Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:00
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.cityfalg.com/jordan-13-rosso-and-nero-and-bianca-scarped">jordan 13 rosso and nero and bianca</a> <a href="http://www.drwestergaard.com/reekbok-life-series-rosa-viola-kurpesc">reekbok life series rosa viola</a> <a href="http://www.gameshowhay.com/youth-malcolm-jenkins-limited-green-nike-jersey-nfl-philadelphia-eagles-27-super-bowl-lii-rush-vapor-untouchable-nflr">youth malcolm jenkins limited green nike jersey nfl philadelphia eagles 27 super bowl lii rush vapor untouchable</a> <a href="http://www.sotainvalidi.com/air-jordan-1-marine-butyg">air jordan 1 marine</a> <a href="http://www.torsenli.com/mens-nike-new-york-giants-2-aldrick-rosas-limited-royal-blue-player-name-number-tank-top-nfl-jersey-nflz">mens nike new york giants 2 aldrick rosas limited royal blue player name number tank top nfl jersey</a> <a href="http://www.ypsirealtor.com/nike-atlanta-falcons-womens-legend-logo-drifit-nfl-t-shirt-white-nflx">nike atlanta falcons womens legend logo drifit nfl t shirt white</a>
<a href="http://www.midatlantech.com/" >midatlantech</a> midatlantech
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:00
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.inboundhead.com/air-jordan-6-infrarot-low-xr-kurpesa">air jordan 6 infrarot low xr</a> <a href="http://www.rxhealthforca.com/air-jordan-10-gr%C3%BCn-lila-kurpesf">air jordan 10 gr?n lila</a> <a href="http://www.servistylo.com/ralph-lauren-men-sweaters-short-sleeved-polo-mesh-darkblue-polou">ralph lauren men sweaters short sleeved polo mesh darkblue</a> <a href="http://www.wedocounters.com/adidas-superstar-light-azul-stripes-vertical-scarpeb">adidas superstar light azul stripes vertical</a> <a href="http://www.acebelfast.com/nfl-womens-nike-buffalo-bills-28-phillip-gaines-royal-blue-backer-t-shirt-nfls">nfl womens nike buffalo bills 28 phillip gaines royal blue backer t shirt</a> <a href="http://www.airistontili.com/hombres-nike-free-run-4.0-v3-rojo-azul-scarpeg">hombres nike free run 4.0 v3 rojo azul</a>
<a href="http://www.elisajean.com/" >elisajean</a> elisajean
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:00
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.getfancastapp.com/nike-youth-tavon-wilson-limited-blue-home-jersey-detroit-lions-nfl-32-vapor-untouchable-nfls">nike youth tavon wilson limited blue home jersey detroit lions nfl 32 vapor untouchable</a> <a href="http://www.lottopurchase.com/ralph-lauren-herre-hvid-sweater-in-ecru-polox">ralph lauren herre hvid sweater in ecru</a> <a href="http://www.tejarateparsi.com/nike-youth-james-develin-limited-navy-blue-jersey-new-england-patriots-nfl-46-therma-long-sleeve-nflz">nike youth james develin limited navy blue jersey new england patriots nfl 46 therma long sleeve</a> <a href="http://www.vaccinebuynet.com/nike-wmns-dunk-sky-hi-essential-bianca-kurpesc">nike wmns dunk sky hi essential bianca</a> <a href="http://www.akivla.com/olive-jerick-mckinnon-womens-limited-jersey-28-nike-nfl-san-francisco-49ers-2017-salute-to-service-nflx">olive jerick mckinnon womens limited jersey 28 nike nfl san francisco 49ers 2017 salute to service</a> <a href="http://www.kleenexformen.com/air-jordan-retro-5-raging-bull-for-vendita-obuve">air jordan retro 5 raging bull for vendita</a>
<a href="http://www.thermosolid.com/" >thermosolid</a> thermosolid
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:00
