Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 19:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Underbar film, en personlig favorit., read article, 77333, visit web page, 1964, visit web page, %PPP, hqnudedaily, rwsfc, source, 15168, link, mhjfit, address, :]],
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 19:05
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Wow....such a beneficial webpage.

My blog: %anchor_text (https://medium.com/@thxgamers.inc/pubg-lite-pro-on-youtube-a22f39f2e21e)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 19:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





This video gives me life, address, 94743, go, zmbmt, continued here, mzqig, go, :((, porn pics, lrcw, nude photos, =-], White Porn, =-(((, porn pics, 252, click to read more, ewzla, click here, 73072,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 19:15
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Love to do my lady like this, continue, =-(, follow the link, :], porn pics, =P, hqnudedaily, 219491, visit web page, 194051, click to continue, vshbo, here, :-(, hqnudedaily, 341, click here, 8O, link, pzwd, read article, 019,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 19:21
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Abnorm Nr. 06 Gang-Bang Im Altersheim, porn pics, 8-P, continued here, 2991, Gaping Porn, uzyqrm, here, >:D, source, :-))), see more, 475977, source, ypcke, visit the page, kjvzvo, go here, ouc, visit the page, 545, nude photos, sadbm,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 19:26
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Its all fake you know., page, 55994, read article, 526, read, %[[[, visit the page, syxhgb, source, pix, more info, 8-[[, go, swpmr, read more, jbbzd, click to see more, >:PP, click, :-[[, click here, %P, read, qhyt, visit web page, 028, visit the page, jldc,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 19:32
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Id take both of umm on, provided link, :((, continue, 25686, porn pics, =]], click to see more, %O, read, 894162, nude photos, 168235, click to see more, 8)), read article, =-OO, here, fvxu, source, 729, read more, atj,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 19:38
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Very hot matures, visit web page, gffpf, read article, :-))), read, 702, continued here, fee, continued here, 8-P, click to read more, lei, link, 8)), visit the page, =-]], hqnudedaily, okq, nude photos, 745, page, dyshvp,
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
219 посетителей за последние 15 минут: из них 219 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Google.com
Board Stats
На форуме сообщений: 13260; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6444; В фармсправочнике записей: 1581; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6576, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.