Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Нужны ли России фармацевтические промзоны? , Инга Токманцева
Настройки V
Sergo
post 23.4.2011, 22:59



Сообщений: 36
Регистрация: 17.1.2010
Пол: Мужской  (offline)
Из: РФ





Одним из приоритетных направлений развития государство объявило формирование инновационной фармацевтической промышленности, которая будет производить лекарства не хуже иностранных. Воплотить эту идею в жизнь призваны фармацевтические кластеры - симбиоз науки и производства. Они призваны обеспечить население России доступными, современными, а главное, отечественными медикаментами. Неясно, насколько такой поворот интересен самим производителям.

Создание фармацевтических кластеров

Создание фармацевтических кластеров - часть новой экономической политики, призванной изменить сырьевую ориентацию российской экономики. Предполагается, что в ряде регионов власти выделят территории под строительство заводов, которые во взаимодействии с научными лабораториями и институтами будут создавать инновационные препараты. Формат кластеров был одобрен президентом, и местные органы власти поспешили отрапортовать об образовании подобных конгломератов. На деле же инновационное фармпроизводство требует значительных кадровых и научных ресурсов, которых в России остро не хватает. Не исключено, что регионы просто пытаются получить государственные дотации. Ведь им и раньше ничто не мешало развивать современное фармацевтическое производство на своей территории.

Страшное дело

По положению на сегодняшний день фармацевтическая промышленность России не может обеспечить потребности местного рынка в лекарствах - ни по ассортименту, ни по объему, ни по качеству. На 99% отечественная фармпромышленность работает на импортном сырье. Что касается ассортимента, то российские заводы плетутся далеко позади транснациональных и европейских компаний, соревнуясь с предприятиями Индии и СНГ.

Инновационных разработок в России мало. Многие внедренные недавно якобы новейшие лекарства начали создаваться еще в советское время.

Инновационные препараты экономически выгодны. Маржа от их производства, по данным "Фармэксперта", достигает 50 - 60% (брендированных дженериков и биопрепаратов - 40%). Но российские компании упорно продолжают выпускать дешевые таблетки - анальгин и цитрамон (маржа составляет 5 - 10%) и небрендированные дженерики (аналоги оригинальных препаратов, продающиеся под международными непатентованными названиями) - дротаверин, салициловую кислоту - с маржой в 15 - 20%. Наши заводы не готовы вкладывать средства в создание новых лекарств. Дело это хлопотное и затратное. На Западе разработка одного препарата обходится в 0,5 - 1 млрд долларов и занимает не менее пяти лет.

Государство является одновременно и регулятором, и крупнейшим игроком фармрынка (в 2009 году на долю госзакупок пришлось 30% оборота), а потому помогает отечественной промышленности в основном на словах. На деле же власти предпочитают закупать импортные препараты. Выбор в пользу зарубежных медикаментов зачастую продиктован коррупционными интересами.

В 2009 году 95% средств, потраченных на лекарства для льготников, пришлось на импортные средства (разумеется, европейские и американские, то есть самые дорогие). Как подсчитали в Росздравнадзоре, если бы часть закупок заменили отечественными аналогами, то в 2008 году можно было сэкономить 2,3 млрд рублей, в 2009-м - 3,2 млрд рублей. Этого хватило бы, чтобы в течение двух месяцев обеспечить всех льготников.

Министерская стратегия

Пару лет назад государство разработало "Стратегию развития фармацевтической промышленности до 2020 года" ("ФАРМА-2020") с более или менее подробным описанием необходимых действий и даже расчетом стоимости. "Стратегия" стала первым документом, который обозначил приоритеты отрасли - локализация производства на территории России, достижение лекарственной безопасности, развитие инновационного производства. Однако участники рынка с самого начала были настроены к документу критически. Ведь для локализации иностранного производства можно обойтись без стратегий, достаточно благоприятного инвестиционного климата, которым Россия, увы, не отличается (с точки зрения себестоимости иностранцам выгоднее строить заводы в Индии и Китае). Не говоря уже про развитие инновационного производства, для которого не хватает научных кадров, навыка работать на конечный результат, плюс недостаточность бюджета "ФАРМА-2020" и отсутствие механизма финансирования.

