Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Keep up the amazing work !! Lovin' it!

My blog ... %anchor_text (https://www.greening-solution.com/green-roof-trays/)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:10
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





I treasure the info on your web sites. Kudos.

Here is my page: %anchor_text (https://www.greening-solution.com/green-roof-trays/)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:17
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





What's happening, very good online site you have going here.


Take a look at my page - %anchor_text (https://www.greening-solution.com/green-roof-trays/)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:32
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.seansinjin.com/oakley-camo-snapback-hats">oakley camo snapback</a> <a href="http://www.lorenbenjamin.com/nike-flyknit-lunar-3-womens-grey-skox">nike flyknit lunar 3 womens grey</a> <a href="http://www.claudefremont.com/michael-kors-grayson-leather-satchel-mkr">michael kors grayson leather satchel</a> <a href="http://www.mindteez.com/armani-brown-leather-belt-beltr">armani brown leather belt</a> <a href="http://www.parasolphoto.com/nike-woman-air-pegasus-83-skou">nike woman air pegasus 83</a> <a href="http://www.nereephotos.com/adidas-stan-smith-women-red-skow">adidas stan smith women red</a>
janetgames http://www.janetgames.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:33
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.yuriboguinia.com/mackage-calla-coat-mackager">mackage calla coat</a> <a href="http://www.manamexports.com/ray-ban-rb3025-l0205-mens-aviator-sunglass-sunglassesr">ray ban rb3025 l0205 mens aviator sunglass</a> <a href="http://www.bgattis.com/the-north-face-apex-bionic-full-zip-jacket-black-northfacer">the north face apex bionic full zip jacket black</a> <a href="http://www.asinagaojisan.com/parajumpers-women-gobi-parajumpersr">parajumpers women gobi</a> <a href="http://www.candaceart.com/how-to-wear-a-burberry-silk-scarf-scarfr">how to wear a burberry silk scarf</a> <a href="http://www.ktfinans.com/jordan-super.-shoesm">jordan super.</a>
fonepsi http://www.fonepsi.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:33
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.estilomusic.com/hermes-32mm-belt-beltr">hermes 32mm belt</a> <a href="http://www.luisplasencia.com/how-to-wear-hermes-scarf-90-scarfr">how to wear hermes scarf 90</a> <a href="http://www.emmuscades.com/white-converse-shoesz">white converse</a> <a href="http://www.cydendressage.com/hugo-boss-tie-blue-tier">hugo boss tie blue</a> <a href="http://www.temerev.com/prada-black-leather-crossbody-bag-pradar">prada black leather crossbody bag</a> <a href="http://www.proximityhome.com/tory-burch-navy-blue-tote-bag-toryburchr">tory burch navy blue tote bag</a>
einsdigital http://www.einsdigital.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:33
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.indegrow.com/asics-gel-kinsei-6-skor">asics gel kinsei 6</a> <a href="http://www.michsmallbiz.com/prada-key-holder-pradar">prada key holder</a> <a href="http://www.bobaday.com/moncler-bomber-jacket-mens-monclerr">moncler bomber jacket mens</a> <a href="http://www.gotmarys.com/north-face-nuptse-jacket-mens-black-northfacer">north face nuptse jacket mens black</a> <a href="http://www.cockaweek.com/nike-lebron-15-purple-germany-shoeso">nike lebron 15 purple germany</a> <a href="http://www.foxyfoot.com/polo-ralph-lauren-full-zip-hoodie-grey-polor">polo ralph lauren full zip hoodie grey</a>
foxyfoot http://www.foxyfoot.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:33
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





I love the information on your internet site. Thank you.



Feel free to visit my site - %anchor_text (https://www.greening-solution.com/green-roof-trays/)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:34
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.bilikharga.com/womens-nike-cortez-white-black-sneakere">womens nike cortez white black</a> <a href="http://www.fromuser.com/detroit-pistons-jersey-sponsorship-nfld">detroit pistons jersey sponsorship</a> <a href="http://www.ovisausa.com/black-grey-womens-air-jordan-retro-4-shoes-shoesc">black grey womens air jordan retro 4 shoes</a> <a href="http://www.guerotacos.com/air-jordan-imminent-womens-pink-purple-skof">air jordan imminent womens pink purple</a> <a href="http://www.remaxsetitres.com/nike-air-max-classic-dames-zwart-sportse">nike air max classic dames zwart</a> <a href="http://www.fwmuslims.com/nike-air-huarache-nm-brown-orange-runningd">nike air huarache nm brown orange</a>
alfiekaye http://www.alfiekaye.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:34
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.storagelayout.com/nike-mercurial-vapour-superfly-skox">nike mercurial vapour superfly</a> <a href="http://www.interosells.com/silver-yellow-mens-nike-air-max-zero-shoes-skoc">silver yellow mens nike air max zero shoes</a> <a href="http://www.emazoncentral.com/barato-nike-air-max-2018-hombres-plata-skob">barato nike air max 2018 hombres plata</a> <a href="http://www.eventyrshop.com/adidas-superstar-2-light-blau-shoesv">adidas superstar 2 light blau</a> <a href="http://www.qrsdeal.com/adidas-superstar-grey-office-runninga">adidas superstar grey office</a> <a href="http://www.mesassy.com/ray-ban-round-metal-gold-green-sunglassesr">ray ban round metal gold green</a>
xoplanetmedia http://www.xoplanetmedia.com/
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
251 посетителей за последние 15 минут: из них 250 гостей, 1 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot, gitana, Google.com
Board Stats
На форуме сообщений: 12978; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6441; В фармсправочнике записей: 1581; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 536;
Зарегистрировано пользователей: 6565, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.