Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Новые лекарства - хорошие лекарства? , Антон Белов
Настройки V
Sergo
post 8.5.2011, 21:16



Сообщений: 36
Регистрация: 17.1.2010
Пол: Мужской  (offline)
Из: РФ





Как сегодня создаются качественные лекарства? Мы посоветовались с экспертами из ведущих мировых фармацевтических фирм, предложив им ответить на вопросы:

1. Что такое, на ваш взгляд, современное новое лекарство?

2. Каким критериям оно должно отвечать?

3. Как создаются новые лекарства? Сколько это требует денег и времени?

4. Как компания определяет для себя приоритетные направления по перспективным разработкам новых медикаментов?

Генрих КЛЕХ, директор отдела медицинских исследований и развития Регионального медицинского центра компании «Эли Лилли», профессор Венского университета:

1. Настоящее инновационное лекарство - это принципиально новый препарат, который лечит болезнь по совершенно иному механизму, чем лекарства-предшественники. Именно такие революционные препараты имеют коммерческий успех на современном рынке. За последние годы фармацевтическая медицина сделала большой шаг вперед. Прежние традиционные препараты, такие, как аспирин, лечили только симптомы болезни, и это была химическая эра фармацевтики. В последние годы гораздо больше внимания исследователи стали уделять влиянию биологических соединений на рецепторы, с помощью чего можно по-настоящему бороться с причиной заболевания. Так сегодня лечат повышенное давление, болезни сердца и желудочно-кишечного тракта. Особенно биопрепараты успешны при лечении рака. К современной фармацевтике подключилась генетика, изучающая в числе прочего и генные отклонения. По ним фармацевты устанавливают, какова реакция человеческого индивидуума на конкретное лекарство, как классическое, так и новое. Так гораздо конкретнее, чем прежде, разрабатывается схема лечения больного.

2. Существуют достаточно жесткие требования к эффективности нового лекарства, его безопасности. Причем эти требования существенно изменились за последние 20 лет. Прежде для получения лицензии контролирующим органам было достаточно предоставить данные о проведении 2 - 3 тысяч тестов или исследований нового лекарства. Теперь необходимо исследовать препарат на 8 - 10 тысячах людей. Что касается доступности современного препарата, то в принципе она должна быть максимальной. Но постоянный контроль за его приемом со стороны врача тоже необходим, а покупка (согласно сложившейся западной практике) должна осуществляться строго по рецепту.

3. Создание нового лекарства занимает до 14 лет. Это зависит от того, к какому классу относится данный препарат, насколько хорошо известны публике его «предшественники» и т.д. Исследования могут потребовать от 500 миллионов до миллиарда долларов США. Достаточно сказать, что среди исследованных 100 тысяч молекулярных соединений только тысяча может стать основой для нового лекарства. Из них только 100 молекул будут оказывать активное воздействие на организм пациента. Но и среди них 90% оказываются токсичными, так что в широкую продажу попадают только 10 исходных соединений, а коммерческим успехом пользуются только три. Поэтому фармацевтические фирмы, занимающиеся разработкой новых препаратов, вкладывают в исследования от 14 до 20 процентов своей прибыли.

4. Достаточно перспективно сегодня разрабатывать и продвигать продукты фармакогенетики. Во-первых, ими не лечили прежде. Во-вторых, лечение ряда заболеваний во главе с болезнью Альцгеймера традиционными препаратами не давало положительного результата. Кроме того, фармацевтам всего мира нужно форсировать разработку лекарств против рака. Определенные подвижки есть, но люди продолжают страдать от злокачественных заболеваний, а значит нужно продолжать искать от них панацею. Третья область перспективных исследований - это диабет, поскольку пока нет препарата, который бы боролся с первопричиной болезни. Ведь инсулин только гасит ее последствия.

Олег СУПРЯГА, медицинский директор компании «Никомед Россия-СНГ», д.м.н., профессор:

1. Под современным лекарством часто понимают «модное» лекарство, лекарство, созданное с помощью новых технологий. На мой взгляд, современное лекарство -- это то, которое предназначено для лечения современных (имеющихся на настоящий момент) болезней. Структура заболеваний, а также доступность тех или иных лекарств в различных экономических и географических регионах мира разная, следовательно, частота применения различных лекарств также разная. Отсюда, определение современного лекарства для каждого региона будет своим.