Чиновники отнеслись к "Стратегии" тоже весьма сдержанно.

Минфин не дал согласия на ее финансирование, и "ФАРМА-2020" не была принята на уровне правительства России. В октябре 2009 года документ утвердило лишь Министерство промышленности и торговли, и участники рынка заговорили о запланированном провале проекта.
Между тем валютный скачок в начале 2009 года привел к резкому подорожанию импортных лекарств. Повышение расходов на закупку медикаментов на фоне экономического спада и снижения доходов бюджета вынудило государство вернуться к идее импортозамещения. По прямому указанию президента Минпромторг начал разрабатывать федеральную целевую программу "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период с 2011 до 2020 года", которая фактически повторяет "ФАРМА-2020", предусматривая развитие инноваций и модернизацию промышленности.

Скорее всего, в рамках данной программы деньги все же будут выделены. Во всяком случае, фармкомпании заявляют об участии в новых проектах, которые называют фармацевтическими кластерами. Например, в промзоне "Пушкинская" власти Санкт-Петербурга выделяют под кластер площадку в 12 га. О намерении инвестировать 25 млн евро в строительство завода заявила питерская компания "Герофарм" (50% - привлеченные ресурсы, 50% - собственные средства). Срок окупаемости проекта - четыре года. Сдача первой очереди запланирована на конец 2012 года. Московский "Биокад" рассматривает возможность построить в течение полутора лет в "Пушкинской" завод за 15 - 20 млн долларов. Власти Санкт-Петербурга создадут инфраструктуру, а государство будет рефинансировать ставку по кредитам резидента фармкластера. То есть руководство "Биокада" привлекли в проекте прямые госдотации (скажем, на Западе государство может полностью или частично финансировать научные разработки, но организацией производств занимаются инвесторы). И чтобы удержать инвесторов, питерским властям придется приложить немало усилий, ведь промзона не обустроена. Во всяком случае, крупное питерское фармпредприятие "Полисан" пока не стремится застолбить место в "Пушкинской".

Всем по кластеру

Власти Ставропольского края намерены создать кластер, определив инвестиционные и инновационные проекты, планируемые к реализации в рамках развития региональной фармпромышленности - "ЭСКОМа", фирма "Вита", АПК "Георгиевская", - в рамках которого планируется построить завод по комплексной переработке топинамбура (земляной груши) с выработкой пектина и инулина. Инициаторы перечисленных проектов подали заявки на софинансирование в госкорпорацию "Роснанотех".

Как считают на Ставрополье, создание кластера возможно только при условии активной господдержки. Судя по всему, для многих региональных властей и фармацевтических компаний создание кластера стало просто новой игрой, главная ставка в которой - государственные инвестиции. Для местных органов это еще и возможность набрать политические очки. Налоговые льготы, о которых громко заявляют власти, на самом деле не столь значительны и касаются только региональной части налогоотчисления.

Проблема в том, что пока никто не понимает, как должен выглядеть фармкластер. Определение кластера, данное в "Стратегии", оказалось слишком емким для претендентов. Поэтому теория, как часто бывает, сразу же разошлась с практикой. "Пока фармкластеры понимают довольно однобоко, как площадки для концентрации производства. Хотя ведь никто не мешал строить заводы раньше. Но кроме заводов кластер должен обязательно содержать научную базу", - говорит Сергей Шуляк, генеральный директор DSMgroup. "Кластер - это лишь одна из форм развития фармацевтических производств. Возможно, она сработает в тех местах, где фармпромышленности не было.

