Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post 24.5.2018, 13:01
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Whoa this is a advantageous site.

Stop by my web page - %anchor_text (https://xat.com/web_gear/chat/linkvalidator.php?link=http://www.edumarathon.pl/index.php/blog/15-biegiem-przez-ycie/51-prawdziwa-obsesja-osignicia-czego.html)
Go to the top of the page
 
Гость
post 24.5.2018, 20:22
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





The poor point is that children get lured to buying points over and over again to build frameworks, yet return to the start.



my web blog %anchor_text (http://livedocs.ahovey.bottompics.s14.deinprovider.de/test.php?a%5B%5D=%3Ca+href%3Dhttp%3A%2F%2Fwww.trop.uha.fr%2Fpatrice%2FCourtiers%2Fphpinfo.php%3Fa%255B%255D%3D%253Ca%2Bhref%253Dhttps%253A%252F%252Fwww.plurk.com%252Flunde20lunde%253Eipad%2Bsimcity%2Bbuildit%2Bcheats%253C%252Fa%253E%3Esimcity+buildit+ipad+tips+and+tricks%3C%2Fa%3E)
Go to the top of the page
 
Гость
post 24.5.2018, 21:13
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





_xito que ha tenido esta recopilaci_n de cuentos en nuestras casas.
Es una historia que se puede aprovechar para mejorar el autoestima de los peque_os.

My site - %anchor_text (http://www.historicalfirstimpressions.com/UserProfile/tabid/43/UserID/621976/Default.aspx)
Go to the top of the page
 
Гость
post 24.5.2018, 22:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





porno irlandais %anchor_text (https://www.lavenia.club/porno-jeune-vieux.html) sexe par cam %anchor_text (https://www.izola.club/porno-arabi.htm) histoire sex gay %anchor_text (https://www.lavenia.club/emission-sexe.html) video porno de rihanna %anchor_text (https://www.izola.club/porno-stage.htm) femme ronde sexe %anchor_text (https://www.izola.club/massages-sex.htm) dbz sex %anchor_text (https://www.mariela.club/video-porno-brazzers.html) roulette sexe %anchor_text (https://www.lavenia.club/video-porno-star.html) sex de l homme %anchor_text (https://www.lavenia.club/dessin-anime-porno.html) histoire de sexe vecu %anchor_text (https://www.lavenia.club/sexe-interactif.html) pinay sex scandal %anchor_text (https://www.izola.club/porno-lesbien-gratuit.htm) cindy sex tape %anchor_text (https://www.izola.club/film-sur-le-sexe.htm) sex voyeurs %anchor_text (https://www.mariela.club/porno-reveil.html) cap porno %anchor_text (https://www.lavenia.club/sexe-3.html) sexe canard %anchor_text (https://www.lavenia.club/porno-gratuit-en-ligne.html) sex cam direct %anchor_text (https://www.mariela.club/sex-tape-des-stars.html) fairy tail porno %anchor_text (https://www.lavenia.club/hds-sex.html) porno vielle femme %anchor_text (https://www.izola.club/site-porno-allemand.htm) porno sex video %anchor_text (https://www.izola.club/humour-sex.htm) fille nue sexe %anchor_text (https://www.mariela.club/amatrice-porno.html) porno gameuse %anchor_text (https://www.izola.club/shy-m-porno.htm) none sex %anchor_text (https://www.mandie.space/porno-de-vieilles-femmes.htm) jeux de femme sexie %anchor_text (https://www.lavenia.club/porno-italy.html) video porno gros cul %anchor_text (https://www.izola.club/porno-avec-culotte.htm) video porno maroc %anchor_text (https://www.izola.club/sexe-gratuit-gay.htm) fimm porno %anchor_text (https://www.mandie.space/sexe-toys.htm) tunisienne porno
Go to the top of the page
 
Гость
post Вчера, 13:20
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





A leading supplier of farm machinery maintains its integrity with world-class performance in sales and servicing.


Here is my web-site :: %anchor_text (http://mecmesin.co.kr/board_cWkV23/2721024)
Go to the top of the page
 
Гость
post Вчера, 14:02
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





As datas festa noturna definidas, no entanto subscritor ter_ absoluto acesso _s atividades de v_deos gravados, dispon_veis durante do ano.


Meu weblog sexo ao vivo (%anchor_text (http://2ndregiment.com/forum/index.php?action=profile;u=25335))
Go to the top of the page
 
Гость
post Вчера, 21:00
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Incredible....such a important web-site.

Also visit my homepage %anchor_text (https://instantsmmpanel.com)
Go to the top of the page
 
Гость
post Вчера, 21:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Thanks a bunch! It is an awesome site.

My webpage :: %anchor_text (https://instantsmmpanel.com)
Go to the top of the page
 
Гость
post Вчера, 21:22
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





It will be hard to believe thatyou got the SimCity Buildit Cheats that capabilities well and that works suitable in case you get the hack.


my page %anchor_text (http://www.foodspotting.com/5143831)
Go to the top of the page
 
Гость
post Вчера, 21:59
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Wow, gorgeous portal. Thnx ...

Stop by my site %anchor_text (https://instantsmmpanel.com/services)
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
689 посетителей за последние 15 минут: из них 689 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot, Google.com
Board Stats
На форуме сообщений: 11638; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6416; В фармсправочнике записей: 1611; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 535;
Зарегистрировано пользователей: 6538, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 5041, зафиксирован — 21.5.2018, 5:41


Русская версия
IP.Board  © 2018 IPS, Inc.