2. Оно должно отвечать тем критериям качества, безопасности, доступности, которые может позволить себе общество по отношению к своим членам. Как правило, создается национальный (общественный или государственный) орган, которому делегирована функция контроля качества лекарственных средств. Общество с хорошо развитой экономикой и высокими затратами на здравоохранение может осуществлять нетарифное регулирование, ограничивая или закрывая импорт лекарств на свою территорию (рынок) из других менее экономически развитых государств. Тем самым, защищается и своя фармацевтическая промышленность.

3. Разброс затрат на создание нового лекарства составляет от 5 млн долларов США до 1 млрд долларов США и более. В разных странах по-разному, все зависит от тех критериев, которые диктуются обществом или государством, и которые, в свою очередь, определяются уровнем экономического и технологического развития общества, в частности ее фармацевтической промышленности, готовностью общества, государства или отдельных индивидуумов тратить те или иные суммы денег на лекарства, медицину и здравоохранение.

4. Стратегия компании «Никомед» такова, что она передала доклиническую разработку лекарств (Research and Development (R&D) подразделения) другой компании. В настоящее время компания «Никомед» участвует в разработке лекарств, начиная с уровня клинических исследований. Новые перспективные молекулы, успешно преодолевшие стадию доклинических исследований и доведенные до уровня клинических испытаний, лицензируются у специализированных компаний (биотехнологических, научно-исследовательских центров и т.д.). При этом компания «Никомед» наряду с клиническими испытаниями осуществляет вывод лекарства на рынок (в основном, европейский) и его маркетинговую поддержку и продажи. Перспективными направлениями развития компании «Никомед» остаются кардиология, в т.ч. интервенционная, неврология, эндокринология, педиатрия, ревматология и другие области медицины.

Рустам ИКСАНОВ, директор Центра научных исследований и разработок (ЦНИиР) ОАО «Нижфарм»:

1. Сегодня лекарство рассматривается как товар, а значит, оно является элементом рынка, существует по его законам.

2. Прежде всего, современное лекарство должно иметь обоснованную и доказанную безопасность и эффективность. Совершенно справедливо все большее внимание приобретают вопросы качества. За рубежом существуют очень высокие стандарты, распространяющиеся на все этапы разработки нового лекарства, проведения исследований, его производства. Только строгое соблюдение всех норм и правил может обеспечить гарантии соответствия ожидаемых и реальных свойств препарата. В настоящее время в России также активно внедряются международные стандарты качества. Достаточно серьезным шагом в этом направлении станет, как я надеюсь, внедрение в России в 2005 году стандартов GMP (качественная производственная практика). Сегодня всего лишь несколько компаний в той или иной степени соответствует таким стандартам.

Немаловажным является вопрос доступности лекарств, который не может решаться без вмешательства государства в эту сферу. Пациенты должны иметь гарантию эффективного и безопасного лечения.

3. Новые лекарства проходят долгий путь, прежде чем займут место на аптечной полке. Необходимо не просто разработать лекарственное средство, нужно провести исследования на животных, клинические исследования, получить государственную регистрацию лекарственного средства. Разработка принципиально нового лекарственного средства за рубежом занимает около 10 лет и стоит порядка полумиллиона долларов. К сожалению, не обладая такими средствами, сегодня Россия практически не занимается разработкой принципиально новых лекарственных средств. Вместе с тем стоит отметить, что научный потенциал для такой работы в России имеется. Хочется надеяться, что он получит необходимое развитие. В основном, российские компании занимаются разработкой воспроизведенных лекарственных средств, так называемых дженериков. Это требует меньших затрат.

4. Без анализа лекарственного рынка, без отслеживания современных тенденций развития стандартов лечения невозможно правильно оценивать перспективы развития фармакологии. Например, наша компания активно использует самые разные маркетинговые исследования, консультации ведущих специалистов для определения своих перспективных направлений.


http://www.ogoniok.com/archive/2004/4866/39-63-65/



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 1 (1 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 1
Создано: 8.5.2011, 21:16 Sergo
Изменено: 8.5.2011, 21:16 Sergo
Go to the top of the page
 
Нет комментариев

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
390 посетителей за последние 15 минут: из них 390 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot
Board Stats
На форуме сообщений: 12498; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6431; В фармсправочнике записей: 1581; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 535;
Зарегистрировано пользователей: 6525, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 5041, зафиксирован — 21.5.2018, 5:41


Русская версия
IP.Board  © 2018 IPS, Inc.