Например, депутат Колесников выступил с идеей создания кластера в Иркутской области, где есть академическая наука, медицинский вуз, завод "Фармсинтез". Это позволило бы развить производство медикаментов за Уралом, где крупные заводы по производству витаминов и растительных лекарств есть только на Алтае ("Эвалар", "Алтайский витаминный завод"). А в Иркутске можно делать препараты химического синтеза, отрабатывать технологии", - размышляет Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей.
"Кластерообразующим должно быть высшее учебное заведение международного уровня, вокруг которого создаются малые инновационные предприятия, осуществляющие кооперацию между прикладной наукой и производством. Очень важно, чтобы рядом был международный аэропорт. Это позволяет осуществлять кооперацию в рамках международных проектов. Как показывает практика США и ЕС, такие кластеры наиболее успешны", - объясняет Олег Корзинов, директор по инновационному развитию центра высоких технологий "ХимРар" (разрабатывает молекулы для новых лекарств и сотрудничает с иностранными компаниями в области клинических исследований).

С этой точки зрения для создания кластера лучше всего подходят Санкт-Петербург, Москва и Подмосковье. Однако, например, в Зеленограде кластер решила создать компания "Биннофарм", но она пока не имеет адекватного портфеля препаратов. Власти Подмосковья рассматривают вариант кластера в Долгопрудном, на базе "ХимРара". Это внушает некоторую надежду, поскольку "ХимРар" является научным институтом международного уровня. Интересен кластер в Ярославле с тем же "ХимPаром", который намерен создать совместное предприятие с "Р-Фарм". "Мы давно сотрудничаем с ярославскими фирмами и даже имеем собственное подразделение на базе Ярославского педагогического университета - ООО "Интеллектуальный диалог", который тоже войдет в кластер", - говорит Олег Корзинов. Власти Ярославской области не только продумали возможности для налоговых льгот, программу подготовки кадров, но и смогли привлечь иностранного инвестора - норвежский Nicomed собрался строить завод в Ярославском кластере. Однако в области никогда не было фармпромышленности, поэтому создать ее с нуля будет непросто.

"Предложения ярославской администрации нам интересны, поскольку дело не ограничивается поддержкой инвесторов, это предлагают сейчас практически все регионы. Благодаря международным контактам области, на которых продвигается фармтематика, мы получили несколько предложений от зарубежных фирм в организации совместных блоков производства и совместных разработок", - говорит Василий Игнатьев, генеральный директор "Р-Фарм", которое купило завод в Новосибирске и строит упаковочное производство в Костроме. Действительно, планы Ярославской области довольно логичные. Там планируется построить заводы готовых лекарств ("Р-Фарм", Nycomed) и завод по выпуску субстанций (совместный проект "Р-Фарма" и "ХимРара" - "Промославль"). Научное подразделение "ХимРара" - "Интеллектуальный диалог" ведет разработку технологий промышленного синтеза субстанций. Администрация способствует координации взаимодействия вузов на межрегиональном уровне, вузов и фармучилищ с заказчиками, поскольку одни вузы слабо представляют современное фармпроизводство. "По сути, нужно еще и научно-исследовательское подразделение для разработки инновационных лекарств, которых в России очень мало. В Ярославле местные ученые-химики традиционно специализировались в других отраслях. Однако развитие промышленности и производства полного цикла (от субстанций до готовых лекарств) естественным образом подтолкнет местный научный потенциал к работам в области фармхимии. Если все эти проекты будут реализованы, то появится полноценный кластер", - говорит Василий Игнатьев.

С ног на голову

Одна из проблем, с которой могут столкнуться кластеры, - кадровая. В России из 48 вузов, которые обучают специалистов для фармации, всего лишь два - в Курске и Санкт-Петербурге - готовят технологов для производств. "У нас вообще нет специальности "Промышленная фармация", нет никаких нормативных документов для ее создания, а значит, не будет и специалистов", - считает Елена Максимкина, декан факультета послевузовского профессионального образования провизоров ММА им. И.М. Сеченова.

