Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:00
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.kainjipark.com/adidas-springblade-red-and-black-man-sneakere">adidas springblade red and black man</a> <a href="http://www.lapthelakes.com/air-jordan-7-retro-viola-mineral-blu-fabric-obuvc">air jordan 7 retro viola mineral blu fabric</a> <a href="http://www.delmaroffice.com/nfl-nike-indianapolis-colts-12-andrew-luck-green-salute-to-service-mens-pullover-hoodie-nflw">nfl nike indianapolis colts 12 andrew luck green salute to service mens pullover hoodie</a> <a href="http://www.medieneinsatz.com/2014-15-chelsea-fc-26-terry-home-soccer-shirt-kit-nflv">2014 15 chelsea fc 26 terry home soccer shirt kit</a> <a href="http://www.linexcanton.com/billig-nike-free-tr-fit-3-dam%C3%A4nner-lila-skog">billig nike free tr fit 3 dam?nner lila</a> <a href="http://www.saskostomy.com/nike-free-instinct-review-skob">nike free instinct review</a>
<a href="http://www.ihavewed.com/" >ihavewed</a> ihavewed
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:01
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.miendiation.com/nfl-pittsburgh-steelers-color-rush-limited-antonio-brown-mens-football-jersey-nflv">nfl pittsburgh steelers color rush limited antonio brown mens football jersey</a> <a href="http://www.powfarm.com/nike-flyknit-trainer-or-racer-for-sale-trainersa">nike flyknit trainer or racer for sale</a> <a href="http://www.nongmobacon.com/jordan-13-negro-azul-and-blanco-scarpec">jordan 13 negro azul and blanco</a> <a href="http://www.rentalloka.com/nike-air-max-2017-kpu-ii-negro-rojo-kurpesc">nike air max 2017 kpu ii negro rojo</a> <a href="http://www.casamentosweb.com/ray-ban-aviator-3025-silver-frame-black-lens-aviator-sunglassesg">ray ban aviator 3025 silver frame black lens aviator</a> <a href="http://www.perheopas.com/womens-nike-atlanta-falcons-33-blidi-wrehwilson-limited-red-rush-vapor-untouchable-nfl-jersey-nflr">womens nike atlanta falcons 33 blidi wrehwilson limited red rush vapor untouchable nfl jersey</a>
<a href="http://www.mengenmetal.com/" >mengenmetal</a> mengenmetal
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:01
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.albainmaz.com/air-jordan-3-infrarot-23-order-scarpec">air jordan 3 infrarot 23 order</a> <a href="http://www.seemyvcard.com/nike-air-max-90-dam%C3%A4nner-blau-lila-kurpesc">nike air max 90 dam?nner blau lila</a> <a href="http://www.joegauntlett.com/cheap-clear-ray-ban-glasses-sunglassesf">cheap clear ray ban glasses</a> <a href="http://www.rpnailsalon.com/padres-4-wil-myers-dark-blue-alternate-1-cool-base-stitched-mlb-jersey-nflr">padres 4 wil myers dark blue alternate 1 cool base stitched mlb jersey</a> <a href="http://www.hrubinlaser.com/nike-free-everyday-kvinders-s%C3%B8lv-skoa">nike free everyday kvinders s?lv</a> <a href="http://www.pruvitallday.com/nike-shox-r4-black-and-blue-sneakere">nike shox r4 black and blue</a>
<a href="http://www.dbajournal.com/" >dbajournal</a> dbajournal
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:01
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.cremontana.com/nfl-allen-bailey-red-97-kansas-city-chiefs-nike-name-number-logo-pullover-hoodie-nflw">nfl allen bailey red 97 kansas city chiefs nike name number logo pullover hoodie</a> <a href="http://www.holeninegolf.com/2014-15-chelsea-fc-26-terry-home-soccer-shirt-kit-nflv">2014 15 chelsea fc 26 terry home soccer shirt kit</a> <a href="http://www.boobseze.com/curry-2-mvp-for-sale-va-skog">curry 2 mvp for sale va</a> <a href="http://www.divyangshop.com/aidas-boost-clima-chill-womens-orange-red-skob">aidas boost clima chill womens orange red</a> <a href="http://www.caveduperreux.com/okaland-athletics-hat-beige-felt-hatc">okaland athletics hat beige felt</a> <a href="http://www.fabloomsilk.com/nike-hypershift-black-white-house-runningf">nike hypershift black white house</a>
<a href="http://www.shaunasbags.com/" >shaunasbags</a> shaunasbags
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:01
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.cheapcoatsfr.com/nike-fg-soccer-boots-hypervenom-phantom-ii-acc-gul-sort-kurpesa">nike fg soccer boots hypervenom phantom ii acc gul sort</a> <a href="http://www.mylinkstv.com/a-buon-mercato-nike-free-7.0-maschio-gituttio-sneakerb">a buon mercato nike free 7.0 maschio gituttio</a> <a href="http://www.phxfam.com/air-jordan-9-retro-doernbecher-free-run-2-shoesg">air jordan 9 retro doernbecher free run 2</a> <a href="http://www.shanibazaar.com/new-york-mets-cap-uk-hats">new york mets cap uk</a> <a href="http://www.imannequins.com/air-jordan-5-retro-wolf-grey-aj3-sneakerf">air jordan 5 retro wolf grey aj3</a> <a href="http://www.irentevent.com/air-jordan-b-mo-rojo-naranja-obuvc">air jordan b mo rojo naranja</a>
<a href="http://www.mylinkstv.com/" >mylinkstv</a> mylinkstv
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:01
