Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 1:36
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





I have been browsing online more than 3 hours today, yet I never found any interesting article like yours.

It is pretty worth enough for me. Personally, if all website owners and bloggers made good content as you did, the net will be much more useful than ever before.

Also visit my web blog - Double Sealed Drain Cover (%anchor_text (http://ux.nu/BwNJE))
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:22
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Passion the website-- extremely individual pleasant and whole lots to see!


My weblog ... %anchor_text (http://www.westportnow.com/index.php?/v3/comments/concert_offers_violin_music_through_the_ages/)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 3:34
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Neat Site, Carry on the excellent work. thnx.

My homepage :: %anchor_text (http://society6.com/giacomociufoli66/about)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 6:26
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Making the issue of school shootings about video games isn't even a lack of moving forward as much as it's actively taking a step backward.


my page: %anchor_text (https://myspace.com/castle-lash7)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:43
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Its like you read my mind! You appear to grasp a lot approximately this, like you wrote the ebook in it or something.
I believe that you could do with some p.c. to pressure the message home a bit, however instead of that, that is excellent blog. A great read. I'll certainly be back.

Also visit my homepage :: %anchor_text (http://www.produceoasis.com/UserProfile/tabid/89/userId/1799686/Default.aspx)
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
425 посетителей за последние 15 минут: из них 425 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot
Board Stats
На форуме сообщений: 11449; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6408; В фармсправочнике записей: 1596; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 535;
Зарегистрировано пользователей: 6519, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 3977, зафиксирован — 28.7.2017, 6:29


Русская версия
IP.Board  © 2018 IPS, Inc.