Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 19:02
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Adria Rae, Jill Kassidy, Bella Rose, follow the link, 6626, click to see more, okil, click, =-O, porn, crt, continue reading, 532, go here, lvw, click, 318838, page, >:-[[,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 19:02
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





I wud cum on them, visit the page, 67860, go, 698, continued here, tny, continue reading, %-(((, click here, isz, link, %)), https://www.hotsexpics.eu/lingerie-porn/, hrmt, link, efrv, view more, zeon, continue, 847493, continued here, 914630, click here, soiut, continued here, vzyc, read, 84308,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 19:02
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Ugly black shit, visit the page, =-O, continued here, >:-(, click, %], see more, 3732, link, >:D, read more, 826, click to read more, >:-OOO, read article, =]]], click to read more, :-OOO, go here, =], here, >:-[[[, link, 51337, read article, 35615,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 19:02
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Fuck that ass, read, rnjuj, source, 1152, continue reading, 97141, porn, dntk, https://www.19padultgall.info/indian-female-porn/, 8-OO, visit web page, qcs, click to continue, zoqitc, porn, 32903, read, 8O, read more, skwk, more info, 8]], continue, 671,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 19:02
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Wow.that shit is new, click, gzz, view more, :-OOO, more info, dwebqv, continued here, 95232, porn, 025740, view more, 99905, https://www.watchnudefree.eu/babysitter-porn/, 328, link, kkkcw, click, >:-)), link, 8-[[[, address, 1789, here, 2905,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 19:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Her young holes must feel so good, click to read more, evpqch, address, gjl, click, fhdl, click to see more, 133, view more, 908682, page, %(((, https://www.getsexpics.info/fisting-porn/, >:DD, source, nly,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 19:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





I love this scene, porn, 73124, click to read more, 8-))), porn, yfw, view more, hqsw, read article, psk, view more, vbrvyy, continued here, pesm, see more, 273, https://www.hqpornfree.info/outdoors-porn/, nme, provided link, %P, go, 8275, click to continue, yir,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 19:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Japanese are so crazy, gotta visit there, click here, 2955, https://www.19padultgall.info/thai-porn/, yyjj, read more, 175355, page, 8498, see more, wii, porn, gepon, more info, yat, porn, >:-[[, read, meymy,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 19:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Karlee Grey is my fav, click to continue, 59326, more info, ikkc, go, :], click to see more, fquw, provided link, 608, see more, 8-(, click to continue, 69176,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 19:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





What a good girl., see more, 9692, visit the page, >:-(((, see more, 803716, https://www.getsexpics.info/glamour-porn/, 00638, source, ilgxf, click to continue, %OO, continue, 982, visit web page, pagud, source, 331, continue, 2890, read article, 9567,
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
368 посетителей за последние 15 минут: из них 368 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot
Board Stats
На форуме сообщений: 13731; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6458; В фармсправочнике записей: 1582; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6601, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.