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.albainmaz.com/air-jordan-3-infrarot-23-order-scarpec">air jordan 3 infrarot 23 order</a> <a href="http://www.seemyvcard.com/nike-air-max-90-dam%C3%A4nner-blau-lila-kurpesc">nike air max 90 dam?nner blau lila</a> <a href="http://www.joegauntlett.com/cheap-clear-ray-ban-glasses-sunglassesf">cheap clear ray ban glasses</a> <a href="http://www.rpnailsalon.com/padres-4-wil-myers-dark-blue-alternate-1-cool-base-stitched-mlb-jersey-nflr">padres 4 wil myers dark blue alternate 1 cool base stitched mlb jersey</a> <a href="http://www.hrubinlaser.com/nike-free-everyday-kvinders-s%C3%B8lv-skoa">nike free everyday kvinders s?lv</a> <a href="http://www.pruvitallday.com/nike-shox-r4-black-and-blue-sneakere">nike shox r4 black and blue</a>
<a href="http://www.olafhuth.com/" >olafhuth</a> olafhuth
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:01
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.miendiation.com/nfl-pittsburgh-steelers-color-rush-limited-antonio-brown-mens-football-jersey-nflv">nfl pittsburgh steelers color rush limited antonio brown mens football jersey</a> <a href="http://www.powfarm.com/nike-flyknit-trainer-or-racer-for-sale-trainersa">nike flyknit trainer or racer for sale</a> <a href="http://www.nongmobacon.com/jordan-13-negro-azul-and-blanco-scarpec">jordan 13 negro azul and blanco</a> <a href="http://www.rentalloka.com/nike-air-max-2017-kpu-ii-negro-rojo-kurpesc">nike air max 2017 kpu ii negro rojo</a> <a href="http://www.casamentosweb.com/ray-ban-aviator-3025-silver-frame-black-lens-aviator-sunglassesg">ray ban aviator 3025 silver frame black lens aviator</a> <a href="http://www.perheopas.com/womens-nike-atlanta-falcons-33-blidi-wrehwilson-limited-red-rush-vapor-untouchable-nfl-jersey-nflr">womens nike atlanta falcons 33 blidi wrehwilson limited red rush vapor untouchable nfl jersey</a>
<a href="http://www.fabloomsilk.com/" >fabloomsilk</a> fabloomsilk
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:01
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.georgesherry.com/air-max-90-x-pendleton-skoa">air max 90 x pendleton</a> <a href="http://www.jenalgroup.com/nike-kobe-8-elite-poison-green-sneakere">nike kobe 8 elite poison green</a> <a href="http://www.badacamshotel.com/herre-nike-zoom-pegasus-32-lilla-gul-kurpesa">herre nike zoom pegasus 32 lilla gul</a> <a href="http://www.compressmyjs.com/nike-blazer-femminile-sneakerb">nike blazer femminile</a> <a href="http://www.fetison.com/air-jordan-4-womens-silver-pink-shoesg">air jordan 4 womens silver pink</a> <a href="http://www.neffloot.com/black-and-green-under-armour-hat-hats">black and green under armour hat</a>
<a href="http://www.umuttekelbayi.com/" >umuttekelbayi</a> umuttekelbayi
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:01
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.evolutionecig.com/free-run-3.0-mens-yellow-sneakere">free run 3.0 mens yellow</a> <a href="http://www.georginabauer.com/kd-trey-5-gris-p%C3%BArpura-wave-obuvc">kd trey 5 gris p?rpura wave</a> <a href="http://www.bootsoffprice.com/youth-nike-new-orleans-saints-43-marcus-williams-black-team-color-vapor-untouchable-limited-player-nfl-jersey-nflw">youth nike new orleans saints 43 marcus williams black team color vapor untouchable limited player nfl jersey</a> <a href="http://www.theprintjobs.com/2014-15-chelsea-fc-26-terry-home-soccer-shirt-kit-nflv">2014 15 chelsea fc 26 terry home soccer shirt kit</a> <a href="http://www.dbajournal.com/air-max-foot-ultra-moire-black-skog">air max foot ultra moire black</a> <a href="http://www.procomedian.com/nike-zoom-hyperdunk-2010-id-basketball-shoe-skob">nike zoom hyperdunk 2010 id basketball shoe</a>
<a href="http://www.khalataxi.com/" >khalataxi</a> khalataxi
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:01
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.lauraundleon.com/grey-red-womens-nike-suketo-shoes-skoa">grey red womens nike suketo shoes</a> <a href="http://www.michaelphenow.com/black-green-womens-nike-lunarglide-7-shoes-sneakere">black green womens nike lunarglide 7 shoes</a> <a href="http://www.kguides.com/nike-flyknit-air-max-gamma-bleu-key-kurpesa">nike flyknit air max gamma bleu key</a> <a href="http://www.nvusforex.com/nike-air-max-90-canada-online-sneakerb">nike air max 90 canada online</a> <a href="http://www.dinerwaresb.com/nike-kaishi-mens-footlocker-shoesg">nike kaishi mens footlocker</a> <a href="http://www.slipoverfx.com/disney-toddler-hat-hats">disney toddler hat</a>
<a href="http://www.yankaripark.com/" >yankaripark</a> yankaripark
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
286 посетителей за последние 15 минут: из них 286 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Google.com, Yandex Bot
Board Stats
На форуме сообщений: 13112; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6443; В фармсправочнике записей: 1581; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6573, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.