Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 10:25
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.airistontili.com/floral-dresses-swing-dressh">floral dresses swing</a> <a href="http://www.aquivlar.com/oasis-blue-and-white-floral-dress-dressh">oasis blue and white floral dress</a> <a href="http://www.brbuyeragent.com/floral-strapless-dress-23523-price-dressh">floral strapless dress 23523 price</a> <a href="http://www.eskortka.com/kim-kardashian-floral-dress-for-sale-dressh">kim kardashian floral dress for sale</a> <a href="http://www.ferrepress.com/floral-print-chiffon-midi-dress-dressh">floral print chiffon midi dress</a> <a href="http://www.gypsandco.com/country-road-halter-floral-dress-dressh">country road halter floral dress</a>
<a href="http://www.sheffieldclc.com/jessica-simpson-floral-dress-the-bay-dressh" >jessica simpson floral dress the bay</a> jessica simpson floral dress the bay
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 10:25
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.vtrvideo.com/lilac-floral-dress-uk-dressh">lilac floral dress uk</a> <a href="http://www.wearechicanos.com/long-floral-dresses-buy-online-dressh">long floral dresses buy online</a> <a href="http://www.yanbutravel.com/xhilaration-navy-floral-dress-dressh">xhilaration navy floral dress</a> <a href="http://www.ambitionagent.com/zara-off-shoulder-floral-dress-dressh">zara off shoulder floral dress</a> <a href="http://www.asoseinhalb.com/floral-dresses-for-juniors-blue-dressh">floral dresses for juniors blue</a> <a href="http://www.brensonford.com/orange-floral-dress-new-look-dressh">orange floral dress new look</a>
<a href="http://www.churchatsea.com/dark-blue-and-white-floral-dress-dressh" >dark blue and white floral dress</a> dark blue and white floral dress
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 10:25
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.ktfinans.com/floral-dress-black-tights-dressh">floral dress black tights</a> <a href="http://www.ladivorcecpa.com/warehouse-floral-dress-navy-dressh">warehouse floral dress navy</a> <a href="http://www.moxiepouch.com/zara-uk-floral-dress-dressh">zara uk floral dress</a> <a href="http://www.pepsisite.com/floral-dress-short-front-long-back-dressh">floral dress short front long back</a> <a href="http://www.visheshcap.com/ralph-lauren-floral-dress-spring-2010-dressh">ralph lauren floral dress spring 2010</a> <a href="http://www.watfashion.com/a-line-floral-skater-dress-dressh">a line floral skater dress</a>
<a href="http://www.nemagrp.com/flower-dresses-little-girls-dressh" >flower dresses little girls</a> flower dresses little girls
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 10:26
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.jauntycouture.com/floral-dress-cap-sleeve-dressh">floral dress cap sleeve</a> <a href="http://www.myshinnies.com/floral-dresses-for-wedding-shower-dressh">floral dresses for wedding shower</a> <a href="http://www.oldhalliwell.com/floral-dress-george-asda-dressh">floral dress george asda</a> <a href="http://www.thecreditgods.com/floral-bodycon-dress-ebay-dressh">floral bodycon dress ebay</a> <a href="http://www.vistasd.com/flower-girl-dresses-size-10-dressh">flower girl dresses size 10</a> <a href="http://www.zinoviaenache.com/floral-dresses-women-california-dressh">floral dresses women california</a>
<a href="http://www.veronicaloman.com/floral-lace-bodice-dress-loft-dressh" >floral lace bodice dress loft</a> floral lace bodice dress loft
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 10:26
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.kabukcuoglu.com/blue-floral-dress-uk-dressh">blue floral dress uk</a> <a href="http://www.karbasioun.com/floral-shift-dress-target-dressh">floral shift dress target</a> <a href="http://www.mojitocafevab.com/pink-lace-floral-dress-dressh">pink lace floral dress</a> <a href="http://www.moldedeps.com/lime-green-floral-dresses-dressh">lime green floral dresses</a> <a href="http://www.sugarforspice.com/floral-dresses-for-women-3-4-sleeve-dressh">floral dresses for women 3 4 sleeve</a> <a href="http://www.wekoreanz.com/yellow-floral-vintage-dress-dressh">yellow floral vintage dress</a>
<a href="http://www.allstuffcats.com/hell-bunny-40s-50s-louise-tea-floral-dress-dressh" >hell bunny 40s 50s louise tea floral dress</a> hell bunny 40s 50s louise tea floral dress
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 10:26
