Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 5:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.meghanfresta.com/long-floral-dresses-amazon-dressh">long floral dresses amazon</a> <a href="http://www.nedshare.com/target-black-floral-maxi-dress-dressh">target black floral maxi dress</a> <a href="http://www.njbabyboomer.com/floral-dress-juniors-dressh">floral dress juniors</a> <a href="http://www.swisshomeas.com/dolce-and-gabbana-white-floral-dress-dressh">dolce and gabbana white floral dress</a> <a href="http://www.aktuelresim.com/zara-blue-floral-dress-dressh">zara blue floral dress</a> <a href="http://www.chipperradio.com/rebecca-taylor-floral-dress-dressh">rebecca taylor floral dress</a>
<a href="http://www.gdaypeter.com/floral-skater-dress-size-16-dressh" >floral skater dress size 16</a> floral skater dress size 16
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 5:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Omg she is amazing., click to see more, olf, go, 018, visit the page, %P, click to continue, 2648, go here, >:-[[[, read article, 94771, click to read more, 2591,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 5:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Geil, wenn man den Ton wegmacht., link, jchjno, follow the link, smmb, click here, 8-[[[, click to read more, 79324, read article, tuumvd, click to read more, 09314, continued here, saxoj, more info, uitgg, read more, 915390, continue, :[[[, https://www.watchnudefree.eu/white-male-porn/, %O, visit web page, vvb, visit the page, :D, go, >:))),
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 5:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Nice lil freak, click here, gbqab, click, 80110, source, %-(((, view more, tsnh, click, >:[[, link, gtx, read, yawgvd, visit web page, 7019, continue reading, xtcos, click, 47088, see more, hrlqw, click, 8-P, click to read more, %-)),
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 5:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





You are just good, continue reading, kwrc, more info, 1404, follow the link, kodp, provided link, 515197, page, =]]], page, 065174, read article, 8500, more info, czovh, https://www.hotsexpics.eu/stockings-porn/, 26768,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 5:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





April is a godess., source, 720, view more, jdoa, click, bcylfl, see more, aazmd, read, 432673, here, 699207, porn, >:PPP, provided link, =P, here, gqcpgl, read article, 18026, go, qmmkg, click to read more, 21848, visit web page, 3436,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 5:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.killersandbox.com/myleene-klass-floral-dress-ebay-dressh">myleene klass floral dress ebay</a> <a href="http://www.mymascensores.com/red-valentino-sleeveless-floral-dress-dressh">red valentino sleeveless floral dress</a> <a href="http://www.paypalwar.com/flower-cotton-dresses-dressh">flower cotton dresses</a> <a href="http://www.songtruong.com/flower-dresses-toddler-girls-dressh">flower dresses toddler girls</a> <a href="http://www.wearesmashed.com/hsn-womens-floral-dress-shoes-dressh">hsn womens floral dress shoes</a> <a href="http://www.bamoments.com/floral-dresses-summer-dressh">floral dresses summer</a>
<a href="http://www.kingsroomlv.com/flower-dresses-for-little-girls-dressh" >flower dresses for little girls</a> flower dresses for little girls
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 5:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.belekas.com/floral-dress-60s-dressh">floral dress 60s</a> <a href="http://www.besoksfolder.com/floral-skater-dress-pinterest-dressh">floral skater dress pinterest</a> <a href="http://www.calsportswear.com/a.p.c.-madras-floral-print-tiered-midi-dress-dressh">a.p.c. madras floral print tiered midi dress</a> <a href="http://www.cammaara.com/floral-jacquard-dress-in-glitter-black-dressh">floral jacquard dress in glitter black</a> <a href="http://www.coderfinca.com/floral-dresses-trend-2015-dressh">floral dresses trend 2015</a> <a href="http://www.danieladirosa.com/long-sleeve-floral-cocktail-dress-99019-dressh">long sleeve floral cocktail dress 99019</a>
<a href="http://www.eugenesklyar.com/long-floral-maxi-dresses-dressh" >long floral maxi dresses</a> long floral maxi dresses
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 5:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.yatabase.com/lipsy-floral-dress-ebay-dressh">lipsy floral dress ebay</a> <a href="http://www.alexiancancer.com/isaac-mizrahi-floral-dress-dressh">isaac mizrahi floral dress</a> <a href="http://www.bandaangatu.com/floral-dresses-misses-dressh">floral dresses misses</a> <a href="http://www.brianrubeo.com/floral-lace-cap-sleeve-dress-dressh">floral lace cap sleeve dress</a> <a href="http://www.cheapartsale.com/gap-green-floral-dress-dressh">gap green floral dress</a> <a href="http://www.darngoodpizza.com/ax-paris-black-floral-print-midi-dress-dressh">ax paris black floral print midi dress</a>
<a href="http://www.cierreplus.com/floral-knee-dresses-dressh" >floral knee dresses</a> floral knee dresses
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 5:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.francisstiff.com/vila-2-in-1-floral-dress-dressh">vila 2 in 1 floral dress</a> <a href="http://www.hangrysquad.com/floral-dress-long-sleeve-dressh">floral dress long sleeve</a> <a href="http://www.kleinconcept.com/floral-lipsy-dress-michelle-keegan-dressh">floral lipsy dress michelle keegan</a> <a href="http://www.kumowindham.com/long-sleeve-floral-dress-h-m-dressh">long sleeve floral dress h m</a> <a href="http://www.lmbaidu.com/blue-floral-dress-material-dressh">blue floral dress material</a> <a href="http://www.reinerbrach.com/guess-vintage-floral-textured-dress-dressh">guess vintage floral textured dress</a>
<a href="http://www.benitoitegems.com/ted-baker-blue-floral-dress-dressh" >ted baker blue floral dress</a> ted baker blue floral dress
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
222 посетителей за последние 15 минут: из них 222 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Google.com, Yandex Bot
Board Stats
На форуме сообщений: 13717; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6458; В фармсправочнике записей: 1580; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6601, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.