"Найти грамотного специалиста чрезвычайно трудно. Многие кандидаты не обладают теми навыками, о которых указано у них в резюме. Но в первую очередь у таких специалистов существуют завышенные требования по заработной плате", - сетует Го ран Жидишич, вице-президент АО "Хемофарм АД" в России и странах СНГ. Кадровую проблему осложняет и жилищная, ведь в России не принято переезжать в другой регион вслед за предложением о работе, поскольку очень дорого покупать и снимать квартиру. Поэтому организаторам кластеров придется закладывать расходы на жилье. Кроме того, в России мало коммерчески ориентированных институтов и лабораторий, бизнес-инкубаторов в области фармсинтеза, потребуется 5 - 10 лет, чтобы создать более-менее сильную прикладную науку в требуемых масштабах для инновационной фармпромышленности.

Некоторым производителям непонятно, зачем вообще нужен кластер. "Мы давно и очень тесно сотрудничаем с региональными властями", - говорит Горан Жидишич. Калужская область одной из первых в России подготовила выгодные предложения для инвесторов, которые уже несколько лет содержатся в бизнес-презентации области. Туда стремятся не только фармацевтические компании, занимающие в общем объеме промышленной продукции лишь 0,86%. Калужский фармкластер был одобрен президентом России лишь 4 марта 2010 года. Но область, удачно сменив риторику с общепромышленной на кластерную, собрала самый богатый урожай иностранцев. Завод "Хемофарм" уже построен, а немецкая Berlin-Chemie (входит в итальянскую Menarini Group) и датская Novo Nordisk выбрали область для локализации своих производств. "Сама идея создания кластера требует детальной проработки, чтобы компаниям было выгодно в него входить, а не просто располагаться по соседству друг с другом", - продолжает Горан Жидишич.

Нигде в мире не создают специально крупные образования фармацевтических институтов.

Они чаще всего складываются естественным путем, а не формируются специально, да еще под эгидой государства. Иными словами, для того чтобы привлекать зарубежных инвесторов и развивать собственную инновационную промышленность, совершенно не обязательно изобретать велосипед. Локализация иностранных компаний в России, хотя и медленно, но все-таки осуществляется. Например, в Московском регионе построены заводы "Сердикс" (французской "Сервье") в Сергиевом Посаде, КРКА-РУС в Истре, "Гедеон Рихтер" в Подольске, "ЗИЛ здоровье", купленный "Актависом", "МАКИЗ-ФАРМА" (входит в группу "Штата") в Москве, российские "Петровакс", "Сотекс" и другие.

Российское руководство постоянно грозится ограничить госзакупки отечественными лекарствами, поэтому выгодные контракты западные фармацевты нередко оплачивают строительством заводов в России. Не брезгуют чиновники и административным ресурсом. Например, в октябре 2009 года на волне претензий к фармкомпаниям, которые якобы подкупают врачей, для того чтобы те выписывали пациентам именно их препараты, ФАС проверила две из трех транснациональных компаний, поставляющих инсулины в Россию: Novo Nordisk и Eli Lilly. Через неделю после этого Novo Nordisk объявил о том, что готов построить завод в России, в Калужской области. Дело в том, что более 90% инсулинов закупается государством. И не исключено, что третья инсулиновая компания на российском рынке - Sanofi Aventis не попала под колпак ФАС, поскольку в октябре 2009 года купила расположенный в Орловской области инсулиновый завод "Биотон-Восток". К подобному шантажу можно относиться как угодно, но такой подход оправдан государственными интересами, которые можно было бы интегрировать с целями той же "ФАРМА-2020". Между тем заманивание инвесторов, наших или иностранных, должно сопровождаться реальными действиями. Надо создать выгодные условия.

Сказка про GMP

Главная проблема - необходимость перехода фармацевтической промышленности на систему GMP. Все иностранные лекарства производятся по стандартам GMP. Около 90% российских медикаментов проверяется методом выборочного контроля, который гарантирует качество лишь проверенных образцов. По данным Росздравнадзора, среди забракованных лекарств больше половины приходится на российские препараты (в 2009 году - 63% от всех забракованных).

