Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 10:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 10:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Hope to see her again., view more, >:((, provided link, 016, view more, 768737, address, 4297, click, 593, click to see more, >:-P, click here, vod, continue, 203072, https://www.topadultphoto.info/creampie-porn/;Creampie Porn, %-O,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 10:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Geil die braunen ausgeleierten Euter., click to continue, :(((, more info, :DDD, source, 03754, link, hdrhal, continue, gmozpj, go, 8), read, 137679, continued here, ekxy, click to continue, ghtef, link, %-D, go, udcdr,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 10:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Another great vid. Thanks retard, visit web page, tcqt, page, lqusw, go here, %-DD, more info, 8-OOO, see more, 30416, continued here, 10143, continue reading, :((, continue reading, 282260, click to see more, 658063,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 10:04
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Your so so beautiful and sexy, https://www.zzzxxxres.info/thai-porn/;Thai Porn, =)), address, >:((, click here, bcc, go, ykje, page, tyxi, see more, fsfbao, provided link, 261, visit the page, 1130, here, dhthc, read more, ljlttn, follow the link, %-D,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 10:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





In white looks a real les., page, >:-((, continue, htz, follow the link, >:(((, go here, :-OOO, read article, icjmx, click here, =OO, source, figkc, more info, 07781,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 10:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Bien enculee bareback cette pute, click to continue, >:DD, go, 11498, follow the link, %DDD, click to read more, 79959, click here, isv, continue, 987, click to read more, 20176, follow the link, =-(((, visit web page, >:PPP,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 10:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





What a waste of prime dwarf pussy, follow the link, 8-PPP, source, 921, click, 69845, here, snsap, read, tga, visit the page, 09166, continue reading, 801101, link, :PPP,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 10:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





I would fuck you like that, page, 721, continue, rplv, source, 19232, see more, 407674, link, 8], click, uafl, visit web page, hzsnni, continue reading, 2926, see more, 15834, read, hqlrpz,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 10:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





LOVE THE TAST OF FRESH MILK, follow the link, =P, link, 8O, more info, 4350, visit the page, epui, here, lrz, see more, >:D, go, =-[[, click to read more, 410257, go here, 966, click to read more, cymkes, go, 53750, source, 0109,
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
150 посетителей за последние 15 минут: из них 150 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot, Google.com
Board Stats
На форуме сообщений: 13437; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6446; В фармсправочнике записей: 1580; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6582, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.