Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.infosrikant.com/hit/pop-of-red-more-red-high-top-converse">pop of red more red high top converse</a><a href="http://www.infosrikant.com/idea/pharrell-x-adidas-nmd-hu-holi-chalk-coral-flash-green-lab-purple">pharrell x adidas nmd hu holi chalk coral flash green lab purple</a><a href="http://www.infosrikant.com/income/reebok-flat-slip-on-shoes-mens-flats">reebok flat slip on shoes mens flats</a><a href="http://www.infosrikant.com/individual/reebok-mens-trainfusion-nine-3.0-cross-trainer-kauf.com-is-exciting">reebok mens trainfusion nine 3.0 cross trainer kauf.com is exciting</a>
<a href="http://www.reporttechnews.com/solution/new-balance-460-v2-mens-running-shoes" >new balance 460 v2 mens running shoes</a> new balance 460 v2 mens running shoes
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.polresblora.com/days/adidas-nizza-white-blue-gum-sneaker-bar-detroit">adidas nizza white blue gum sneaker bar detroit</a><a href="http://www.polresblora.com/decent/cheap-vans-slip-on-mens-canvas-shoes-checkerboard-style-white-blue">cheap vans slip on mens canvas shoes checkerboard style white blue</a><a href="http://www.polresblora.com/diaries/nike-air-huarache-light-306127-641-306127-641">nike air huarache light 306127 641 306127 641</a><a href="http://www.polresblora.com/die/old-skool-blue-topaz-checkerboard">old skool blue topaz checkerboard</a>
<a href="http://www.vipfullfilmizle.com/every/nike-tiempo-soccer-cleats-white-black-size-6y-youth-nike-id" >nike tiempo soccer cleats white black size 6y youth nike id</a> nike tiempo soccer cleats white black size 6y youth nike id
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.vasbnews.com/logic/born-b.o.c-sedge-gladiator-rose-gold-sandals-womens-new">born b.o.c sedge gladiator rose gold sandals womens new</a><a href="http://www.vasbnews.com/lowest/great-deal-on-tretorn-emma-mid-wedge-rain-boot-navy">great deal on tretorn emma mid wedge rain boot navy</a><a href="http://www.vasbnews.com/meat/hot-sale-olukai-mens-kinona-sandal-7-trench-blue-charcoal">hot sale olukai mens kinona sandal 7 trench blue charcoal</a><a href="http://www.vasbnews.com/mid/promo-code-christian-louboutin-mens-flat-leather-sneakers-dark-black-clm-009-137.00-christian-louboutin-shoes">promo code christian louboutin mens flat leather sneakers dark black clm 009 137.00 christian louboutin shoes</a>
<a href="http://www.beehiveanimationstudio.com/including/nike-shocks-2018" >nike shocks 2018</a> nike shocks 2018
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.etihad-news.com/pure/tory-burch-womens-minnie-patent-leather-travel-ballet-flats">tory burch womens minnie patent leather travel ballet flats</a><a href="http://www.etihad-news.com/purpose/manolo-blahnik-white-bb-satin-70mm-pump-formal-shoes-size-us">manolo blahnik white bb satin 70mm pump formal shoes size us</a><a href="http://www.etihad-news.com/readily/mens-olukai-black-leather-casual-mea-ola-size-9-flip-flops-for-sale">mens olukai black leather casual mea ola size 9 flip flops for sale</a><a href="http://www.etihad-news.com/ready/shopping-special-womens-vans-authentic-platform-2.0-medieval-blue">shopping special womens vans authentic platform 2.0 medieval blue</a>
<a href="http://www.vasbnews.com/mizuno/yellow-box-power-circle-embellished-sandal" >yellow box power circle embellished sandal</a> yellow box power circle embellished sandal
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.pscquestionbank.com/achieve/birkenstock-new-york-sanda%c5%82y-multicolor-brazowy-birkenstock-31-zalando">birkenstock new york sanda?y multicolor brazowy birkenstock 31 zalando</a><a href="http://www.pscquestionbank.com/ad/white-pearl-wedding-flats">white pearl wedding flats</a><a href="http://www.pscquestionbank.com/advertising/kids-converse-buy-2019-latest-men-and-womens-converse-shoes">kids converse buy 2019 latest men and womens converse shoes</a><a href="http://www.pscquestionbank.com/ago/view-carmel-heeled-sandal">view carmel heeled sandal</a>
<a href="http://www.polresblora.com/clue/nike-air-max-vision-grade-school-black-black-sequoia" >nike air max vision grade school black black sequoia</a> nike air max vision grade school black black sequoia
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.rabbor.com/ireland/air-jordan-1-gold-toe-release-date">air jordan 1 gold toe release date</a><a href="http://www.rabbor.com/juice/vans-old-skool-quetzal-green-gum-sku">vans old skool quetzal green gum sku</a><a href="http://www.rabbor.com/kiss/adidas-originals-quesence-maroon-trace-blue-core-black">adidas originals quesence maroon trace blue core black</a><a href="http://www.rabbor.com/language/vans-toddler-sk8-hi-zip-unicorns-cool-blue-true-white-2-5-yrs">vans toddler sk8 hi zip unicorns cool blue true white 2 5 yrs</a>
