Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 20:05
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Thanks pertaining to furnishing these sort of well put together information.

Feel free to visit my website: %anchor_text (http://kiriakakicars.blogspot.com/)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 20:06
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Nice webpage you've in here.

My web blog %anchor_text (http://kozanidi.blogspot.com/)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 20:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Thank you! It is definitely an amazing website.


my blog post; %anchor_text (https://en.gravatar.com/milatosn)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 20:12
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Great looking internet site. Assume you did a great deal of your own html coding.


My blog post :: %anchor_text (https://forums.moneysavingexpert.com/showthread.php?t=5562344)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 20:12
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Thanks! It is definitely an astounding web-site!

My weblog; %anchor_text (https://forums.moneysavingexpert.com/showthread.php?t=5562344)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 20:32
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Thanks, this website is extremely useful.

Also visit my web site - %anchor_text (http://www.instagram.com/ptthegospelspitter)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 20:35
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Wow, attractive portal. Thnx ...

my website %anchor_text (http://www.instagram.com/ptthegospelspitter)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 20:37
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Seriously, this is a beneficial website.

Have a look at my webpage: %anchor_text (http://bioplastics10.blogspot.com/)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 20:38
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Surprisingly user pleasant website. Huge information readily available on couple of gos %anchor_text (https://disqus.com/by/creteholidays/).
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 20:38
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Many thanks very practical. Will certainly share site with my pals.


Feel free to visit my web-site %anchor_text (http://www.instagram.com/ptthegospelspitter)
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
391 посетителей за последние 15 минут: из них 391 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot, Google.com
Board Stats
На форуме сообщений: 12484; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6430; В фармсправочнике записей: 1581; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 535;
Зарегистрировано пользователей: 6523, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 5041, зафиксирован — 21.5.2018, 5:41


Русская версия
IP.Board  © 2018 IPS, Inc.