">nike air max 2017 m?nner schwarz rot wei? schuhe</a> <a href="http://www.transitionbh.com/penn-state-adjustable-hat-hath">penn state adjustable hat</a> <a href="http://www.bekbox.com/adidas-superstar-svart-first-copy-trainersce">adidas superstar svart first copy</a> <a href="http://www.larastart.com/m%C3%A4nner-asics-gel-hyper-33-hyperspeed-schwarz-rot-wei%C3%9F-schuhek">m?nner asics gel hyper 33 hyperspeed schwarz rot wei?</a>
couponrider http://www.couponrider.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:34
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.bluesophy.com/nike-roshe-run-rack-room-scarpe-foota">nike roshe run rack room scarpe</a> <a href="http://www.stylehousestl.com/adidas-harden-rosso-dot-runningd">adidas harden rosso dot</a> <a href="http://www.byvergara.com/san-antonio-spurs-practice-jersey-nflh">san antonio spurs practice jersey</a> <a href="http://www.ruthlesscrew.com/mujer-nike-air-huarache-sao-rosado-zapatosh">mujer nike air huarache sao rosado</a> <a href="http://www.fullserviceap.com/nike-roshe-run-floral-barn-gr%C3%B8nn-gull-scarpea">nike roshe run floral barn gr?nn gull</a> <a href="http://www.idealkizlar.com/cheap-chicago-bulls-snapback-hats-hati">cheap chicago bulls snapback hats</a>
ejectdicks http://www.ejectdicks.com/
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
254 посетителей за последние 15 минут: из них 254 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot
Board Stats
На форуме сообщений: 13759; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6455; В фармсправочнике записей: 1580; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6602, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.