Только современные технологии, одинаковые для всех, могут создать здоровую конкуренцию на рынке. При этом у производителей и чиновников переход на GMP ассоциируется с некой тяжкой и очень дорогой повинностью. "Никого нельзя заставить делать что-то путем разных правил и указов. Есть только один действительно эффективный способ - деньги. Производство лекарства по GMP должно быть выгодным, - считает Майкл Анисфельд, президент и старший консультант американской компании "Глобалфарм Консалтинг". - Например, в США, не соблюдая правила, компания с 85 работниками теряет 40 млн долларов, примерно по 470 тыс. долларов на человека. В то время как заранее внедрить GMP стоитвсего 1 - 2 млн долларов. Например, в 2008 году Американское агентство по пищевым продуктам и лекарствам FDA вынесло предприятиям 22 предупреждения, согласно которым те в 15-дневный срок должны были устранить недоработки. В противном случае заводы закрывались".

Безусловно, государство не должно после объявленной даты - 1 января 2014 года - лицензировать производства без GMP и регистрировать препараты, произведенные не по GMP. Стоит на деле ужесточить контроль. Но сначала нужно решить, какими должны быть стандарты - европейскими, ВОЗовскими, российскими. А чтобы предприятия все-таки переходили на GMP, открыть для них выгодные кредитные линии. Государство уже освободило от таможенных пошлин оборудование для фармпромышленности, а заводы в фармкластерах сразу должны строиться по GMP. Но пока нет четкой политики в области перехода на современные стандарты, предприятия, работающие по GMP, не имеют преимуществ.

Некоторые заводы, перешедшие на GMP в 2010 году, оказались в убытке, поскольку предельные цены были зафиксированы по 2009 году. А из-за регулирования цен на ЖНВЛС ряд предприятий заморозил переход на GMP. Потребители тоже не в курсе, чем отличаются препараты, сделанные по GMP, поскольку компании практически не используют данный аргумент в маркетинге. Ощущается сильнейший дефицит менеджеров, инспекторов, инженеров, способных работать в области GMP. Ведь главное в этой системе не чистые стены и воздух, а соблюдение всех требований и нормативов, вплоть до мельчайших, включая неплотно закрытую дверь или выбившуюся из-под шапочки фармацевта прядь волос.

Четыре года считаются достаточным сроком для того, чтобы завод смог реконструировать свое производство по стандартам GMP. А, например, заводу "Акрихин" (принадлежит Polpharma), который имеет цех GMP, потребуется два года. По словам министра здравоохранения и социального развития Татьяны Голиковой, реконструкция части заводов будет профинансирована из госбюджета. "Всем 500 производителям помочь невозможно, думаю, будут выделены основные игроки, и государство профинансирует их расходы на модернизацию производства по GMP. Часть проведет реконструкцию за свой счет, а остальные будут закрыты или перепрофилированы. Однако, судя по всему, это произойдет, только когда наберется достаточное количество работающих GMP-производств, что позволит безболезненно для рынка закрыть несколько десятков заводов", - говорит Сергей Шуляк. За счет государства, скорее всего, будет профинансирована GMP-перестройка не только самых эффективных, но и аффилированных с высшими чиновниками компаний.

Между тем российские компании не умеют правильно выбрать ассортимент для своих заводов. Сейчас, по данным Минпромторга, недогружены мощности современных заводов "Сотекс" - на 10%, "Фармстандарт" - на 30%, "Верофарм" - на 30%. "Большинство современных заводов, построенных в России по стандартам GMP, проданы западным компаниям, поскольку собственники не смогли подобрать для производства лекарства, пользующиеся спросом. Совсем недавно был продан завод по выпуску инсулинов "Биотон-Восток", теперь там будут производить инсулин известной западной фирмы", - говорит Сергей Шуляк.

