Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





That relies on your auto. On some versions, it's a snap to switch headlight bulbs; on others, you may need to function a little more difficult.



Feel free to surf to my site ... led color rotating light bulb (%anchor_text (https://canbuserrorfreeledlights.wordpress.com/2019/02/22/you-need-to-rotate-the-led-front-lights-when-placed-inside-the-headlight-housing/))
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:28
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.elikemcodda.com/flyknit/saucony-originals-jazz-w-gris-violet-femme-gris-%c3%a0-petits-prix">saucony originals jazz w gris violet femme gris ? petits prix</a><a href="http://www.elikemcodda.com/hear/chaussure-sandale-plastique">chaussure sandale plastique</a><a href="http://www.elikemcodda.com/initially/veste-de-surv%c3%aatement-zipp%c3%a9e-%c3%a0-capuche-fille-%c3%a0-imprim%c3%a9-essentials-linear-aop-adidas">veste de surv?tement zipp?e ? capuche fille ? imprim? essentials linear aop adidas</a><a href="http://www.elikemcodda.com/joke/photos-kourtney-kardashian-en-soutien-gorge-et-derri%c3%a8re-apparent-%c3%a0-paris-voici">photos kourtney kardashian en soutien gorge et derri?re apparent ? paris voici</a>
collant voile noir scintillant brillant argent? sexy bas neuf http://www.pencintasedekahgrobogan.com/sel...9-sexy-bas-neuf
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:28
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.nuswantaranews.com/palm/fremous-sac-pour-tapis-de-yoga-et-transporteurs-pour-homme-et-femme-double-poche-de-rangement">fremous sac pour tapis de yoga et transporteurs pour homme et femme double poche de rangement</a><a href="http://www.nuswantaranews.com/period/fi%c3%a8vre-de-glace-soutien-gorge-corbeille-confort-opale">fi?vre de glace soutien gorge corbeille confort opale</a><a href="http://www.nuswantaranews.com/procedure/anita-soutien-gorge-triangle-femme-v%c3%aatements-triangles-wei%c3%9f-vente-pas-cher">anita soutien gorge triangle femme v?tements triangles wei? vente pas cher</a><a href="http://www.nuswantaranews.com/release/falke-body-manches-longues-col-roul%c3%a9-femme">falke body manches longues col roul? femme</a>
p?nsky zimn? kab?t 5 farieb http://www.wearedirenotes.com/efficiency/p...c3%a1t-5-farieb
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:28
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.akhbarema.com/hit/jai-trouv%c3%a9-un-patron-gratuit">jai trouv? un patron gratuit</a><a href="http://www.akhbarema.com/image/body-sexy-%c3%a0-belfort-les-rebelles">body sexy ? belfort les rebelles</a><a href="http://www.akhbarema.com/imagine/bv-sport-t-shirt-anatomique-court-gris">bv sport t shirt anatomique court gris</a><a href="http://www.akhbarema.com/immediately/etam-d%c3%a9voile-aujourdhui-sa-nouvelle-collection-de-soutiens-gorge-push-up-air-aux-couleurs-pastel">etam d?voile aujourdhui sa nouvelle collection de soutiens gorge push up air aux couleurs pastel</a>
pantalon de jogging sporty stripe fille rouge vif http://www.akhbarema.com/shoe/pantalon-de-...fille-rouge-vif
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:28
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.deniverdana.com/appearance/his-ht882-001">his ht882 001</a><a href="http://www.deniverdana.com/army/damsky-cierny-kabat-levice">damsky cierny kabat levice</a><a href="http://www.deniverdana.com/bend/diesel-hodinky-p%c5%99erov">diesel hodinky p?erov</a><a href="http://www.deniverdana.com/ccisa/sarah-chofakian-d%c3%a1mske-%c4%8di%c5%bemy-v-super-z%c4%beave-a%c5%be-40">sarah chofakian d?mske ?i?my v super z?ave a? 40</a>
d?msk? kr?mov? vln?n? kab?t s ko?e?inou max mara http://www.creativevixen.com/win/d%c3%a1ms...a1inou-max-mara
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:28
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.adhirasalonacademy.com/slowly/dievcenske-topanky-na-zimu">dievcenske topanky na zimu</a><a href="http://www.adhirasalonacademy.com/somewhere/valera-swiss-metal-master-light-ionic-rotocord-584.01-i-gold-rc-profesion%c3%a1ln%c3%ad-f%c3%a9n">valera swiss metal master light ionic rotocord 584.01 i gold rc profesion?ln? f?n</a><a href="http://www.adhirasalonacademy.com/sport/klie%c5%a1te-na-kerat%c3%adn">klie?te na kerat?n</a><a href="http://www.adhirasalonacademy.com/stupid/v%c3%bdpredaj-ecco-tour-lite-no-show-sock-white-candy-44-47">v?predaj ecco tour lite no show sock white candy 44 47</a>