<a href="http://www.simwanza.com/official/nike-paul-george-pg-2-constellation-taurus-black-white-solar-red-aj2039-003-mens-basketball-shoes-paul-george-trainers" >nike paul george pg 2 constellation taurus black white solar red aj2039 003 mens basketball shoes paul george trainers</a> nike paul george pg 2 constellation taurus black white solar red aj2039 003 mens basketball shoes paul george trainers
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.littleblogofgl.com/payment/1997-gucci-block-heeled-sandals-jade-palace">1997 gucci block heeled sandals jade palace</a><a href="http://www.littleblogofgl.com/player/aldo-women-gold-heels-buy-aldo-women-gold-heels-online-at-best-price-shop-online-for-footwears-in-india">aldo women gold heels buy aldo women gold heels online at best price shop online for footwears in india</a><a href="http://www.littleblogofgl.com/please/vista-print-bridal-shower-invitations-is-a-combination-of-paper-sizetext-word-art-and-colors-in-a-charming-harmony-8">vista print bridal shower invitations is a combination of paper sizetext word art and colors in a charming harmony 8</a><a href="http://www.littleblogofgl.com/positive/women-flat-platform-loafers-shoes-2017-brand-women-leather-casual-platform-shoes-for-ladies-new-fashion-flats-shoes-women-2528-platform-shoes-hiking-shoes">women flat platform loafers shoes 2017 brand women leather casual platform shoes for ladies new fashion flats shoes women 2528 platform shoes hiking shoes</a>
<a href="http://www.tfccrk.com/neck/steve-madden-varcityy-pointy-toe-pump-boutiqify" >steve madden varcityy pointy toe pump boutiqify</a> steve madden varcityy pointy toe pump boutiqify
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.viralnewsbd24.com/analyze/under-armour-memory-foam-slides">under armour memory foam slides</a><a href="http://www.viralnewsbd24.com/angle/puma-leather-sneaker-vikky-platform-ribbon-bold-pink">puma leather sneaker vikky platform ribbon bold pink</a><a href="http://www.viralnewsbd24.com/another/converse-ctas-lift-hi-platform-womens-sport-shoes-black">converse ctas lift hi platform womens sport shoes black</a><a href="http://www.viralnewsbd24.com/attempt/tory-burch-shoes-tory-burch-belleville-bow-pointed-flat-size-8-1-2">tory burch shoes tory burch belleville bow pointed flat size 8 1 2</a>
<a href="http://www.petrocsrnet.com/awesome/jordan-8-flip-flops-black-auqa-red-super-deals" >jordan 8 flip flops black auqa red super deals</a> jordan 8 flip flops black auqa red super deals
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.semanariodelosjueves.com/existing/lyst-forever-21-faux-fur-trim-sneaker-wedge-in-green">lyst forever 21 faux fur trim sneaker wedge in green</a><a href="http://www.semanariodelosjueves.com/fact/flipside-beige-slippers-price-in-india-buy-flipside-beige-slippers-online-at-snapdeal">flipside beige slippers price in india buy flipside beige slippers online at snapdeal</a><a href="http://www.semanariodelosjueves.com/fail/black-gladiator-sandals-chic-open-toe-strappy-flat-sandal-shoes-for-women-15310677366-black">black gladiator sandals chic open toe strappy flat sandal shoes for women 15310677366 black</a><a href="http://www.semanariodelosjueves.com/famous/tory-burch-bailey-2-90mm-ankle-strap-wedge-espadrille">tory burch bailey 2 90mm ankle strap wedge espadrille</a>
<a href="http://www.viralnewsbd24.com/available/guess-womens-eleonora4-leather-open-toe-special-occasion-platform-sandals" >guess womens eleonora4 leather open toe special occasion platform sandals</a> guess womens eleonora4 leather open toe special occasion platform sandals
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.charitynewspapers.com/glaring/christian-louboutin-louis-spikes-high-top-sneakers-chocolate">christian louboutin louis spikes high top sneakers chocolate</a><a href="http://www.charitynewspapers.com/government/fitflop-retailers-ireland">fitflop retailers ireland</a><a href="http://www.charitynewspapers.com/grab/of-birkenstock-arizona-sandals-dsw-quality-and-design-that-they-get-in-return-they-know-that-this-is-certainly-a-grey-birkenstock-sandals-win-for-them">of birkenstock arizona sandals dsw quality and design that they get in return they know that this is certainly a grey birkenstock sandals win for them</a><a href="http://www.charitynewspapers.com/grandmother/cole-haan-womens-gemma-logo-pump-pumps-maple-sugar-leather-size">cole haan womens gemma logo pump pumps maple sugar leather size</a>
<a href="http://www.beehiveanimationstudio.com/wonder/andrew-wiggins-adidas-crazy-explosive-exclusives-home-4" >andrew wiggins adidas crazy explosive exclusives home 4</a> andrew wiggins adidas crazy explosive exclusives home 4
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
235 посетителей за последние 15 минут: из них 235 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot, Google.com, Archive.org
Board Stats
На форуме сообщений: 13894; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6456; В фармсправочнике записей: 1582; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6610, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.