Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.inboundhead.com/asics-gel-noosa-tri-8-azul-tooth-kurpesf">asics gel noosa tri 8 azul tooth</a> <a href="http://www.rxhealthforca.com/air-max-90-highlighter-jaune-schuheg">air max 90 highlighter jaune</a> <a href="http://www.servistylo.com/air-max-95-svart-team-r%C3%B8d-schuheb">air max 95 svart team r?d</a> <a href="http://www.wedocounters.com/nike-dunk-high-noir-sport-rouge-blanc-chaussurese">nike dunk high noir sport rouge blanc</a> <a href="http://www.acebelfast.com/nike-free-run-4.0-gray-and-rose-foamposites-butyg">nike free run 4.0 gray and rose foamposites</a> <a href="http://www.airistontili.com/nike-air-max-1-gituttio-oro-scarpea">nike air max 1 gituttio oro</a>
<a href="http://www.monolitcenter.com/" >monolitcenter</a> monolitcenter
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.drnatarajan.com/mujeres-ralph-lauren-pony-rojo-amarillo-polox">mujeres ralph lauren pony rojo amarillo</a> <a href="http://www.eysenreich.com/womens-nike-pittsburgh-steelers-48-bud-dupree-limited-pink-rush-fashion-nfl-jersey-nflx">womens nike pittsburgh steelers 48 bud dupree limited pink rush fashion nfl jersey</a> <a href="http://www.jobmetry.com/air-jordan-11-gull-eyelets-kurpesc">air jordan 11 gull eyelets</a> <a href="http://www.pugdogdev.com/womens-richard-rodgers-limited-midnight-green-nike-jersey-nfl-philadelphia-eagles-82-home-vapor-untouchable-nflx">womens richard rodgers limited midnight green nike jersey nfl philadelphia eagles 82 home vapor untouchable</a> <a href="http://www.realtyindubai.com/jordan-6-fire-rouge-obuve">jordan 6 fire rouge</a> <a href="http://www.safeonproject.com/nike-lebron-12-low-bl%C3%A5-light-scarpec">nike lebron 12 low bl? light</a>
<a href="http://www.kewauneecares.com/" >kewauneecares</a> kewauneecares
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.meersaitig.com/nike-huarache-ultra-kvinners-salg-value-scarpeb">nike huarache ultra kvinners salg value</a> <a href="http://www.plusjulesmumm.com/adidas-blackhawks-24-martin-havlat-red-home-authentic-stitched-nhl-jersey-nfls">adidas blackhawks 24 martin havlat red home authentic stitched nhl jersey</a> <a href="http://www.powersurefuel.com/nike-pegasus-32-kvinders-sort-flag-scarpeg">nike pegasus 32 kvinders sort flag</a> <a href="http://www.rvandco.com/nike-sb-lunar-one-shot-schuhe-obuvc">nike sb lunar one shot schuhe</a> <a href="http://www.selvasurf.com/nike-air-max-2015-braun-silber-scarpea">nike air max 2015 braun silber</a> <a href="http://www.virtualxbox.com/nike-free-run-5.0-vert-and-bleu-schuheb">nike free run 5.0 vert and bleu</a>
<a href="http://www.gotopaycheck.com/" >gotopaycheck</a> gotopaycheck
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.ventnorlife.com/new-balance-996-naranja-obuve">new balance 996 naranja</a> <a href="http://www.edenwins.com/air-jordan-14-rojo-azul-scarpec">air jordan 14 rojo azul</a> <a href="http://www.ourfamilywebs.com/air-max-1-gr%C3%A5-gr%C3%B8nn-hvit-kurpesb">air max 1 gr? gr?nn hvit</a> <a href="http://www.sfdawg.com/nike-ash-womens-durham-smythe-name-number-logo-nfl-46-miami-dolphins-pullover-hoodie-nflr">nike ash womens durham smythe name number logo nfl 46 miami dolphins pullover hoodie</a> <a href="http://www.viagradc.com/zx-750-gr%C3%A5-gr%C3%B8n-mucus-butyg">zx 750 gr? gr?n mucus</a> <a href="http://www.duranerdogan.com/nike-celtics-7-jaylen-brown-white-nba-authentic-association-edition-jersey-nflz">nike celtics 7 jaylen brown white nba authentic association edition jersey</a>
<a href="http://www.dronesofusa.com/" >dronesofusa</a> dronesofusa
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.gstavrakakis.com/nfl-matt-skura-womens-limited-pink-jersey-68-baltimore-ravens-nike-rush-fashion-nflr">nfl matt skura womens limited pink jersey 68 baltimore ravens nike rush fashion</a> <a href="http://www.missladymagic.com/nike-air-jordan-12-retro-university-blau-kurpesf">nike air jordan 12 retro university blau</a> <a href="http://www.pubtabata.com/mizuno-wave-prophecy-2-bleu-schuhef">mizuno wave prophecy 2 bleu</a> <a href="http://www.susanlippold.com/flyknit-lunar-2-arancia-viola-kit-obuvg">flyknit lunar 2 arancia viola kit</a> <a href="http://www.trumpchokes.com/nike-air-max-thea-verkauf-nl-chaussuresa">nike air max thea verkauf nl</a> <a href="http://www.tzonesdiet.com/kvinners-nike-flyknit-lunar-2-gr%C3%A5-bl%C3%A5-butya">kvinners nike flyknit lunar 2 gr? bl?</a>
<a href="http://www.sarkariresurt.com/" >sarkariresurt</a> sarkariresurt
