Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:02
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Love the website-- really individual friendly and whole lots to see!


My web page - %anchor_text (https://www.youtube.com/erikcagi)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:12
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Keep up the helpful job and delivering in the group!

Have a look at my blog post :: %anchor_text (http://germanautomarket.com/)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:13
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Thanks extremely useful. Will share site with my pals.


Feel free to surf to my web blog :: %anchor_text (http://germanautomarket.com/)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:14
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Passion the site-- very user friendly and great deals to see!



Visit my blog - %anchor_text (http://germanautomarket.com/)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:18
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Hiya, tidy website you have got there.

Here is my website %anchor_text (http://germanautomarket.com/)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:18
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Hi! Do you know if they make any plugins to help with SEO?
I'm trying to get my blog to rank for some targeted keywords but I'm not seeing very good success. If you know of any please share. Many thanks!

My web site ... %anchor_text (http://www.lamloum.net/modules.php?name=Your_Account&op=userinfo&username=LoreenW578)
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
194 посетителей за последние 15 минут: из них 194 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Google.com
Board Stats
На форуме сообщений: 12822; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6438; В фармсправочнике записей: 1585; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 536;
Зарегистрировано пользователей: 6551, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 5041, зафиксирован — 21.5.2018, 5:41


Русская версия
IP.Board  © 2018 IPS, Inc.