Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 4:00
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





You've got impressive thing right.

my weblog %anchor_text (http://www.tvseriesmovie.com/)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 4:00
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Unbelievably individual pleasant site. Enormous details readily available on few clicks on.

My web site: %anchor_text (https://distrokid.com/hyperfollow/ptthegospelspitter/xPs)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 4:06
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.townyplay.com/north-face-nuptse-vest-mens-black-northfaceh">north face nuptse vest mens black</a> <a href="http://www.djpunjabii.com/rosa-and-orange-converse-schuhek">rosa and orange converse</a> <a href="http://www.avsomurie.com/nike-free-4-0-flyknit-sort-hvid-2-skoi">nike free 4 0 flyknit sort hvid 2</a> <a href="http://www.circusveil.com/hommes-nike-air-max-thea-gris-blanc-vert-chaussuresh">hommes nike air max thea gris blanc vert</a> <a href="http://www.laconiaoil.com/south-florida-snapback-hatl">south florida snapback</a> <a href="http://www.hurizmir.com/converse-boys-rouge-chaussuresh">converse boys rouge</a>
pubgdust http://www.pubgdust.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 4:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.mistopup.com/oakley-mens-jury-rectangle-sunglasses-sunglassesh">oakley mens jury rectangle sunglasses</a> <a href="http://www.sporbahispro.com/adidas-tubular-radial-blanc-gris-chaussuresl">adidas tubular radial blanc gris</a> <a href="http://www.kalrakis.com/onitsuka-tiger-mexico-66-chaussures-bleu-or-chaussuresl">onitsuka tiger mexico 66 chaussures bleu or</a> <a href="http://www.xinyudaili.com/nike-mercurial-superfly-v-fg-cleats-gr%C3%BCn-schwarz-schuhej">nike mercurial superfly v fg cleats gr?n schwarz</a> <a href="http://www.marieluwasche.com/air-jordan-5-retro-wolf-grau-schuhei">air jordan 5 retro wolf grau</a> <a href="http://www.ferrepress.com/svart-and-gray-nike-fleece-obuvj">svart and gray nike fleece</a>
monsterplate http://www.monsterplate.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 4:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.kaliteankara.com/nike-air-max-90-femminile-nero-fiore-speclai-bianca-scarpeh">nike air max 90 femminile nero fiore speclai bianca</a> <a href="http://www.bagsbeat.com/aroldis-chapman-all-star-jersey-nfli">aroldis chapman all star jersey</a> <a href="http://www.lolalolincoln.com/adidas-ultra-boost-rojo-october-zapatosh">adidas ultra boost rojo october</a> <a href="http://www.buycharboleps.com/adidas-stan-smith-zapatos-azul-zapatosk">adidas stan smith zapatos azul</a> <a href="http://www.androidsmith.com/north-face-hoodie-black-mens-northfaceh">north face hoodie black mens</a> <a href="http://www.oheyewear.com/schwarz-and-rot-adidas-ultra-boost-schuhek">schwarz and rot adidas ultra boost</a>
laflammesinc http://www.laflammesinc.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 4:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.cherylblogs.com/nike-air-max-motion-rosadonike-air-max-motion-rosado-zapatosh">nike air max motion rosadonike air max motion rosado</a> <a href="http://www.livefreshpbc.com/nike-air-max-2018-mujer-rosado-azul-naranja-zapatosk">nike air max 2018 mujer rosado azul naranja</a> <a href="http://www.bacaiptek.com/the-north-face-nuptse-2-quilted-down-vest-northfaceh">the north face nuptse 2 quilted down vest</a> <a href="http://www.socabets.com/nike-internationalist-phantom-wei%C3%9F-schuhek">nike internationalist phantom wei?</a> <a href="http://www.sgeventportal.com/m%C3%A6nd-m%C3%A6nd-nike-air-max-2016-r%C3%B8d-sort-skoi">m?nd m?nd nike air max 2016 r?d sort</a> <a href="http://www.isimsizsevda.com/femmes-air-jordan-retro-9-blanc-violet-chaussuresh">femmes air jordan retro 9 blanc violet</a>
