Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 23:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Wonderful Webpage, Preserve the excellent job. Regards!



Also visit my homepage :: %anchor_text (https://www.evernote.com/client/snv?noteGuid=0d39e3ce-3696-4ec3-8175-89f8ac5f6400&noteKey=cd060e229c21234c717956d646145f63&sn=https%3A%2F%2Fwww.evernote.com%2Fshard%2Fs356%2Fsh%2F0d39e3ce-3696-4ec3-8175-89f8ac5f6400%2Fcd060e229c21234c717956d646145f63&title=Approaches%2Bto%2BShop%2BSmarter)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 23:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Sustain the outstanding job !! Lovin' it!

Feel free to surf to my blog; %anchor_text (http://www.gmaterialesgb.com/)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 23:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





You're a really beneficial site; couldn't make it without ya!


Feel free to surf to my page :: %anchor_text (https://ravelthetruth.tumblr.com/post/182141146296/we-cant-seem-to-make-enough-bath-bombs-these)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 23:15
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.albainmaz.com/tcu-visor-hat-hats">tcu visor hat</a> <a href="http://www.seemyvcard.com/lebron-12-low-knick-air-max-95-sneakere">lebron 12 low knick air max 95</a> <a href="http://www.joegauntlett.com/air-jordan-melo-m11-braun-wei%C3%9F-obuvc">air jordan melo m11 braun wei?</a> <a href="http://www.rpnailsalon.com/nike-mens-warren-sapp-limited-green-jersey-tampa-bay-buccaneers-nfl-99-salute-to-service-tank-top-nflw">nike mens warren sapp limited green jersey tampa bay buccaneers nfl 99 salute to service tank top</a> <a href="http://www.hrubinlaser.com/chicago-bulls-michael-jordan-hoodie-new-adult-size-medium-other-nflv">chicago bulls michael jordan hoodie new adult size medium other</a> <a href="http://www.pruvitallday.com/nike-mercurial-superfly-iii-ag-skof">nike mercurial superfly iii ag</a>
tiaracara http://www.tiaracara.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 23:15
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.bhcsboosters.com/air-jordan-after-game-i-hvid-lilla-kurpesc">air jordan after game i hvid lilla</a> <a href="http://www.denisgoulart.com/ray-ban-aviator-large-metal-black-eyed-peas-sunglassesc">ray ban aviator large metal black eyed peas</a> <a href="http://www.donggeomdo.com/nfl-tyler-higbee-womens-navy-blue-89-los-angeles-rams-nike-backer-slim-fit-long-sleeve-t-shirt-nflr">nfl tyler higbee womens navy blue 89 los angeles rams nike backer slim fit long sleeve t shirt</a> <a href="http://www.ozoessaouira.com/new-balance-890-silver-blue-skoa">new balance 890 silver blue</a> <a href="http://www.annomaplexel.com/nike-air-max-90-sneakerboot-womens-silver-orange-sneakerf">nike air max 90 sneakerboot womens silver orange</a> <a href="http://www.bringribben.com/femmes-nike-air-huarache-light-rose-violet-kurpesa">femmes nike air huarache light rose violet</a>
evolutionecig http://www.evolutionecig.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 23:15
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.mikespothole.com/a-buon-mercato-nike-free-run-3.0-femminile-gituttio-runninge">a buon mercato nike free run 3.0 femminile gituttio</a> <a href="http://www.theclaydoctor.com/curry-1-low-for-verkauf-schuhea">curry 1 low for verkauf</a> <a href="http://www.allthatspool.com/air-jordan-retro-1-chicago-bulls-for-venta-scarpeb">air jordan retro 1 chicago bulls for venta</a> <a href="http://www.ihavewed.com/womens-nike-air-max-bw-white-netherlands-shoeso">womens nike air max bw white netherlands</a> <a href="http://www.cloudsmartin.com/roshe-run-svart-australia-kurpesb">roshe run svart australia</a> <a href="http://www.myachingoa.com/nike-vandal-high-white-red-gold-zapatost">nike vandal high white red gold</a>
rpnailsalon http://www.rpnailsalon.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 23:15
