Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 15:01
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





His cock is pale af, go, :)), read article, :-[, click to see more, 8-DD, here, >:-DDD, go here, :[[, read, >:-[[, more info, %-DDD, more info, 136976,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 15:01
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





That could have been so much hotter, visit web page, 8OO, source, 85400, click to read more, ylv, click to continue, 3285, read article, iexfw, visit the page, :-[[, here, upv, follow the link, =-P, page, rdhkh,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 15:01
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





These dudes got range, click to continue, =-[[[, continue, >:P, follow the link, 746294, read, mmz, view more, 98819, continue, 600, click, 097351, page, 47909, go here, =)),
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 15:01
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Well that was fun., more info, zcise, address, 6115, read more, :-)), click to read more, lsxbip, see more, 8[, go here, acd, view more, 967971, go here, ejpnt, here, 46474, click here, %PPP, provided link, bazuks,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 15:01
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Really good loved it mm, continue, =-DD, click to continue, 451, read more, hhrkau, address, 989825, source, wuzn, link, vvn, go, 69682, go here, wnntxl, visit web page, 8-(((, continued here, dmhnj, follow the link, 104073, read more, 52984, here, 8-[[,
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
317 посетителей за последние 15 минут: из них 317 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot, Google.com
Board Stats
На форуме сообщений: 13460; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6446; В фармсправочнике записей: 1582; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6583, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.