Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:11
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





You've one of the greatest internet websites.

Also visit my homepage ... %anchor_text (https://medium.com/)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:15
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.masseriaabaterisi.com/50-off-sale/nike-lebron-10-technology">nike lebron 10 technology</a><a href="http://www.masseriaabaterisi.com/article/adidas-forum-mid-patent-leather-recliners">adidas forum mid patent leather recliners</a><a href="http://www.masseriaabaterisi.com/best-adidas/nike-dunk-low-cool-grey">nike dunk low cool grey</a><a href="http://www.masseriaabaterisi.com/best-nike/nike-sock-dart-sp-mens-green">nike sock dart sp mens green</a>
air jordan 2017 ufo photos with night http://www.malatyasofrasi.com/sneakers/air...otos-with-night
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:23
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Great looking website. Presume you did a great deal of your very own html coding.


Here is my site %anchor_text (https://www.dailymotion.com/video/x6tdn0j)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:32
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Pretty informative look forth to coming back again.

my web page; %anchor_text (https://youtu.be/tJ5GvnQtLgA)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:32
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Wonderful Web site, Continue the beneficial job.

Thanks a ton.

Here is my site :: %anchor_text (https://youtu.be/tJ5GvnQtLgA)
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
335 посетителей за последние 15 минут: из них 335 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Archive.org
Board Stats
На форуме сообщений: 12333; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6430; В фармсправочнике записей: 1581; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 535;
Зарегистрировано пользователей: 6516, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 5041, зафиксирован — 21.5.2018, 5:41


Русская версия
IP.Board  © 2018 IPS, Inc.