Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





LED front lights light bulbs must be stable enough to not damage down or become easily damaged while being used as you are driving.



Here is my web-site :: Single Beam Vs. Dual Beam HID - %anchor_text (https://whatiscanbuserrorfreeled.jouwweb.nl/page1),
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:20
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.andrewghall.com/oakley-sunglasses-deals-net-present-sunglassesa">oakley sunglasses deals net present</a> <a href="http://www.gnstaffing.com/prada-saffiano-leather-zip-around-wallet-pradar">prada saffiano leather zip around wallet</a> <a href="http://www.spangleapp.com/mackage-coat-without-fur-night-mackagef">mackage coat without fur night</a> <a href="http://www.forfreequotes.com/tall-ugg-boots-sand-uggsr">tall ugg boots sand</a> <a href="http://www.balloonpunkt.com/haymarket-burberry-belt-beltr">haymarket burberry belt</a> <a href="http://www.jayandarmando.com/new-balance-1500-gentlemans-choice-skow">new balance 1500 gentlemans choice</a>
avmbulten http://www.avmbulten.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:20
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.leodinhdesign.com/houston-rockets-toddler-jersey-nflv">houston rockets toddler jersey</a> <a href="http://www.preloxlady.com/ralph-lauren-mens-navy-blue-shirt-polor">ralph lauren mens navy blue shirt</a> <a href="http://www.gilbertgafah.com/35-jimmy-howard-jersey-ornament-nfle">35 jimmy howard jersey ornament</a> <a href="http://www.visualjobads.com/north-face-bubble-jacket-mens-northfacer">north face bubble jacket mens</a> <a href="http://www.nhealthtips.com/burberry-check-cashmere-scarf-trench-open-scarfc">burberry check cashmere scarf trench open</a> <a href="http://www.jishnuguha.com/air-jordan-13-playoffs-skot">air jordan 13 playoffs</a>
dawndesantis http://www.dawndesantis.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:20
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.janetsher.com/christian-louboutin-low-heel-pumps-louboutinr">christian louboutin low heel pumps</a> <a href="http://www.uffelfinn.com/nike-lebron-12-low-socks-sneakere">nike lebron 12 low socks</a> <a href="http://www.trncizolasyon.com/cheap-adidas-crazylight-boost-womens-green-skoa">cheap adidas crazylight boost womens green</a> <a href="http://www.inspiresatis.com/louboutin-cheetah-pumps-qld-louboutina">louboutin cheetah pumps qld</a> <a href="http://www.billknorr.com/pink-pandora-rope-bracelet-pandorar">pink pandora rope bracelet</a> <a href="http://www.hoakimcham.com/ray-ban-justin-sunglasses-black-frame-light-green-lens-nz-sunglassesd">ray ban justin sunglasses black frame light green lens nz</a>
dopeslimezz http://www.dopeslimezz.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:20
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.omegaspark.com/big-b-burberry-belt-beltr">big b burberry belt</a> <a href="http://www.bitcashgram.com/nike-blazer-leather-white-skow">nike blazer leather white</a> <a href="http://www.atemspende.com/hermes-epsom-constance-hermesr">hermes epsom constance</a> <a href="http://www.yogadesfemmes.com/nike-kd-9-price-skot">nike kd 9 price</a> <a href="http://www.forautoquotes.com/christian-louboutin-velvet-sneakers-louboutinr">christian louboutin velvet sneakers</a> <a href="http://www.realcoolclub.com/air-jordan-3-womens-black-orange-sneakerc">air jordan 3 womens black orange</a>
hugandpups http://www.hugandpups.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:20
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.govolsrealtor.com/pandora-birthday-charms-july-pandorar">pandora birthday charms july</a> <a href="http://www.djdiscgolf.com/oakley-sunglasses-jawbreaker-juliet-sunglassesa">oakley sunglasses jawbreaker juliet</a> <a href="http://www.saraviquez.com/prada-backpack-bag-pradar">prada backpack bag</a> <a href="http://www.dfweliquid.com/mackage-leather-down-jacket-online-mackageb">mackage leather down jacket online</a> <a href="http://www.mrforgps.com/ugg-boots-australia-price-uggsr">ugg boots australia price</a> <a href="http://www.nunbori.com/how-to-tell-a-real-ferragamo-belt-beltr">how to tell a real ferragamo belt</a>
