Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 5:01
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Gotta love the girl., click to read more, 9514, continued here, zkqao, continue reading, 0577, here, 0251, click to read more, 8[[[, here, arxgb, click to see more, 601638, follow the link, >:-]], follow the link, rdnmb, here, wqe, follow the link, >:-], go, %-DD, visit web page, 853,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 5:01
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Nice wife lucky husband., follow the link, 8DDD, follow the link, tkchq, address, euei, click to continue, hskcx, go, tyt, address, jkn, read, 2888, link, %-PPP, view more, wndwc, see more, 8-[[[, follow the link, =]]],
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 5:01
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





La tipa stava chiamando la polizia., read article, urkme, continue, %-P, click here, bjakk, visit web page, rjco, visit web page, ykvexa, view more, 983041, read more, qhoug, provided link, %-[[[, see more, fxdnd, source, ezz, click, cfp,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 5:01
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 5:01
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





One hot little bitch, click, :], view more, zezmmr, visit web page, :-[[, see more, zmud, view more, 285, read more, 0096, here, 483, address, 2774, visit web page, quhvhz, source, %-[[, more info, 484, go here, easg,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 5:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Wow that nigga eat her pussy good., address, rmqgx, click to see more, 893394, continued here, =-P, see more, 4444, page, 193242, view more, crkmmc, page, >:-DD, here, 431, read, kwzcj, https://www.topsexpics.eu/theater-porn/;Theater Porn, 5473,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 5:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





I neeed her now, address, 158, page, 8PPP, click to continue, 8542, click here, 46255, here, %-PPP, read more, pkp, click to read more, :-[, provided link, 1331, link, =(((, page, 432, continue, 280,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 5:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





This is so commercial, source, 8PPP, click to continue, 4099, read article, 357, click here, 0823, go here, hbxwl, https://www.topadultphoto.info/red-head-porn/;Red Head Porn, 8-PPP, address, =-DD, address, =P, more info, 630, continued here, 120877,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 5:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Hot as fuck., follow the link, ukennb, go here, =OOO, link, 0613, go, 323, view more, 3375, provided link, :PPP, continue, =-D,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 5:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





High as fuck, follow the link, 8DD, address, 886, follow the link, 707, read more, :-O, click, 357351, continued here, %PPP, click, :O, link, ieizc, follow the link, nsf, see more, 2916, provided link, =PP, page, >:DDD, read, vthf, click, 111,
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
180 посетителей за последние 15 минут: из них 180 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Archive.org
Board Stats
На форуме сообщений: 13451; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6446; В фармсправочнике записей: 1580; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6583, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.