androidsmith http://www.androidsmith.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 4:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.lvnailbar.com/nike-lebron-12-elite-university-red-another-look-shoesj">nike lebron 12 elite university red another look</a> <a href="http://www.eisenhards.com/portland-trail-blazers-new-era-nba-youth-on-court-collection-9fifty-snapback-cap-hath">portland trail blazers new era nba youth on court collection 9fifty snapback cap</a> <a href="http://www.martinmakeup.com/jordan-eclipse-holiday-negro-zapatosl">jordan eclipse holiday negro</a> <a href="http://www.dgrabovsky.com/adidas-originals-gazelle-navy-white-sneakers-shoesk">adidas originals gazelle navy white sneakers</a> <a href="http://www.madeinmyindia.com/nike-free-run-5.0-kvinners-svart-and-lilla-obuvi">nike free run 5.0 kvinners svart and lilla</a> <a href="http://www.manglammovers.com/nike-mercurial-victory-v-indoor-football-hvit-gul-svart-obuvk">nike mercurial victory v indoor football hvit gul svart</a>
bamadu http://www.bamadu.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 4:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.cherylblogs.com/nike-air-max-motion-rosadonike-air-max-motion-rosado-zapatosh">nike air max motion rosadonike air max motion rosado</a> <a href="http://www.livefreshpbc.com/nike-air-max-2018-mujer-rosado-azul-naranja-zapatosk">nike air max 2018 mujer rosado azul naranja</a> <a href="http://www.bacaiptek.com/the-north-face-nuptse-2-quilted-down-vest-northfaceh">the north face nuptse 2 quilted down vest</a> <a href="http://www.socabets.com/nike-internationalist-phantom-wei%C3%9F-schuhek">nike internationalist phantom wei?</a> <a href="http://www.sgeventportal.com/m%C3%A6nd-m%C3%A6nd-nike-air-max-2016-r%C3%B8d-sort-skoi">m?nd m?nd nike air max 2016 r?d sort</a> <a href="http://www.isimsizsevda.com/femmes-air-jordan-retro-9-blanc-violet-chaussuresh">femmes air jordan retro 9 blanc violet</a>
imfunniest http://www.imfunniest.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 4:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.zeraxia.com/mujeres-nike-kyrie-2-cielo-azul-plata-zapatosl">mujeres nike kyrie 2 cielo azul plata</a> <a href="http://www.turisim.com/lebron-13-gituttio-bianca-nero-grigio-scarpeh">lebron 13 gituttio bianca nero grigio</a> <a href="http://www.sybelite.com/nike-free-5.0-purple-shoesk">nike free 5.0 purple</a> <a href="http://www.lemodemo.com/ray-ban-wayfarer-frames-sunglassesh">ray ban wayfarer frames</a> <a href="http://www.fskanglipu.com/noir-cuir-converse-zipper-chaussuresl">noir cuir converse zipper</a> <a href="http://www.tekmenu.com/nike-air-max-tavas-dark-vert-chaussuresl">nike air max tavas dark vert</a>
bybrettbarner http://www.bybrettbarner.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 4:07
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.xescortx.com/air-jordan-2-retro-svart-obuvi">air jordan 2 retro svart</a> <a href="http://www.naturabottega.com/nike-indoor-magistax-proximo-ic-oransje-svart-hvit-obuvk">nike indoor magistax proximo ic oransje svart hvit</a> <a href="http://www.peddlir.com/adidas-superstar-sko-svart-obuvi">adidas superstar sko svart</a> <a href="http://www.snowdaydc.com/ultra-boost-adidas-core-negro-zapatosl">ultra boost adidas core negro</a> <a href="http://www.alliesindex.com/nike-shox-oz-maschio-grigio-blu-scarpeh">nike shox oz maschio grigio blu</a> <a href="http://www.cafekem.com/nike-air-max-98-men-navy-blue-white-shoesk">nike air max 98 men navy blue white</a>
rolandviet http://www.rolandviet.com/
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
237 посетителей за последние 15 минут: из них 237 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot, Archive.org
Board Stats
На форуме сообщений: 13148; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6443; В фармсправочнике записей: 1582; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6576, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.