Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Новые российские препараты опередили развитие рынка
Настройки V
PHARMAX
post 17.2.2008, 16:52

Иммунология — одна из наиболее знаковых областей для фармацевтического бизнеса. Препараты, выпускаемые для коррекции иммунитета, зачастую могут являться маркерами развития науки и внедрения новых технологий в том или ином регионе. О последних новинках и тенденциях в этой области, о месте в этой сфере отечественного фармбизнеса, в частности петербургских компаний, в интервью “ФВ” рассказал директор Центра МЗ РФ по молекулярной медицине при Санкт-Петербургском государственном медицинском университете им. академика И. П. Павлова Арег ТОТОЛЯН.

— Какие лекарственные препараты на современном российском рынке воплощают наиболее интересные достижения в научных разработках?

— Таких препаратов немало. В частности, на последних Всероссийских иммунологических чтениях, проходивших в Санкт-Петербурге в июне, подробно обсуждался препарат моноклональных антител против специфического маркера B-лимфоцитов CD20 — ритуксимаб. Суть его действия в избирательном осаждении и разрушении этого типа лимфоцитов, что дает положительный эффект при некоторых аутоиммунных заболеваниях. Препарат принадлежит к действительно новому классу, на Западе называемому “байолоджикс”. Это препараты, созданные на основе эндогенных молекул и производимые по рекомбинантной технологии. Прогрессом в их использовании мы в значительной степени обязаны развитию новых биотехнологий.

Впервые подобные препараты появились лет 15 назад, когда антитела против Т-лимфоцитов пробовали применять при онкологических заболеваниях, в трансплантологии. Эффективность была невелика, в связи с тем что это были мышиные антитела. Много было побочных и нежелательных эффектов. Был период, когда казалось, что на этом направлении пора ставить крест. Однако, когда были разработаны технологии производства гуманизированных антител, в этой области начался стремительный прогресс. Сейчас потенциальный рынок рекомбинантных препаратов оценивается в миллиарды долларов.

Ритуксимаб, о котором я говорил выше, при всех его достоинствах является химерным, т. е. сочетает в своей структуре человеческие и мышиные белки. Сейчас уже готовится к выходу на рынок новый, полностью гуманизированный препарат. Он будет иметь более широкий спектр применения и меньшее количество побочных эффектов. Аналогичную эволюцию претерпели и другие препараты, созданные на основе антител. В частности, это касается и препарата против фактора некроза опухоли — первого на российском рынке лекарственного средства этого класса. Новый гуманизированный препарат уже проходит регистрацию в Минздравсоцразвития России.

— Высокотехнологичные современные препараты, которые вы назвали, производятся зарубежными компаниями. Насколько велико отставание отечественной фармотрасли в этой сфере?

— Отставание есть, однако обусловлено оно во многом тем, что наши компании, работающие в этой области, движутся преимущественно по другому пути, развивая иммуномодуляторы. Обобщая, можно сказать, что отечественная наука и промышленность в сфере иммунологии двинулись по пути так называемой цитокиновой терапии, в то время как на Западе терапия преимущественно антицитокиновая.

Антицитокиновая терапия подразумевает избирательное блокирование того или иного белка в системе иммунитета. Хороший пример здесь — моноклональные антитела против фактора некроза опухоли. А наши фирмы, применяя цитокины, делают ставку на иммуномодулирующий эффект. С помощью цитокинов регулируется активность иммунокомпетентных клеток. Оба подхода имеют право на жизнь. И надо сказать, что на этом пути мы добились определенных успехов, на отдельных направлениях обогнав зарубежные компании. В частности, в Санкт-Петербурге созданы и внедрены в практику два столь же высокотехнологичных, рекомбинантных препарата, как и ранее описанные, однако, в отличие от них, это цитокиновые препараты — интерлейкин-1-бета и рекомбинантный интерлейкин-2. Их основная цель — иммуномодуляция, и применяются они, в первую очередь, при гнойно-воспалительных процессах. Препараты разработаны и производятся Институтом особо чистых биопрепаратов и фирмой “Биотех”.

Помимо этого у нас достаточно много рекомбинантых препаратов на основе интерферонов. Если в советское время у нас был один интерферон — человеческий лейкоцитарный, то сейчас рекомбинантные интерфероны широко используются в терапии многих вирусных заболеваний, онкопатологий. Пожалуй, единственный препарат этого класса, который у нас не производится, — это интерферон-бета, используемый в терапии рассеянного склероза. Недавно у нас появился интерферон-гамма. Есть несколько препаратов интерферона-альфа.

Это то, что касается наиболее высокотехнологичных препаратов. Следом за ними идут препараты, сделанные на основе химического синтеза. Хорошо известный пример — полиоксидоний. У таких препаратов нет природных аналогов, и, соответственно, может возникать ряд вопросов о механизме действия, путях выведения и т. п. Важно подчеркнуть, что, когда речь идет о иммунокорригирующих препаратах, градация по технологии изготовления в целом соответствует градации по их эффективности.

— Иммунокорригирующие препараты сегодня являются лидерами рынка по объемам продаж среди лекарственных средств отечественного производства. Насколько эта ситуация соответствует вашим представлениям о нормальном, поступательном развитии фармрынка? Как соотносится технологический прорыв в разработке и производстве отечественных иммунокорригирующих препаратов, о котором вы говорили, с реальной практикой их клинического использования?

