Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:00
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Extremely individual pleasant website. Immense info available on couple of gos to.


Also visit my site ... %anchor_text (https://www.sozohouse.com/blogs/news/the-fathers-love-letter)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:01
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Great internet site! It looks really expert! Sustain the excellent job!


Here is my webpage: %anchor_text (https://fast-iptv.uk)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:02
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Terrific site you've got in here.

Here is my webpage %anchor_text (https://fast-iptv.uk)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:02
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





I treasure the information on your web sites.
With thanks!

Visit my blog post: %anchor_text (https://gaming.youtube.com/watch?v=LdxTCXgEhio)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Nice Website, Maintain the good job. Appreciate it!

Feel free to surf to my page :: %anchor_text (https://www.digitalburndown.com/2018/12/the-nosql-glossary/)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:11
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Awesome web page you have in here.

Also visit my web blog ... %anchor_text (https://gaming.youtube.com/watch?v=LdxTCXgEhio)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:11
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Wow cuz this is excellent work! Congrats and keep it up.

My website; %anchor_text (https://fast-iptv.uk)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:13
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





You have one of the best online websites.

Feel free to surf to my weblog; %anchor_text (https://www.sozohouse.com/blogs/news/why-is-faith-important)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:13
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Many thanks, this site is really helpful.

Here is my blog :: %anchor_text (https://gaming.youtube.com/watch?v=LdxTCXgEhio)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 13:14
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Wow, gorgeous site. Thnx ...

My web page ... %anchor_text (https://gaming.youtube.com/watch?v=LdxTCXgEhio)
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
668 посетителей за последние 15 минут: из них 668 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot, Google.com, Punto Bot
Board Stats
На форуме сообщений: 12854; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6444; В фармсправочнике записей: 1581; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 536;
Зарегистрировано пользователей: 6553, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 5041, зафиксирован — 21.5.2018, 5:41


Русская версия
IP.Board  © 2018 IPS, Inc.