Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 11:02
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.voltibox.com/sunglassesdiscount_en/wholesale-oakley-twoface-sunglasses-hut">wholesale oakley twoface sunglasses hut</a><a href="http://www.voltibox.com/sunglassesfactory_en/oakley-eyepatch-2-matte-brown-persimmon-iridium">oakley eyepatch 2 matte brown persimmon iridium</a><a href="http://www.voltibox.com/sunglassesonline_en/youth-oakley-flak-jacket-sunglasses-for-sale">youth oakley flak jacket sunglasses for sale</a><a href="http://www.voltibox.com/sunglassesoutlet_en/wholesale-oakley-oil-rig-sunglasses-blue">wholesale oakley oil rig sunglasses blue</a>
<a href="http://www.twilightco.com/northfaceonline_en/mens-the-north-face-down-hoodie-unblocked-run" >mens the north face down hoodie unblocked run</a> mens the north face down hoodie unblocked run
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 11:17
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Great looking website. Think you did a great deal of your own coding.



Feel free to surf to my weblog - %anchor_text (http://przychodnia.pl/mybb/member.php?action=profile&uid=22792)
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
343 посетителей за последние 15 минут: из них 343 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Archive.org
Board Stats
На форуме сообщений: 12466; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6430; В фармсправочнике записей: 1580; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 535;
Зарегистрировано пользователей: 6523, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 5041, зафиксирован — 21.5.2018, 5:41


Русская версия
IP.Board  © 2018 IPS, Inc.