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.isabellerigal.com/pale-blue-floral-bodycon-dress-dressh">pale blue floral bodycon dress</a> <a href="http://www.letsgosafar.com/floral-dress-online-singapore-dressh">floral dress online singapore</a> <a href="http://www.mytulsalender.com/1950s-pink-floral-dress-dressh">1950s pink floral dress</a> <a href="http://www.newjerseycdl.com/womens-red-floral-dress-dressh">womens red floral dress</a> <a href="http://www.rongifc.com/floral-dress-pink-and-white-dressh">floral dress pink and white</a> <a href="http://www.sporbahispro.com/floral-dress-newborn-dressh">floral dress newborn</a>
<a href="http://www.safeonproject.com/next-mono-floral-dress-dressh" >next mono floral dress</a> next mono floral dress
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 10:26
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.dinerwarela.com/flower-girl-dresses-edmonton-alberta-dressh">flower girl dresses edmonton alberta</a> <a href="http://www.kalaycioto.com/sexy-floral-dresses-for-women-dressh">sexy floral dresses for women</a> <a href="http://www.karmicfix.com/floral-dress-above-knee-dressh">floral dress above knee</a> <a href="http://www.krystaltls.com/phase-eight-matilda-floral-dress-dressh">phase eight matilda floral dress</a> <a href="http://www.lifeofeighty.com/maxi-floral-dresses-with-sleeves-for-women-dressh">maxi floral dresses with sleeves for women</a> <a href="http://www.linnwoodpark.com/target-green-floral-dress-dressh">target green floral dress</a>
<a href="http://www.juniorensea.com/misses-floral-dresses-with-cap-sleeves-dressh" >misses floral dresses with cap sleeves</a> misses floral dresses with cap sleeves
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 10:26
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.weddshots.com/floral-jacquard-dress-hobbs-dressh">floral jacquard dress hobbs</a> <a href="http://www.alatteandapen.com/blue-floral-dress-uk-dressh">blue floral dress uk</a> <a href="http://www.amardinlipi.com/ax-paris-contrast-yellow-floral-dress-dressh">ax paris contrast yellow floral dress</a> <a href="http://www.cakirgozoto.com/white-flower-dresses-for-girls-for-beach-dressh">white flower dresses for girls for beach</a> <a href="http://www.createyrlife.com/floral-jacquard-dress-in-glitter-black-dressh">floral jacquard dress in glitter black</a> <a href="http://www.hamiltonhunt.com/dorothy-perkins-navy-floral-dressing-gown-dressh">dorothy perkins navy floral dressing gown</a>
<a href="http://www.finterz.com/floral-bridesmaid-dress-for-country-wedding-dressh" >floral bridesmaid dress for country wedding</a> floral bridesmaid dress for country wedding
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 10:26
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.serdarhan.com/floral-dress-cute-dressh">floral dress cute</a> <a href="http://www.zestchannel.com/cute-floral-maternity-dresses-dressh">cute floral maternity dresses</a> <a href="http://www.ankaralimnet.com/asos-black-and-red-floral-dress-dressh">asos black and red floral dress</a> <a href="http://www.dibaricapital.com/floral-dress-knit-dressh">floral dress knit</a> <a href="http://www.distrodepot.com/ladies-long-floral-dresses-dressh">ladies long floral dresses</a> <a href="http://www.eaudurable.com/floral-shift-dress-blue-dressh">floral shift dress blue</a>
<a href="http://www.flexinfonet.com/90s-flower-dresses-dressh" >90s flower dresses</a> 90s flower dresses
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 10:26
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.beoshoes.com/floral-dress-casual-dressh">floral dress casual</a> <a href="http://www.biyotestatik.com/floral-dress-fabric-dressh">floral dress fabric</a> <a href="http://www.deputadowasny.com/flower-short-dresses-dressh">flower short dresses</a> <a href="http://www.gambiavillas.com/plain-white-flower-girl-dresses-uk-dressh">plain white flower girl dresses uk</a> <a href="http://www.gluplayerhub.com/pink-and-black-floral-lace-prom-dress-dressh">pink and black floral lace prom dress</a> <a href="http://www.moduticket.com/floral-dresses-large-dressh">floral dresses large</a>
<a href="http://www.merleflugge.com/princess-ball-gown-flower-girl-dresses-dressh" >princess ball gown flower girl dresses</a> princess ball gown flower girl dresses
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
234 посетителей за последние 15 минут: из них 234 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Board Stats
На форуме сообщений: 13894; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6456; В фармсправочнике записей: 1582; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6610, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.