Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 3:02
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.sa-concepts.com/trainersdiscount_es/kobe-9-rosado-and-verde">kobe 9 rosado and verde</a><a href="http://www.sa-concepts.com/trainersdiscount_fr/femmes-new-balance-890-caf%c3%a9">femmes new balance 890 caf?</a><a href="http://www.sa-concepts.com/trainersdiscount_it/new-balance-996-blu-gituttio-zone">new balance 996 blu gituttio zone</a><a href="http://www.sa-concepts.com/trainersdiscount_no/nike-dunk-low-premium-metallic-s%c3%b8lv-svart-volt">nike dunk low premium metallic s?lv svart volt</a>
<a href="http://www.psych-assistant.com/nflfactory_en/old-time-hockey-los-angeles-kings-99-wayne-gretzky-green-hoodie" >old time hockey los angeles kings 99 wayne gretzky green hoodie</a> old time hockey los angeles kings 99 wayne gretzky green hoodie
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 3:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Thank you so much for sharing your amazing site.


my web site: %anchor_text (https://www.beatles-double-blanc.com/)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 3:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





You've gotten probably the greatest webpages.

my site ... %anchor_text (https://www.beatles-double-blanc.com/)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 3:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





You have remarkable thing in this case.

my web blog; %anchor_text (https://www.beatles-double-blanc.com/)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 3:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Incredible....this is a invaluable web-site.

Here is my site; %anchor_text (https://www.beatles-double-blanc.com/)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 3:05
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





thank so considerably for your site it aids a great deal.


Also visit my site %anchor_text (https://www.beatles-double-blanc.com/)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 3:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Thanks a lot for sharing this fantastic web site.


my website - %anchor_text (https://www.beatles-double-blanc.com/)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 3:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





The data is incredibly interesting.

Have a look at my web page ... %anchor_text (http://www.24-hr-towing.com/index.php)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 3:10
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Astonishingly user friendly website. Tremendous information offered on couple of clicks on.

Also visit my homepage ... %anchor_text (http://www.24-hr-towing.com/index.php)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 3:13
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Wow cuz this is great job! Congrats and keep it up.


Here is my web-site %anchor_text (https://www.beatles-double-blanc.com/)
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
276 посетителей за последние 15 минут: из них 276 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Google.com, Yandex Bot, Archive.org
Board Stats
На форуме сообщений: 12353; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6430; В фармсправочнике записей: 1580; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 535;
Зарегистрировано пользователей: 6516, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 5041, зафиксирован — 21.5.2018, 5:41


Русская версия
IP.Board  © 2018 IPS, Inc.