— Тут важно представлять, за счет чего был осуществлен этот прорыв, за счет чего наши компании добились относительного лидерства. Дело в том, что большинство этих препаратов было выведено на рынок очень быстро — за считанные годы. Парадокс заключается в том, что сейчас, по мере накопления клинического материала, приходится обращаться обратно к эксперименту для более досконального изучения этих препаратов. Мы практически перепрыгнули через период длительных клинических испытаний. Эти препараты появились в 90-е годы, когда у нас законы были очень несовершенны. Сыграли свою роль и особенности молодого российского рынка. Большинство компаний, которые выпускают эти препараты, очень молодые, одного возраста с производимыми лекарствами. Соответственно, если были какие-то инвестиции, то была и необходимость как можно более быстрого их возврата. У этих фирм просто не было возможности, как у западных фармгигантов, долгие годы вести клинические испытания перед выводом препарата на рынок. Кроме того, на Западе сравнительно небольшие фирмы, имеющие в своем портфеле два-три инновационных препарата, как правило, передают права на их производство крупным компаниям, а сами продолжают заниматься разработкой. У нас такого механизма пока нет.

Для иммунокорригирующих препаратов вообще характерно, что результаты экспериментов зачастую не соответствуют ситуации in vivo. Ни одно лабораторное испытание не воспроизводит той ситуации, с которой сталкивается лечащий врач при работе с конкретным пациентом. И достаточно часто препарат на этапе эксперимента обладает хорошим эффектом, но, как только он начинает постепенно переходить в клинику, эффект или отсутствует, или отрицательный.

Отчасти это может служить некоторым, впрочем очень слабым, оправданием для той ситуации, в которой мы оказались в результате слишком быстрого вывода на рынок отечественных иммунокорригирующих препаратов. Тем не менее мы вынуждены сейчас заниматься изучением уже используемых препаратов. И выясняется, например, что, если один отечественный иммуномодулятор для лечения вирусных инфекций применять для абсолютно здорового человека, его действие оказывается противоположным — он вызовет предрасположенность к развитию респираторно-вирусной инфекции. Другой пример связан с зарубежным аналогом одного из отечественных препаратов: при его применении увеличивается риск аутоиммунных заболеваний. У нас нет подобного опыта, наш препарат существенно отличается от своего зарубежного аналога, однако это первый предупреждающий звонок. И он иллюстрирует тот факт, что об иммуномодуляторах, об их свойствах и безопасности можно говорить только после того, как у нас будет информация об отдаленных последствиях их использования. Все отечественные препараты, о которых мы говорили, существуют не более 10 лет. Цикл развития аутоиммунных заболеваний — 15—20 лет, поэтому отдаленных последствий использования современных препаратов мы пока не знаем.

Конечно, за последние годы определенный прогресс все же достигнут. Отечественные компании стали более ответственно относиться к этапу производства. Например, на первых этапах производства ронколейкина степень чистоты этого препарата была около 60—70, потом 90, а сейчас этот показатель равен 98%. При этом важно подчеркнуть, что для эффективного использования препаратов подобного рода определенная степень зрелости и цивилизованности требуется от всего рынка, от всех звеньев товаропроводящей системы, поскольку для их хранения и транспортировки требуются особые условия, специфический температурный режим.

Определенный прогресс наблюдается и в среде наших клиницистов. Препараты начинают использоваться более осознанно. Все больше врачей понимают, что иммунокорригирующие препараты нельзя назначать только по клиническим показаниям, важно переходить к анализу лабораторных иммунологических показателей.

— Ситуация на рынке иммунокорригирующих препаратов отражает сегодняшнее положение дел в российском здравоохранении?

— Не стану делать обобщений — оставлю это право представителям государственных органов. Конечно, в этой сфере очень много проблем. И иммунокорректоры очень часто назначают без консультации иммунолога и без лабораторного иммунологического контроля. Это делается по схеме: такой препарат не помог, давайте попробуем вот этот, потом еще и так далее, пока какой-нибудь из иммуномодуляторов не поможет. При этом никто не знает, процесс ли это естественной эволюции заболевания или действительно препарат помог. Кроме того, важно учесть, что ни один из иммуномодуляторов пока не попал в стандарты лечения — и это тоже является серьезной проблемой.

Что касается БАД, то об их действии в отношении иммунитета вообще известно крайне мало. Производители пищевых добавок пишут в инструкциях к ним обязательную фразу “Повышает иммунитет”, вероятно, считая, что таким образом они поднимут продажи. Возможно, виной тому мое медицинское образование, но меня подобная рекомендация, скорее, предостережет от покупки подобного препарата.

В последние годы с подачи иммунологов иммунокорригирующие препараты стали наконец изучаться с позиций доказательной медицины. Конечно, это не тот объем доказательной базы, который подведен под зарубежные препараты. Это не те мультицентровые международные исследования, в результате которых набираются сотни и тысячи наблюдений. К сожалению, у нас нет пока такого опыта и подобной практики. Но некоторые сдвиги к лучшему все же есть.

Интервью вел Алексей Гориченский



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 17.2.2008, 16:52 PHARMAX
Изменено: 24.8.2010, 19:28 MEMORY
Go to the top of the page
 
Нет комментариев

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
200 посетителей за последние 15 минут: из них 200 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot, Archive.org
Board Stats
На форуме сообщений: 12666; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6437; В фармсправочнике записей: 1580; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 535;
Зарегистрировано пользователей: 6537, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 5041, зафиксирован — 21.5.2018, 5:41


Русская версия
IP.Board  © 2018 IPS, Inc.