Фармбизнесу помогло бы создание прозрачных правил игры в сфере госзакупок, составления различных перечней лекарств (льготного, ЖНВЛС и т. д.), в области кредитования, расширения взаимодействия между бизнесом и государством. Стимулировать фармбизнес могло бы соглашение между российским заводом и отраслевым министерством, включающее пункты о цене, объеме, качестве препаратов, которые компания должна произвести и поставить, например, через три года. "За счет импортозамещения заводы могли бы реинвестировать в обновление своего ассортимента, проведение клинических исследований, модернизацию производства", - констатирует Виктор Дмитриев. Увлечение кластеризацией может только затормозить развитие фармпромышленности, потому что многие регионы патриотично делают ставку на российские инвестиции, которые могут позволить себе лишь единичные компании, а государственные деньги (если когда-нибудь будут выделены) всегда работают менее эффективно, чем частные. В итоге кластеризация может вылиться в очередной пузырь - в лучшем случае некоторые кластеры или отдельные заводы будут выпускать инновационные лекарства, остальные же превратятся в фармацевтические промзоны, и если они будут построены по современным требованиям, то их либо скупят иностранные компании, либо используют для контрактного производства.

Инновационные лекарства там вряд ли появятся, однако качественных дженериков на рынке точно станет больше, что можно считать неплохим достижением на фоне прошедших 20 лет.

Заводы России

Только 10% из 500 предприятий национальной фармпромышленности работают по стандартам GMP, 40% ввели GMP на отдельных участках, 50% - не начинали переход к GMP.

В 2009 году российские заводы выпустили продукции на 95,6 млрд рублей (в 2008 году - 74,8 млрд рублей). Средняя рентабельность по отрасли составляет 17%.

В промышленности занято 70 тыс. человек. Степень износа основных фондов - 60%.


***
СПРАВКА

Согласно стратегии "ФАРМА-2020", фармацевтический кластер - группа географически локализованных взаимосвязанных инновационных фирм - разработчиков лекарств, производственных компаний, поставщиков оборудования, комплектующих, специализированных услуг, объектов инфраструктуры: научно-исследовательских институтов, вузов, технопарков, бизнес-инкубаторов и других организаций, дополняющих друг друга и усиливающих конкурентные преимущества отдельных компаний и кластера в целом. Отличительным признаком эффективно действующих кластеров является выход инновационной продукции.

***
Фармацевтическая промышленность России не может обеспечить потребности местного рынка в лекарствах - ни по ассортименту, ни по объему, ни по качеству.

***
"ФАРМА-2020"

"Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020 года" предусматривает три этапа: локализация разработки и производства на территории России (до 2012 года) с переходом на GMP, затем развитие производства дженериков и достижение лекарственной безопасности (до 2017 года) и, наконец, развитие инновационного производства и выход на зарубежные рынки (до 2020 года). Предполагается, что к 2020 году отечественные лекарства займут 50% рынка в стоимостном выражении, из них 60% будут инновационными. Стоимость программы оценивалась в начале 2009 года в 177 620 млн рублей в ценах февраля 2009 года (примерно 5300 млн долларов). Расходы на реконструкцию заводов под стандарты GMP составляют 36 млн рублей.

***
СПРАВКА

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств.

В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход, поскольку регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Стандарты GMP приняты как обязательные для исполнения в США, странах ЕС и Японии.

***
Нигде в мире не создают специально крупные образования фармацевтических институтов.


http://www.sotex.ru/news/press/detail.php?ID=1886



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 1 (1 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 1
Создано: 23.4.2011, 22:59 Sergo
Изменено: 24.4.2011, 0:22 Sergo
Go to the top of the page
 
Нет комментариев

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
258 посетителей за последние 15 минут: из них 258 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot, Google.com
Board Stats
На форуме сообщений: 12657; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6437; В фармсправочнике записей: 1580; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 535;
Зарегистрировано пользователей: 6537, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 5041, зафиксирован — 21.5.2018, 5:41


Русская версия
IP.Board  © 2018 IPS, Inc.