Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:03
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Hello! Quick question that's totally off topic. Do you know how to make your site mobile friendly?
My website looks weird when browsing from my iphone. I'm trying to find a theme or plugin that might be able to resolve this issue. If you have any suggestions, please share. With thanks!

Look into my web site %anchor_text (https://ameblo.jp/bridpopontligh1979/entry-12433551225.html)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Astonishingly individual friendly website.

Great info offered on couple of gos to.

Stop by my site ... %anchor_text (https://www.youtube.com/watch?v=8UCC1C2NA5Q)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.ladonnaorsa.com/syracuse-final-4-hat-hats">syracuse final 4 hat</a> <a href="http://www.invuulondon.com/womens-air-max-90-hyperfuse-white-blue-sportsa">womens air max 90 hyperfuse white blue</a> <a href="http://www.eatcatalonia.com/kyrie-2-alle-schwarz-flag-schuhed">kyrie 2 alle schwarz flag</a> <a href="http://www.meranflora.com/iowa-fitted-hat-hatr">iowa fitted hat</a> <a href="http://www.bethagustina.com/air-pegasus-89-nike-skot">air pegasus 89 nike</a> <a href="http://www.toddystewart.com/nfl-mens-nike-atlanta-falcons-25-ito-smith-red-name-number-pullover-hoodie-nflt">nfl mens nike atlanta falcons 25 ito smith red name number pullover hoodie</a>
adidas lightning 21 brayden point blue home authentic stitched nhl jersey http://www.novoestupino.com/adidas-lightni...nhl-jersey-nflt
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.myclosetroom.com/nike-lebron-15-purple-germany-shoeso">nike lebron 15 purple germany</a> <a href="http://www.creotronic.com/hombres-nike-air-max-tailwind-8-amarillo-blanco-obuvb">hombres nike air max tailwind 8 amarillo blanco</a> <a href="http://www.evtiniprevodi.com/oakley-sunglasses-models-xs-under-armour-sunglassesg">oakley sunglasses models xs under armour</a> <a href="http://www.michaeljtsai.com/ariat-baseball-cap-hats">ariat baseball cap</a> <a href="http://www.genovevagroup.com/air-jordan-29-bhm-ebay-malaysia-sportsa">air jordan 29 bhm ebay malaysia</a> <a href="http://www.bodingbaoyule.com/air-jordan-9-retro-low-bl%C3%A5-hair-schuhee">air jordan 9 retro low bl? hair</a>
adidas supernova glide boost 7 womens running shoes http://www.utahwerks.com/adidas-supernova-...ning-shoes-skot
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.gambiavillas.com/adidas-tubular-shadow-eastbay-skot">adidas tubular shadow eastbay</a> <a href="http://www.bangalowbowlo.com/nike-black-womens-taysom-hill-name-number-logo-nfl-7-new-orleans-saints-pullover-hoodie-nflt">nike black womens taysom hill name number logo nfl 7 new orleans saints pullover hoodie</a> <a href="http://www.heathersstore.com/ac-milan-22-musacchio-third-soccer-club-jersey-nflu">ac milan 22 musacchio third soccer club jersey</a> <a href="http://www.witchstock.com/nike-zoom-pegasus-34-mujeres-azul-negro-kurpesc">nike zoom pegasus 34 mujeres azul negro</a> <a href="http://www.jellyroo.com/nike-lebron-15-purple-germany-shoeso">nike lebron 15 purple germany</a> <a href="http://www.sbhcshospice.com/air-jordan-imminent-blu-oro-obuvc">air jordan imminent blu oro</a>
ray ban justin custom http://www.wozafriday.com/ray-ban-justin-custom-sunglassesr
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.akyakurdele.com/nike-air-max-shake-evolve-marr%C3%B3n-p%C3%BArpura-schuhed">nike air max shake evolve marr?n p?rpura</a> <a href="http://www.biggamebets.com/under-armour-antler-cap-hatr">under armour antler cap</a> <a href="http://www.ptitbonhomme.com/jordan-eclipse-womens-white-skot">jordan eclipse womens white</a> <a href="http://www.piotrpawlik.com/nfl-haason-reddick-youth-game-white-jersey-43-arizona-cardinals-nike-road-nflt">nfl haason reddick youth game white jersey 43 arizona cardinals nike road</a> <a href="http://www.krabbetor.com/mens-nike-atlanta-falcons-71-wes-schweitzer-limited-red-rush-vapor-untouchable-nfl-jersey-nflu">mens nike atlanta falcons 71 wes schweitzer limited red rush vapor untouchable nfl jersey</a> <a href="http://www.carroofbags.com/nike-roshe-run-hvid-with-sort-dots-kurpesd">nike roshe run hvid with sort dots</a>