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.ntygadget.com/nike-air-presto-qs-herren-schuh-uk-chaussuresa">nike air presto qs herren schuh uk</a> <a href="http://www.purchasetulsa.com/nike-panthers-10-corey-brown-white-stitched-elite-jersey-nfle">nike panthers 10 corey brown white stitched elite jersey</a> <a href="http://www.pennywave.com/silver-mens-nike-air-rejuven8-mule-runningg">silver mens nike air rejuven8 mule</a> <a href="http://www.scoptix.com/women-2012-new-nfl-jerseys-san-francisco-49ers-53-navorro-bowman-red-jerseys-hall-of-fames-50th-patch-nflv">women 2012 new nfl jerseys san francisco 49ers 53 navorro bowman red jerseys hall of fames 50th patch</a> <a href="http://www.domodrzwi.com/stephen-curry-1-low-top-nikes-trainersa">stephen curry 1 low top nikes</a> <a href="http://www.magneticduo.com/adidas-prougeator-eyes-kaufen-scarped">adidas prougeator eyes kaufen</a>
shackofstones http://www.shackofstones.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 23:15
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.evolutionecig.com/under-armour-curry-3-sort-hvid-kondisko-scarpeb">under armour curry 3 sort hvid kondisko</a> <a href="http://www.georginabauer.com/womens-nike-air-max-bw-white-netherlands-shoeso">womens nike air max bw white netherlands</a> <a href="http://www.bootsoffprice.com/air-jordan-2-infrarojo-cehombrest-for-venta-ky-kurpesb">air jordan 2 infrarojo cehombrest for venta ky</a> <a href="http://www.theprintjobs.com/adidas-tubular-x-circular-speed-drawing-zapatost">adidas tubular x circular speed drawing</a> <a href="http://www.dbajournal.com/white-leather-converse-shoesz">white leather converse</a> <a href="http://www.procomedian.com/nike-shox-blanc-rose-schuhec">nike shox blanc rose</a>
ifshaildamage http://www.ifshaildamage.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 23:15
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.rellthewolf.com/nike-cortez-ultra-philippines-skob">nike cortez ultra philippines</a> <a href="http://www.fincasagaro.com/low-profile-cincinnati-reds-hat-linux-hatc">low profile cincinnati reds hat linux</a> <a href="http://www.mushigiftpack.com/air-jordan-5-retro-custom-3lab5-runninge">air jordan 5 retro custom 3lab5</a> <a href="http://www.glplawyers.com/nike-air-max-90-noir-emerald-schuhea">nike air max 90 noir emerald</a> <a href="http://www.canditatenext.com/roshe-run-obsidian-blanco-venom-verde-scarpeb">roshe run obsidian blanco venom verde</a> <a href="http://www.ganuocdua.com/womens-nike-air-max-bw-white-netherlands-shoeso">womens nike air max bw white netherlands</a>
nanterrelec http://www.nanterrelec.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 23:15
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.miendiation.com/adidas-zx-flux-grey-techfit-sneakerb">adidas zx flux grey techfit</a> <a href="http://www.powfarm.com/nike-lebron-13-upcoming-colorways-shoesf">nike lebron 13 upcoming colorways</a> <a href="http://www.nongmobacon.com/hurley-monarch-hat-hats">hurley monarch hat</a> <a href="http://www.rentalloka.com/air-max-black-strap-sneakere">air max black strap</a> <a href="http://www.casamentosweb.com/nike-kwazi-action-gr%C3%B8n-gul-obuvc">nike kwazi action gr?n gul</a> <a href="http://www.perheopas.com/nfl-leonard-fournette-youth-limited-black-jersey-27-jacksonville-jaguars-nike-home-vapor-untouchable-nflx">nfl leonard fournette youth limited black jersey 27 jacksonville jaguars nike home vapor untouchable</a>
shanamorgan http://www.shanamorgan.com/
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
230 посетителей за последние 15 минут: из них 230 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot
Board Stats
На форуме сообщений: 12956; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6441; В фармсправочнике записей: 1580; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 536;
Зарегистрировано пользователей: 6564, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.