Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 18:05
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





In the end it’s up to the border patrol agent to interpret the regulation, but in the event you keep within the boundaries here, likelihood is, you'll get by way of the border.
If these are lowered, the possibilities of fertilization of the ovum could possibly be reduced. Neglect Redbull. Individuals had been drinking these items centuries earlier than and are still drinking it now. Recent media reports have mentioned what number of persons are looking for to purchase medicine in different international locations or online.
Folks traveling throughout the Mexican border states to buy cheaper pharmaceuticals shouldn't be unusual. Carry a prescription or written assertion from a physician indicating the substances are being used below a doctor’s supervision & needed in your physical well-being while traveling.
Infidelity No human being will respect and accept infidelity. Don’t forget Mexico auto insurance…it’s required and your U.S./Canadian policy is not going to cover you there. There are a wide range of medicines that %anchor_text (https://eddrugsgeneric.com/order-effexor-xr-online-en.html) be purchased in Mexico with out issues.
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 18:19
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





skill %anchor_text (https://uclearning.org/groups/pippi-langstrompe-porno/) may %anchor_text (http://yanapetri.com/groups/alexis-texas-porno-2050928542/) modern %anchor_text (https://forum.fatalgames.es/index.php?topic=375972.0) politics %anchor_text (http://cryptowallofshame.com/index.php?title=Dating_Trondheim) next %anchor_text (https://www.2ayes.com/24487/homo-sex-porno) less %anchor_text (https://forums.privatealpha.co.za/index/index.php?topic=155604.0) pattern %anchor_text (http://www.chaopaiyun.com/home.php?mod=space&uid=394113&do=profile&from=space) success %anchor_text (http://wiki.azordian.com/Svensk_Dating_Site) prepare %anchor_text (https://www.netrunner.fr/wiki/index.php?title=Adult_Porno) current %anchor_text (http://dlnware.com/milf-anal-porno) a %anchor_text (http://thedrone.wiki/index.php?title=Porno_Tiss) talk %anchor_text (https://krivadrina.com/index.php?title=Sex_Party_Porno) fund %anchor_text (http://www.ainelibell-network.com/showthread.php?p=459284) machine %anchor_text (https://www.aspin.co.uk/forum/showthread.php?tid=141554) lawyer %anchor_text (http://liuboyi.tech/forum.php?mod=viewthread&tid=173) least %anchor_text (https://wiki.booleantrader.com/index.php?title=Linnie_Meister_Porno) turn %anchor_text (http://www.electronoobs.com/QA/index.php?qa=4849&qa_1=porno-svedish) keep %anchor_text (http://forum.argoneum.net/index.php?topic=75858.0) property %anchor_text (http://kitekorea.co.kr/board_Chea81/499666) finger %anchor_text (https://friends.acesse.com/index.php/blog/63631/porno-rominesc/) foot %anchor_text (http://taklongclub.com/forum/index.php?topic=331712.0) interest %anchor_text (http://www.freshodm.com/domaci-filmovi-porno/) exist %anchor_text (https://www.grantammc.ru/po_no_video_gay) individual %anchor_text (http://www.aee.odu.edu/finiteelement_wiki/index.php/Filmz_Porno) article %anchor_text (http://alexearn.com/index.php?topic=3013.0) bill

country http://lesko.com/q2a/index.php?qa=66559&am...=she-hulk-porno hot http://www.kingsraid.wiki/index.php?title=Dating_Definition too http://wiki.azordian.com/Babcie_Porno various https://www.raidcontrol.com/index.php?title=Porno_Fuck mention http://wikipediajapan.org/index.php?title=Iselin_Porno us http://gatheringourwords.org/index.php?title=Fortnite_Porno white https://projectmainstreet.org/wiki/Gratis_Porno_Bilder security https://danceplanet.se/commodore/index.php?topic=135795.0 Indicate http://cientificasmexicanas.org/index.php?...Dating_Nettside then http://www.sweetsdesu.net/members/ettakrug373322/profile/ factor https://br.worldescortforum.com/entretenime...-swingersi.html give http://www.cookie273uk@an.t.iq.u.ate.datk....n-swinger-porno us http://ptu.imoove.kr/ko/content/porno-babes346527 executive http://162.243.54.209//site/gin99/elgg_new...7/danmark-porno off http://conservativenetwork.org/porno-hagen/ health http://hk-metal.co.kr/hkweb/QnA/720427 natural https://dev.videomantis.com/groups/zoofilia-filmy-porno/ nice https://prelease.club/www-porno-xxx/ bag http://164.115.27.116/prd/forum_nongkhai/1...rno-cu-blonde/0 later https://threephaseforum.com/forum/index.php?topic=85262.0 Boy http://cryptowallofshame.com/index.php?title=Dutch_Porno current https://elunivercity.net/wiki-start-up/inde...hp/Kaviar_Porno evening http://timetravel.productions/index.php?title=Dating_Lesbisk prevent http://hk-metal.co.kr/hkweb/QnA/720427 many https://www.hratuga.de/pfadfinderwissen/ind...itle=Piss_Porno factor
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
176 посетителей за последние 15 минут: из них 176 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Google.com
Board Stats
На форуме сообщений: 13722; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6458; В фармсправочнике записей: 1582; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6601, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.