adidas ducks 33 jakob silfverberg black 19172017 100th anniversary stitched nhl jersey http://www.theriverslcs.com/adidas-ducks-3...nhl-jersey-nflt
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.bobbisims.com/nike-lebron-15-purple-germany-shoeso">nike lebron 15 purple germany</a> <a href="http://www.menastreat.com/adidas-f50-svart-and-oransje-obuvb">adidas f50 svart and oransje</a> <a href="http://www.jasonlkeene.com/oakley-sunglasses-turbine-rotor-blade-sunglassesg">oakley sunglasses turbine rotor blade</a> <a href="http://www.ausonialibera.com/red-new-york-yankees-fitted-hat-hats">red new york yankees fitted hat</a> <a href="http://www.jcdecorations.com/air-max-thea-ultra-se-oatmeal-sportsa">air max thea ultra se oatmeal</a> <a href="http://www.dlprojeh.com/air-jordan-flight-45-high-true-blu-xd-schuhee">air jordan flight 45 high true blu xd</a>
nike roshe run print magenta or pink http://www.eatcatalonia.com/nike-roshe-run...a-or-pink-footg
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.dssecrets.com/nfl-mens-nike-carolina-panthers-54-shaq-thompson-black-name-number-pullover-hoodie-nflu">nfl mens nike carolina panthers 54 shaq thompson black name number pullover hoodie</a> <a href="http://www.bestbuycp.com/nike-air-max-barkley-gris-and-rosado-kurpesc">nike air max barkley gris and rosado</a> <a href="http://www.manutdicerink.com/nike-lebron-15-purple-germany-shoeso">nike lebron 15 purple germany</a> <a href="http://www.mauloaspa.com/maschio-asics-gel-quantum-360-grigio-bianca-obuvb">maschio asics gel quantum 360 grigio bianca</a> <a href="http://www.fabriquestore.com/ray-ban-rb2140-wayfarer-sunglasses-black-keys-sunglassesg">ray ban rb2140 wayfarer sunglasses black keys</a> <a href="http://www.brydesmarine.com/syracuse-final-4-hat-hats">syracuse final 4 hat</a>
nike mercurial the galaxy http://www.jamespgills.com/nike-mercurial-the-galaxy-skot
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.rjmarinesales.com/oregon-ducks-knit-hat-hats">oregon ducks knit hat</a> <a href="http://www.ojidrinks.com/adidas-kids-shoes-yellow-purple-sportsa">adidas kids shoes yellow purple</a> <a href="http://www.armeinius.com/adidas-zx-flux-solar-gelb-schuhed">adidas zx flux solar gelb</a> <a href="http://www.tauhuay.com/seattle-seahawks-cowboy-hat-hatr">seattle seahawks cowboy hat</a> <a href="http://www.mikemurphylaw.com/nike-air-jordan-8-retro-black-purple-blue-skot">nike air jordan 8 retro black purple blue</a> <a href="http://www.xwildtube.com/mens-darren-sproles-limited-olivecamo-nike-jersey-nfl-philadelphia-eagles-43-2017-salute-to-service-nflt">mens darren sproles limited olivecamo nike jersey nfl philadelphia eagles 43 2017 salute to service</a>
ray ban folding wayfarer polarised http://www.chitrapuri.com/ray-ban-folding-...sed-sunglassesr
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.everysundae.com/asics-gel-kayano-21-in-esecuzione-scarpe-maschio-uk-obuvb">asics gel kayano 21 in esecuzione scarpe maschio uk</a> <a href="http://www.jamespgills.com/ray-ban-wayfarer-wood-frame-king-sunglassesf">ray ban wayfarer wood frame king</a> <a href="http://www.juliediana.com/philadelphia-eagles-slouch-hat-hats">philadelphia eagles slouch hat</a> <a href="http://www.stephensnexus.com/bon-march%C3%A9-air-jordan-son-of-mars-femmes-blanc-sportsa">bon march? air jordan son of mars femmes blanc</a> <a href="http://www.nurularisandi.com/jordan-retro-11-rosa-for-salg-schuhee">jordan retro 11 rosa for salg</a> <a href="http://www.biencat.com/new-era-seattle-seahawks-knit-hat-hatr">new era seattle seahawks knit hat</a>
elite jared goff lights out grey jersey los angeles rams 16 alternate grey http://www.uniquisimo.com/elite-jared-goff...rnate-grey-nfld
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
215 посетителей за последние 15 минут: из них 215 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot, Google.com
Board Stats
На форуме сообщений: 13125; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6443; В фармсправочнике записей: 1581; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6575, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.