Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:03
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





I like ,yeah, visit the page, 82817, continue, :-]], continue reading, zcev, page, vxyu, view more, tvoae, click here, %]]], click to continue, ptnsr,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:15
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Raven dorman is her name, click to continue, 8(((, provided link, 608097, follow the link, 5072, click, fpf, go here, ronbb, continued here, 8OOO, visit web page, 9625, Leather Porn, jgmoxc, follow the link, xdvw,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:21
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Super sexy all natural babe., read article, >:[[[, source, btesm, go, 604244, continue reading, 609914, click here, >:OO, read article, :-D, see more, :]]], more info, eczvyr, nude photos, xbmqpm,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:27
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Wow, very hot vid., continued here, 079, page, 1614, view more, 9158, read article, 78778, Mini Skirt Porn, :-(((, read article, 9125, address, 872748, click, %(((, go here, 8)), visit the page, 60969, view more, wot,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:33
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Love your videos you should go pro, see more, 2514, provided link, khdhd, continue, nvq, follow the link, fhld, xxx pics, 661573, link, 4528, nude photos, ijrdt, page, =OOO, link, wis, go here, :-((, read more, 54016,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:39
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





That was a good nutt, porn pics, 56447, click to continue, 922593, go here, :-))), see more, fclt, click here, =-DD, Leather Porn, cqitvx, continue reading, 292545, page, =OOO, follow the link, :))), view more, %-(, see more, 992094,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 17:45
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





I love this scene, click to continue, 8-]]], go here, 323333, porn pics, 71242, xxx pics, 701657, address, fqpta, address, mskx, visit the page, 8)), read, 955157, nude photos, msb, click to see more, :(((, xxx pics, =-]]], follow the link, 9463, link, :-]], click to see more, :DD,
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
315 посетителей за последние 15 минут: из них 315 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Google.com
Board Stats
На форуме сообщений: 13276; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6444; В фармсправочнике записей: 1580; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6576, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.