nowosadko http://www.nowosadko.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:20
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.feyzplastik.com/larry-webster-75-jersey-mikes-nflf">larry webster 75 jersey mikes</a> <a href="http://www.meinscreen.com/the-north-face-mens-aconcagua-jacket-northfacer">the north face mens aconcagua jacket</a> <a href="http://www.alahedsports.com/burberry-scarf-price-lebanon-ga-scarfe">burberry scarf price lebanon ga</a> <a href="http://www.smihawaii.com/nike-air-zoom-vomero-9-recensione-skot">nike air zoom vomero 9 recensione</a> <a href="http://www.falsterboyoga.com/burberry-scarf-online-shopping-guide-scarfd">burberry scarf online shopping guide</a> <a href="http://www.hugandpups.com/nobis-coat-length-kids-nobisa">nobis coat length kids</a>
opticgambetta http://www.opticgambetta.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:20
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.renitemare.com/game-henry-hynoski-jersey-new-york-giants-45-alternate-red-nfla">game henry hynoski jersey new york giants 45 alternate red</a> <a href="http://www.redstonecloud.com/mens-nike-air-max-tavas-running-skox">mens nike air max tavas running</a> <a href="http://www.spicesheaven.com/ray-ban-wayfarer-folding-rb4105-black-matte-optic-sunglassese">ray ban wayfarer folding rb4105 black matte optic</a> <a href="http://www.podemosvigo.com/mulberry-bayswater-grab-bag-ice-cream-mulberrya">mulberry bayswater grab bag ice cream</a> <a href="http://www.lakehyundai.com/air-max-2013-men-2013-men-blue-trainersa">air max 2013 men 2013 men blue</a> <a href="http://www.chainmgr.com/canada-goose-womens-freestyle-vest-canadagooser">canada goose womens freestyle vest</a>
floraanafcheh http://www.floraanafcheh.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:20
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.myfaccia.com/nike-roshe-two-gold-red-skoa">nike roshe two gold red</a> <a href="http://www.csatags.com/louboutin-flat-pumps-nz-louboutinc">louboutin flat pumps nz</a> <a href="http://www.pythausa.com/leather-band-pandora-bracelet-pandorar">leather band pandora bracelet</a> <a href="http://www.gogogeeky.com/ray-ban-folding-orange-sunglassese">ray ban folding orange</a> <a href="http://www.kalaycioto.com/prada-saffiano-cuir-double-bag-review-pradar">prada saffiano cuir double bag review</a> <a href="http://www.cathyrogoff.com/mackage-jacket-price-canada-inc-mackagef">mackage jacket price canada inc</a>
chatiphone http://www.chatiphone.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:20
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.opticgambetta.com/burberry-cashmere-scarf-sale-uk-for-sale-scarfa">burberry cashmere scarf sale uk for sale</a> <a href="http://www.purofairtrade.com/prada-backpack-discount-contact-pradad">prada backpack discount contact</a> <a href="http://www.zendounagota.com/nike-flyknit-racer-multicolor-1-skor">nike flyknit racer multicolor 1</a> <a href="http://www.modambalaj.com/christian-louboutin-fall-boots-louboutinr">christian louboutin fall boots</a> <a href="http://www.nowosadko.com/tenis-new-balance-minimus-skor">tenis new balance minimus</a> <a href="http://www.advitil.com/anquan-boldin-80-jersey-found-nfla">anquan boldin 80 jersey found</a>
yatabase http://www.yatabase.com/
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
491 посетителей за последние 15 минут: из них 491 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot, Google.com
Board Stats
На форуме сообщений: 13765; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6455; В фармсправочнике записей: 1590; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6603, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.