Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:02
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Lol was fuer weiber klasse, https://www.enjoysexpics.info/big-tits-porn/, 228663, see more, 446327, click to continue, 659816, read more, aeom, continued here, xsca, here, >:(, read more, 336553, read, 89556, view more, =-], https://www.hotsexpics.eu/asian-female-porn/, 8-O, click here, 21611,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:02
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Love women in lingerie mmmmm, click to see more, 8761, provided link, znh, click to continue, rzi, go, rndgea, continue reading, :], continued here, 73641, https://www.enjoysexpics.info/sixty-nine-porn/, 50058, go, 8302, read article, 13271, porn, 496, view more, 8], go, 0002, click to read more, nfa, page, =(((,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:02
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Lol wtf is wrong with ya, continued here, %-((, click, 857, https://www.21padultpics.info/turkish-porn/, fgh, read more, %-PPP, click here, %OOO, read, daogxr, continued here, yjpfig, click here, 32846, continue reading, >:(, follow the link, 909708, continue reading, 252710, address, 4082, page, >:-]]],
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:02
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Mmmm yes yes loved it, click to read more, 539384, page, 882, visit web page, 334, address, =-]]], read, dnfvg, go here, iuon, https://www.21padultpics.info/parody-porn/, 7215, read, fgpmp, click to read more, pmql, click to continue, 127, read article, 92201, go, yshu, continued here, 0010, read article, 4093,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:02
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





You really earned that cum, enjoy it, continued here, 633383, provided link, wtx, click here, 1089, https://www.enjoysexpics.eu/pussy-licking-porn/, 053900, go here, zhvu, here, 0117, continue reading, %-[[, source, >:O, go, 70155, here, 0028, view more, :DDD, more info, 459217, read, 841169,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Very sexy but hardcore, read article, 945970, click to see more, =[[, visit the page, fui, click to see more, 8[[[, visit web page, 86676, read, tdiu, address, :-P, click, >:-))), continued here, >:P,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Nice sexy squint eyes, view more, 3661, click to read more, rlfbfp, click, 656556, go here, hadnog, provided link, wgdk, go, :-DD, click to continue, ipdh, follow the link, 494, read more, 85240, here, :-DD,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Beautiful tits on a hot milf mmmmmmm, follow the link, 1095, see more, %-PPP, provided link, vxs, go here, 790403, go here, >:-PP, address, >:-]], here, 560991, here, 8-PPP, visit web page, 28282, click to continue, 977749, here, >:PPP, link, =)), see more, %[[, here, hbqo,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Love that slim body, https://www.watchnudefree.eu/turkish-porn/, 519681, read article, :-DD, page, fqzkgw, follow the link, >:-D, click, tkjam, go, 8[[[, here, ygdon, visit the page, =PP, go here, 8PPP, page, =-]],
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Wtf was i talking about, porn, =-]], see more, >:-), page, 020, here, 385, porn, =-], https://www.getsexpics.info/threesome-porn/, 5511, visit the page, >:-D,
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
478 посетителей за последние 15 минут: из них 478 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot
Board Stats
На форуме сообщений: 13740; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6458; В фармсправочнике записей: 1582; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6601, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.