Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 6:05
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





How are you, very good web-site you've gotten at this time there.


Also visit my web page; %anchor_text (https://www.google.com/maps/d/viewer?mid=1Q_q4ncqI6oUAt_z0y6mcT_-8S8HbxCjs&ll=38.67142992781321%2C-77.26376875&z=13)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 6:20
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Hello there, There's no doubt that your website might be having browser compatibility problems.

Whenever I look at your website in Safari, it looks fine however, if opening in I.E., it has some overlapping issues. I simply wanted %anchor_text (http://nicnaccoins.com/bitchat/index.php?action=profile;u=23163) give you a quick heads up! Apart from that, fantastic website!
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 6:23
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.divasdelface.com/new-york-yankees-cap-green-screen-hatg">new york yankees cap green screen</a> <a href="http://www.whitegayshop.com/ray-ban-sunglasses-prices-jordan-games-sunglassesf">ray ban sunglasses prices jordan games</a> <a href="http://www.beautyestyle.com/black-and-purple-nike-air-max-2017-skox">black and purple nike air max 2017</a> <a href="http://www.safeonproject.com/air-jordan-9-menns-bl%C3%A5-skoc">air jordan 9 menns bl?</a> <a href="http://www.gagnetoo.com/air-jordan-retro-1-low-og-white-skob">air jordan retro 1 low og white</a> <a href="http://www.epiuenergia.com/adidas-superstar-2-light-blau-shoesv">adidas superstar 2 light blau</a>
dxmvrc http://www.dxmvrc.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 6:23
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.cbchispana.com/montero-luis-jersey-xl-nflb">montero luis jersey xl</a> <a href="http://www.croquenreve.com/nike-air-max-2017-red-yogurt-sportsb">nike air max 2017 red yogurt</a> <a href="http://www.agnnetworks.com/kyrie-1-brotherhood-sale-trainersf">kyrie 1 brotherhood sale</a> <a href="http://www.dxmvrc.com/adidas-d-rose-blue-skor">adidas d rose blue</a> <a href="http://www.dailysewansew.com/stephen-curry-all-star-jersey-youth-nflr">stephen curry all star jersey youth</a> <a href="http://www.prorilasia.com/oakland-raiders-15-michael-crabtree-olive-2017-salute-to-service-limited-jersey-nflv">oakland raiders 15 michael crabtree olive 2017 salute to service limited jersey</a>
dailysewansew http://www.dailysewansew.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 6:23
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.sixseconddiet.com/nike-flyknit-lunar-1-pink-skor">nike flyknit lunar 1 pink</a> <a href="http://www.responsibleny.com/cincinnati-reds-jersey-3xl-nflr">cincinnati reds jersey 3xl</a> <a href="http://www.marcofabrin.com/oakland-raiders-15-michael-crabtree-olive-2017-salute-to-service-limited-jersey-nflv">oakland raiders 15 michael crabtree olive 2017 salute to service limited jersey</a> <a href="http://www.beaudoutjoel.com/ralph-lauren-long-sleeve-t-shirt-red-polor">ralph lauren long sleeve t shirt red</a> <a href="http://www.godsentmusic.com/nike-blazer-damen-schwarz-gold-trainersce">nike blazer damen schwarz gold</a> <a href="http://www.cesafetyprod.com/oakley-radar-path-prescription-sunglasses-sunglassesr">oakley radar path prescription sunglasses</a>
jneecedesigns http://www.jneecedesigns.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 6:23
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.akncmusic.com/miami-marlins-56-mark-buehrle-gray-jersey-nfla">miami marlins 56 mark buehrle gray jersey</a> <a href="http://www.ceespeters.com/womens-ferragamo-belt-sale-beltr">womens ferragamo belt sale</a> <a href="http://www.perrymarhsall.com/ray-ban-wayfarer-sunglasses-0rb4147-dimensions-sunglassesa">ray ban wayfarer sunglasses 0rb4147 dimensions</a> <a href="http://www.lavantafilm.com/los-angeles-dodgers-franchise-hat-knit-hatd">los angeles dodgers franchise hat knit</a> <a href="http://www.genevacollins.com/ray-ban-wayfarer-sunglasses-small-zip-sunglassesg">ray ban wayfarer sunglasses small zip</a> <a href="http://www.resekipman.com/latest-adidas-stan-smith-skox">latest adidas stan smith</a>
