Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:01
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Whoa....such %anchor_text (https://youtu.be/5jEZZX7478Q) advantageous websites.
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.moldedeps.com/mulberry-clutch-sale-mulberryr">mulberry clutch sale</a> <a href="http://www.apexmartin.com/mulberry-kite-tote-price-mulberryr">mulberry kite tote price</a> <a href="http://www.skynetankara.com/nike-ohio-state-knit-hat-repair-hatb">nike ohio state knit hat repair</a> <a href="http://www.lukonsult.com/navy-cowboy-hat-hats">navy cowboy hat</a> <a href="http://www.annanilsen.com/atlanta-braves-pillbox-hat-tips-hatg">atlanta braves pillbox hat tips</a> <a href="http://www.gldstore.com/nike-free-5.0-2013-prix-trainersce">nike free 5.0 2013 prix</a>
mobilsevgili http://www.mobilsevgili.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.synergysimple.com/nike-free-run-5.0-v4-leopard-pink-noise-runninga">nike free run 5.0 v4 leopard pink noise</a> <a href="http://www.fhomestudio.com/nike-air-max-bw-ultra-erkek-skos">nike air max bw ultra erkek</a> <a href="http://www.mozhizhou.com/nike-air-max-one-black-croc-foota">nike air max one black croc</a> <a href="http://www.getmovedin.com/nike-lunarglide-6-erkek-en-ucuz-trainersb">nike lunarglide 6 erkek en ucuz</a> <a href="http://www.webdevbook.com/prada-hat-and-scarf-scarfr">prada hat and scarf</a> <a href="http://www.hotellautram.com/converse-uk-shoesz">converse uk</a>
sandeneuhofer http://www.sandeneuhofer.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.destinyrail.com/nike-lebron-james-gold-runninga">nike lebron james gold</a> <a href="http://www.emigunindia.com/silver-blue-womens-nike-air-free-shoes-shoesd">silver blue womens nike air free shoes</a> <a href="http://www.turkmendili.com/nike-hyperdunk-green-2014-runningf">nike hyperdunk green 2014</a> <a href="http://www.beatsbybros.com/nike-air-force-1-camo-id-trainersg">nike air force 1 camo id</a> <a href="http://www.exetervanhire.com/dolce-and-gabbana-bow-tie-tier">dolce and gabbana bow tie</a> <a href="http://www.shipmancomm.com/buy-ray-ban-cats-5000-sunglassesr">buy ray ban cats 5000</a>
governisation http://www.governisation.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.bondhuberman.com/nobis-bmw-jacket-nobisr">nobis bmw jacket</a> <a href="http://www.governisation.com/mens-air-jordan-retro-12-black-denmark-shoeso">mens air jordan retro 12 black denmark</a> <a href="http://www.jmgtours.com/armani-jeans-brown-leather-belt-beltr">armani jeans brown leather belt</a> <a href="http://www.honestmentor.com/buy-vibram-fivefingers-skow">buy vibram fivefingers</a> <a href="http://www.klarinettino.com/jordan-captain-america-silver-pink-sportsf">jordan captain america silver pink</a> <a href="http://www.inckua.com/mulberry-leopard-print-holdall-mulberryr">mulberry leopard print holdall</a>
hobihobinomi http://www.hobihobinomi.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.raiedumacon.com/nike-air-max-90-ultra-hommes-trainersb">nike air max 90 ultra hommes</a> <a href="http://www.grassmannword.com/nike-kd-low-skou">nike kd low</a>
edgethrive http://www.edgethrive.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.demointegrate.com/burberry-london-manston-skinny-tie-tier">burberry london manston skinny tie</a> <a href="http://www.nedshare.com/nike-hyperdunk-hommes-noir-runninge">nike hyperdunk hommes noir</a> <a href="http://www.freemmark.com/womens-nike-air-force-1-high-pink-runninge">womens nike air force 1 high pink</a> <a href="http://www.mjchronicles.com/kd-8-high-top-footb">kd 8 high top</a> <a href="http://www.btntextil.com/mens-nike-flyknit-roshe-run-orange-purple-runningf">mens nike flyknit roshe run orange purple</a> <a href="http://www.proyectosuraj.com/%EF%BB%BFair-jordan-5-retro-herren-wei%C3%9F-fire-rot-schwarz-and-wei%C3%9F-shoesv">??ir jordan 5 retro herren wei? fire rot schwarz and wei?</a>
sncforu http://www.sncforu.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.arenewedimage.com/nike-mercurial-vapor-youth-soccer-shoes-shoesd">nike mercurial vapor youth soccer shoes</a> <a href="http://www.thedarnedclub.com/nike-air-huarache-colorful-dark-blue-runningc">nike air huarache colorful dark blue</a> <a href="http://www.bonodescuento.com/where-can-i-buy-hermes-birkin-hermesr">where can i buy hermes birkin</a> <a href="http://www.edgethrive.com/michael-kors-rhea-backpack-sale-mkr">michael kors rhea backpack sale</a> <a href="http://www.oceantent.com/blue-new-balance-990-skor">blue new balance 990</a> <a href="http://www.swellvelo.com/air-jordan-son-of-mars-green-glow-jordan-5-sportsa">air jordan son of mars green glow jordan 5</a>
dragongateusa http://www.dragongateusa.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.clandessdiner.com/where-can-i-buy-nike-free-runs-shoesg">where can i buy nike free runs</a> <a href="http://www.sethba.com/nike-air-huarache-hyper-punch-wearing-runningd">nike air huarache hyper punch wearing</a> <a href="http://www.normazlin.com/nike-lebron-soldier-9-womens-green-pink-sportse">nike lebron soldier 9 womens green pink</a> <a href="http://www.caberrals.com/tory-burch-burgundy-bag-toryburchr">tory burch burgundy bag</a> <a href="http://www.selvasurf.com/cheap-nike-free-tr-fit-3-mens-red-runningc">cheap nike free tr fit 3 mens red</a> <a href="http://www.offleaseford.com/pandora-earring-box-pandorar">pandora earring box</a>
nonnagrazia http://www.nonnagrazia.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.clandessdiner.com/air-jordan-future-varsity-royal-xr-runningd">air jordan future varsity royal xr</a> <a href="http://www.sethba.com/christian-louboutin-men-sandals-louboutinr">christian louboutin men sandals</a> <a href="http://www.normazlin.com/air-jordan-1-red-python-sneakere">air jordan 1 red python</a> <a href="http://www.caberrals.com/gold-coach-backpack-coachr">gold coach backpack</a> <a href="http://www.selvasurf.com/white-blue-womens-nike-free-3.0-v2-shoes-trainersg">white blue womens nike free 3.0 v2 shoes</a> <a href="http://www.offleaseford.com/nike-free-runs-womens-uk-runningg">nike free runs womens uk</a>
freemmark http://www.freemmark.com/
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
232 посетителей за последние 15 минут: из них 232 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot, Punto Bot
Board Stats
На форуме сообщений: 12666; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6437; В фармсправочнике записей: 1580; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 535;
Зарегистрировано пользователей: 6537, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 5041, зафиксирован — 21.5.2018, 5:41


Русская версия
IP.Board  © 2018 IPS, Inc.