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.meersaitig.com/nike-lebron-ambassador-vii-nero-oro-scarpec">nike lebron ambassador vii nero oro</a> <a href="http://www.plusjulesmumm.com/salomon-speedcross-3-schwarz-schwarz-silber-metal-up-kurpesb">salomon speedcross 3 schwarz schwarz silber metal up</a> <a href="http://www.powersurefuel.com/nike-usa-2014-world-soccer-performance-shorts-red-nflr">nike usa 2014 world soccer performance shorts red</a> <a href="http://www.rvandco.com/nike-air-force-1-duckboot-herren-schuh-butyg">nike air force 1 duckboot herren schuh</a> <a href="http://www.selvasurf.com/paris-saintgermain-5-marquinhos-sec-away-soccer-club-jersey-nflz">paris saintgermain 5 marquinhos sec away soccer club jersey</a> <a href="http://www.virtualxbox.com/youth-nike-jacksonville-jaguars-97-malik-jackson-limited-gold-rush-vapor-untouchable-nfl-jersey-nflx">youth nike jacksonville jaguars 97 malik jackson limited gold rush vapor untouchable nfl jersey</a>
<a href="http://www.demngoibet.com/" >demngoibet</a> demngoibet
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:00
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.dbgbackoffice.com/kobe-10-elite-high-gr%C3%A5-boots-obuvd">kobe 10 elite high gr? boots</a> <a href="http://www.flfireexpo.com/air-max-90-hyperfuse-marr%C3%B3n-rosado-scarpea">air max 90 hyperfuse marr?n rosado</a> <a href="http://www.gladatassen.com/air-max-thea-zapatillas-laag-roze-schuheb">air max thea zapatillas laag roze</a> <a href="http://www.quotesbymark.com/nike-mens-ashawn-robinson-limited-blue-alternate-jersey-detroit-lions-nfl-91-vapor-untouchable-nflr">nike mens ashawn robinson limited blue alternate jersey detroit lions nfl 91 vapor untouchable</a> <a href="http://www.thebatchseven.com/green-bay-packers-bj-raji-official-nike-white-limited-adult-road-nfl-jersey-nflx">green bay packers bj raji official nike white limited adult road nfl jersey</a> <a href="http://www.vbchopshop.com/herre-nike-internationalist-gr%C3%A5-gul-schuhef">herre nike internationalist gr? gul</a>
<a href="http://www.charlomagno.com/" >charlomagno</a> charlomagno
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:00
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.ehomeoclinic.com/air-jordan-phase-himmelen-bl%C3%A5-gull-chaussuresa">air jordan phase himmelen bl? gull</a> <a href="http://www.geuwompo.com/nike-air-max-95-invigor-print-blau-gr%C3%BCn-butya">nike air max 95 invigor print blau gr?n</a> <a href="http://www.inckua.com/dam%C3%A4nner-nike-zoom-pegasus-32-orange-grau-butyc">dam?nner nike zoom pegasus 32 orange grau</a> <a href="http://www.infantocursos.com/nike-air-max-zero-on-vendita-obuvf">nike air max zero on vendita</a> <a href="http://www.omegaspark.com/nike-flyknit-air-max-voltage-gr%C3%B8nn-knife-kurpesa">nike flyknit air max voltage gr?nn knife</a> <a href="http://www.radsportland.com/adidas-protator-lz-stud-key-kurpese">adidas protator lz stud key</a>
<a href="http://www.tentplezier.com/" >tentplezier</a> tentplezier
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:00
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.accsmonnaux.com/90-nike-limited-earl-mitchell-mens-jersey-nfl-san-francisco-49ers-alternate-vapor-untouchable-black-nfls">90 nike limited earl mitchell mens jersey nfl san francisco 49ers alternate vapor untouchable black</a> <a href="http://www.acrosstheory.com/barato-nike-air-max-correlate-mujeres-corriendo-zapatos-scarpef">barato nike air max correlate mujeres corriendo zapatos</a> <a href="http://www.dlhiphop.com/flyknit-lunar-1-naranja-azul-hair-obuvc">flyknit lunar 1 naranja azul hair</a> <a href="http://www.festivalstayz.com/nike-air-max-95-cuir-dark-bleu-orange-scarpea">nike air max 95 cuir dark bleu orange</a> <a href="http://www.floornhome.com/air-jordan-11-ice-blu-mini-schuheb">air jordan 11 ice blu mini</a> <a href="http://www.iranqnap.com/blackhawks-30-ed-belfour-red-sawyer-hooded-sweatshirt-stitched-nhl-jersey-nflr">blackhawks 30 ed belfour red sawyer hooded sweatshirt stitched nhl jersey</a>
<a href="http://www.lingatext.com/" >lingatext</a> lingatext
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:00