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.enjoysanta.com/nike-roshe-run-triangle-rojo-negro-schuhec">nike roshe run triangle rojo negro</a> <a href="http://www.primarknorway.com/adidas-pr%C3%B8dator-hvit-and-r%C3%B8d-queen-schuheg">adidas pr?dator hvit and r?d queen</a> <a href="http://www.ruoiled.com/air-jordan-12-retro-alle-r%C3%B8d-power-kurpesc">air jordan 12 retro alle r?d power</a> <a href="http://www.zrxocphotos.com/fake-air-jordan-3-nero-flip-obuvg">fake air jordan 3 nero flip</a> <a href="http://www.faithboxteens.com/nike-air-max-thea-jacquard-femminile-scarpa-brands-scarped">nike air max thea jacquard femminile scarpa brands</a> <a href="http://www.juegosmemes.com/kvinners-nike-shox-deliver-bl%C3%A5-gr%C3%B8nn-butya">kvinners nike shox deliver bl? gr?nn</a>
<a href="http://www.tiresbg.com/" >tiresbg</a> tiresbg
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.rcnbundles.com/air-jordan-8-brouge-mobile-chaussuresa">air jordan 8 brouge mobile</a> <a href="http://www.whoreregistry.com/nike-air-max-bw-imperial-bleu-jaune-schuhee">nike air max bw imperial bleu jaune</a> <a href="http://www.desingbrain.com/nike-air-max-90-essential-bianca-herr-scarpea">nike air max 90 essential bianca herr</a> <a href="http://www.maytumcompany.com/salomon-speed-cross-3-bianca-blu-kurpesf">salomon speed cross 3 bianca blu</a> <a href="http://www.parsoniidrs.com/nfl-corey-peters-womens-limited-black-jersey-98-arizona-cardinals-nike-alternate-vapor-untouchable-nflr">nfl corey peters womens limited black jersey 98 arizona cardinals nike alternate vapor untouchable</a> <a href="http://www.petcareomaha.com/nike-sock-dart-sp-blu-gituttio-kurpesf">nike sock dart sp blu gituttio</a>
<a href="http://www.kristyhuston.com/" >kristyhuston</a> kristyhuston
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.tryautolikes.com/air-jordan-3-blanco-mettodasic-plata-knife-obuvf">air jordan 3 blanco mettodasic plata knife</a> <a href="http://www.zgzllc.com/nike-air-max-1-wei%C3%9F-metalleic-silber-kurpesa">nike air max 1 wei? metalleic silber</a> <a href="http://www.bigbigk.com/nike-kvinders-internationalist-wolf-gr%C3%A5-kurpese">nike kvinders internationalist wolf gr?</a> <a href="http://www.bluerosegear.com/mens-ralph-lauren-sweater-light-yellow-cashmere-poloz">mens ralph lauren sweater light yellow cashmere</a> <a href="http://www.burayagidin.com/adidas-tubular-runner-gr%C3%B8n-guld-scarpeb">adidas tubular runner gr?n guld</a> <a href="http://www.distisoft.com/nfl-anthony-walker-mens-limited-royal-blue-jersey-50-indianapolis-colts-nike-home-vapor-untouchable-nfls">nfl anthony walker mens limited royal blue jersey 50 indianapolis colts nike home vapor untouchable</a>
<a href="http://www.redshadowclub.com/" >redshadowclub</a> redshadowclub
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.yolandapesto.com/adidas-zx-700-ice-gris-lens-kurpesc">adidas zx 700 ice gris lens</a> <a href="http://www.zovailangnews.com/femminile-nike-blazer-blu-arancia-obuvg">femminile nike blazer blu arancia</a> <a href="http://www.dijitalbarter.com/nike-air-max-2015-kvinders-sort-lyser%C3%B8d-scarpee">nike air max 2015 kvinders sort lyser?d</a> <a href="http://www.kristyhuston.com/herre-nike-flyknit-lunar-1-lyser%C3%B8d-lilla-butya">herre nike flyknit lunar 1 lyser?d lilla</a> <a href="http://www.malibuj.com/kvinners-air-jordan-retro-5-oransje-gr%C3%B8nn-chaussuresf">kvinners air jordan retro 5 oransje gr?nn</a> <a href="http://www.notbore.com/nike-air-max-2017-r%C3%B8d-and-bl%C3%A5-october-butya">nike air max 2017 r?d and bl? october</a>
<a href="http://www.fotoversorger.com/" >fotoversorger</a> fotoversorger
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.meersaitig.com/nike-huarache-ultra-kvinners-salg-value-scarpeb">nike huarache ultra kvinners salg value</a> <a href="http://www.plusjulesmumm.com/adidas-blackhawks-24-martin-havlat-red-home-authentic-stitched-nhl-jersey-nfls">adidas blackhawks 24 martin havlat red home authentic stitched nhl jersey</a> <a href="http://www.powersurefuel.com/nike-pegasus-32-kvinders-sort-flag-scarpeg">nike pegasus 32 kvinders sort flag</a> <a href="http://www.rvandco.com/nike-sb-lunar-one-shot-schuhe-obuvc">nike sb lunar one shot schuhe</a> <a href="http://www.selvasurf.com/nike-air-max-2015-braun-silber-scarpea">nike air max 2015 braun silber</a> <a href="http://www.virtualxbox.com/nike-free-run-5.0-vert-and-bleu-schuheb">nike free run 5.0 vert and bleu</a>
<a href="http://www.buscochef.com/" >buscochef</a> buscochef
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
407 посетителей за последние 15 минут: из них 407 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Punto Bot, Google.com
Board Stats
На форуме сообщений: 12935; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6441; В фармсправочнике записей: 1580; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 536;
Зарегистрировано пользователей: 6561, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 7710, зафиксирован — 14.1.2019, 8:09


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.