promos de sous v?tements f?minins dans le prospectus de intermarch? ? vend?me http://www.alamarvdashtnews.com/research/p...a0-vend%c3%b4me
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:33
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.dagangadil.com/subject/converse-%c5%a1ed%c3%a9-ko%c5%been%c3%a9-tenisky-chuck-taylor-all-star-d%c3%a1msk%c3%a9-boty">converse ?ed? ko?en? tenisky chuck taylor all star d?msk? boty</a><a href="http://www.dagangadil.com/undefeated/oproti-tomu-je-rx-460-navrhnut%c3%a1-ako-entry-level-karta-pre-esport-hry.-amd-uv%c3%a1dza">oproti tomu je rx 460 navrhnut? ako entry level karta pre esport hry. amd uv?dza</a><a href="http://www.dagangadil.com/usa/d%c3%a1msk%c3%a1-vych%c3%a1zkov%c3%a1-obuv">d?msk? vych?zkov? obuv</a><a href="http://www.dagangadil.com/various/p%c3%a1nsk%c3%a9-tri%c4%8dko-nike-palm-trees-b%c3%adl%c3%a9-air">p?nsk? tri?ko nike palm trees b?l? air</a>
babiators slne?n? okuliare pre deti 3 5 polarity http://www.motivanews.com/ill/babiators-sl...ti-3-5-polarity
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:33
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.lawyersofmesothelioma.com/fashionable/%c5%a1portov%c3%a9-top%c3%a1nky-11sx178-nike-air-zoom-ultra-tennis-shoes-ladies-nov%c3%bd-pr%c3%adrastok-d%c3%a1mske">?portov? top?nky 11sx178 nike air zoom ultra tennis shoes ladies nov? pr?rastok d?mske</a><a href="http://www.lawyersofmesothelioma.com/finland/%c5%a1t%c3%bdlov%c3%a9-p%c3%a1nske-tepl%c3%a1ky-%c4%8diernej-farby-s-potla%c4%8dou">?t?lov? p?nske tepl?ky ?iernej farby s potla?ou</a><a href="http://www.lawyersofmesothelioma.com/flower/okuliare-boll%c3%a9-emperor-black-stripes-vermillon-gun-snowboard">okuliare boll? emperor black stripes vermillon gun snowboard</a><a href="http://www.lawyersofmesothelioma.com/for/kulma-philips-bhb868-00">kulma philips bhb868 00</a>
spolo?ensk? ?aty model brezno http://www.veneciaclub.com/department/spol...ty-model-brezno
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:34
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.sehatfarma.com/good/v%c3%bdpredaj-prav%c3%bdch-ko%c5%beu%c5%a1%c3%adn-kab%c3%a1ty-nitra">v?predaj prav?ch ko?u??n kab?ty nitra</a><a href="http://www.sehatfarma.com/government/prod%c3%a1m-napapijri-p%c3%a1nsk%c3%a9-crossbody-2-barvy">prod?m napapijri p?nsk? crossbody 2 barvy</a><a href="http://www.sehatfarma.com/ground/p%c3%a1nsk%c3%a1-boty-under-armour-ua-speedform-gemini-2-1266212-363-fug-wht-blk-b%c4%9b%c5%beeck%c3%a1-obuv-barevn%c3%a1">p?nsk? boty under armour ua speedform gemini 2 1266212 363 fug wht blk b??eck? obuv barevn?</a><a href="http://www.sehatfarma.com/habit/inzercia-ma%c4%8diek-pre%c5%a1ovsk%c3%bd-kraj-inzercia.sk-inzer%c3%a1ty">inzercia ma?iek pre?ovsk? kraj inzercia.sk inzer?ty</a>
chaussures ? talons de luxe pour femme de la maison ernest jalis http://www.volostoday.com/interact/chaussu...on-ernest-jalis
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:37
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.chestnuthillnursery.net/what-shoes-to-wear-with-blue-floral-dress-dressh">what shoes to wear with blue floral dress</a> <a href="http://www.thepathseries.net/floral-dress-shirt-for-boy-dressh">floral dress shirt for boy</a> <a href="http://www.chromacell.net/pink-and-purple-floral-dress-dressh">pink and purple floral dress</a> <a href="http://www.therailers.net/v-neck-long-floral-dress-dressh">v neck long floral dress</a> <a href="http://www.citipark.net/red-floral-lace-prom-dress-dressh">red floral lace prom dress</a> <a href="http://www.thesixwaysofatheism.net/jones-new-york-floral-dress-dressh">jones new york floral dress</a>
j howard floral dress
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
523 посетителей за последние 15 минут: из них 523 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Google.com, Yandex Bot
Board Stats
На форуме сообщений: 13765; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6455; В фармсправочнике записей: 1590; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6603, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.