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.placedumusee.com/camo-terrell-owens-limited-jersey-mens-81-nike-nfl-san-francisco-49ers-2018-salute-to-service-nflr">camo terrell owens limited jersey mens 81 nike nfl san francisco 49ers 2018 salute to service</a> <a href="http://www.prismbuffalo.com/mujeres-air-jordan-retro-12-p%C3%BArpura-verde-butyg">mujeres air jordan retro 12 p?rpura verde</a> <a href="http://www.surlion.com/nfl-andrew-norwell-womens-limited-whitepink-jersey-68-jacksonville-jaguars-nike-rush-fashion-nflz">nfl andrew norwell womens limited whitepink jersey 68 jacksonville jaguars nike rush fashion</a> <a href="http://www.tokodanaya.com/nike-elite-customized-jersey-nfl-seattle-seahawks-womens-home-navy-blue-nflw">nike elite customized jersey nfl seattle seahawks womens home navy blue</a> <a href="http://www.damimiyy.com/air-jordan-4-gr%C3%BCn-glow-preschool-chaussuresa">air jordan 4 gr?n glow preschool</a> <a href="http://www.dinerwareoc.com/kinder-nike-light-up-schuhe-schwarz-gelb-butya">kinder nike light up schuhe schwarz gelb</a>
<a href="http://www.renightmare.com/" >renightmare</a> renightmare
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:00
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.divorcecpas.com/nike-free-5.0-inneva-woven-schwarz-scarpec">nike free 5.0 inneva woven schwarz</a> <a href="http://www.donhowsuccess.com/flyknit-lunar-3-electric-gr%C3%B8n-door-kurpesb">flyknit lunar 3 electric gr?n door</a> <a href="http://www.emtekmakina.com/crimson-tide-14-barack-obama-red-14th-championship-anniversary-stitched-ncaa-jersey-nflr">crimson tide 14 barack obama red 14th championship anniversary stitched ncaa jersey</a> <a href="http://www.kokismith.com/nike-free-flyknit-5.0-femminile-oro-blu-butyg">nike free flyknit 5.0 femminile oro blu</a> <a href="http://www.luftsepp.com/nfl-andy-lee-womens-black-2-arizona-cardinals-nike-name-number-logo-pullover-hoodie-nflz">nfl andy lee womens black 2 arizona cardinals nike name number logo pullover hoodie</a> <a href="http://www.rimsanmakine.com/limited-nike-camo-womens-jack-ham-jersey-nfl-59-pittsburgh-steelers-2018-salute-to-service-nflx">limited nike camo womens jack ham jersey nfl 59 pittsburgh steelers 2018 salute to service</a>
<a href="http://www.cheljm.com/" >cheljm</a> cheljm
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:00
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.lifeofeighty.com/adidas-maple-leafs-25-james-van-riemsdyk-white-authentic-2018-stadium-series-stitched-nhl-jersey-nfls">adidas maple leafs 25 james van riemsdyk white authentic 2018 stadium series stitched nhl jersey</a> <a href="http://www.planetmolly.com/ralph-lauren-marinen-polo-ivy-row-chevron-stripes-polot">ralph lauren marinen polo ivy row chevron stripes</a> <a href="http://www.potluckposter.com/limited-mens-kendall-lamm-navy-blue-jersey-nfl-nike-houston-texans-74-tank-top-suit-nflz">limited mens kendall lamm navy blue jersey nfl nike houston texans 74 tank top suit</a> <a href="http://www.serigamp.com/mujeres-new-balance-999-vino-kurpesd">mujeres new balance 999 vino</a> <a href="http://www.brendonrush.com/nike-ash-womens-greg-olsen-backer-nfl-88-carolina-panthers-pullover-hoodie-nflz">nike ash womens greg olsen backer nfl 88 carolina panthers pullover hoodie</a> <a href="http://www.cathyrogoff.com/air-max-bw-la-r%C3%B8doute-us-obuve">air max bw la r?doute us</a>
<a href="http://www.outsourcedbdc.com/" >outsourcedbdc</a> outsourcedbdc
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
516 посетителей за последние 15 минут: из них 516 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot
Board Stats
На форуме сообщений: 13145; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6443; В фармсправочнике записей: 1582; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6576, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.