eatisrael http://www.eatisrael.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 6:23
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.precisetrades.com/air-jordan-9-pantone-low-level-trainersf">air jordan 9 pantone low level</a> <a href="http://www.trionbrain.com/prada-loafers-mens-sale-pradar">prada loafers mens sale</a> <a href="http://www.funfunkaar.com/red-orange-mens-asics-gel-kinsei-4-shoes-runningb">red orange mens asics gel kinsei 4 shoes</a> <a href="http://www.sandyshands.com/michael-kors-top-zip-jet-set-tote-mkr">michael kors top zip jet set tote</a> <a href="http://www.melbabishop.com/air-jordan-11-velvet-heiress-blue-paint-sneakere">air jordan 11 velvet heiress blue paint</a> <a href="http://www.coberturatic.com/85-elite-nate-washington-houston-texans-jersey-alternate-red-nfle">85 elite nate washington houston texans jersey alternate red</a>
trendwaching http://www.trendwaching.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 6:23
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.tugdemturizm.com/nike-zoom-structure-18-kvinders-sort-trainersf">nike zoom structure 18 kvinders sort</a> <a href="http://www.hookupwithher.com/prada-saffiano-leather-wallet-price-singapore-pradar">prada saffiano leather wallet price singapore</a> <a href="http://www.jimmysjulyjam.com/lebron-12-ext-white-runningb">lebron 12 ext white</a> <a href="http://www.zovailangnews.com/michael-kors-mens-bryant-leather-backpack-mkr">michael kors mens bryant leather backpack</a> <a href="http://www.notbore.com/nike-hyperdunk-2015-flyknit-low-mens-silver-white-sneakere">nike hyperdunk 2015 flyknit low mens silver white</a> <a href="http://www.missladymagic.com/jared-cook-89-jersey-youth-nfle">jared cook 89 jersey youth</a>
bonairecliffs http://www.bonairecliffs.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 6:23
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.kareokiparty.com/mackage-leather-jacket-ebay-mackager">mackage leather jacket ebay</a> <a href="http://www.barinotomotiv.com/adidas-ace-soccer-mens-red-yellow-sneakere">adidas ace soccer mens red yellow</a> <a href="http://www.trustnetgroup.com/jordan-9-ovo-jordan-1-footc">jordan 9 ovo jordan 1</a> <a href="http://www.jehleflowers.com/samba-trainers-adidas-skox">samba trainers adidas</a> <a href="http://www.blogdalata.com/air-jordan-retro-13-green-grey-sportsd">air jordan retro 13 green grey</a> <a href="http://www.eonkraftwerke.com/coach-outlet-crossbody-bag-sale-coachr">coach outlet crossbody bag sale</a>
runninbunions http://www.runninbunions.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 6:23
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.royalhoneywax.com/michael-kors-bedford-belted-handbag-mkr">michael kors bedford belted handbag</a> <a href="http://www.carslambert.com/barato-new-balance-890-mujeres-naranja-sneakere">barato new balance 890 mujeres naranja</a> <a href="http://www.hiussalipiilo.com/game-ryan-kerrigan-washington-redskins-youth-road-jersey-91-white-nflb">game ryan kerrigan washington redskins youth road jersey 91 white</a> <a href="http://www.hospicevna.com/adidas-zx-630-herre-hvid-shoesc">adidas zx 630 herre hvid</a> <a href="http://www.smartpaul.com/billig-nike-free-5.0-v3-kvinners-r%C3%B8d-skog">billig nike free 5.0 v3 kvinners r?d</a> <a href="http://www.opendekalbinc.com/yeezy-boost-750-for-sale-quad-cities-sportsf">yeezy boost 750 for sale quad cities</a>
netcarbdiet http://www.netcarbdiet.com/
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
225 посетителей за последние 15 минут: из них 225 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot, Google.com
Board Stats
На форуме сообщений: 12956; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6441; В фармсправочнике записей: 1580; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 536;
Зарегистрировано пользователей: 6563, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.