Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:02
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





You're a very helpful web site; couldn't make it without ya!


My web-site :: %anchor_text (https://distrokid.com/hyperfollow/ptthegospelspitter/xPs)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:32
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.townyplay.com/menn-nike-air-max-87-sb-dark-bl%C3%A5-hvit-obuvi">menn nike air max 87 sb dark bl? hvit</a> <a href="http://www.djpunjabii.com/nike-free-run-4.0-mujer-gris-amarillo-verde-zapatosl">nike free run 4.0 mujer gris amarillo verde</a> <a href="http://www.avsomurie.com/nike-maschio-air-max-tn-arancia-and-nero-scarpeh">nike maschio air max tn arancia and nero</a> <a href="http://www.circusveil.com/adidas-gazelle-pink-uk-shoesk">adidas gazelle pink uk</a> <a href="http://www.laconiaoil.com/ray-ban-rb3016-w0366-clubmaster-sunglassesh">ray ban rb3016 w0366 clubmaster</a> <a href="http://www.hurizmir.com/hommes-nike-shox-deliver-noir-blanc-chaussuresl">hommes nike shox deliver noir blanc</a>
taiwanmeinet http://www.taiwanmeinet.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:32
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.forttr.com/nike-zoom-tutti-out-nero-bianca-scarpeh">nike zoom tutti out nero bianca</a> <a href="http://www.chopkinslaw.com/carmelo-anthony-denver-jersey-nfli">carmelo anthony denver jersey</a> <a href="http://www.plusbolivia.com/nike-mercurial-victory-fg-rosado-zapatosh">nike mercurial victory fg rosado</a> <a href="http://www.ahlivv.com/rojo-air-max-with-negro-drip-zapatosk">rojo air max with negro drip</a> <a href="http://www.bybrettbarner.com/north-face-fleece-hoodie-northfaceh">north face fleece hoodie</a> <a href="http://www.timowallets.com/adidas-gazelle-baby-rosa-schuhek">adidas gazelle baby rosa</a>
thisisitnyc http://www.thisisitnyc.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:32
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.goodmedusa.com/nike-air-presto-camouflage-mujer-negro-amarillo-zapatosk">nike air presto camouflage mujer negro amarillo</a> <a href="http://www.murskacorp.com/north-face-mountain-light-gore-tex-jacket-northfaceh">north face mountain light gore tex jacket</a> <a href="http://www.prajansim.com/adidas-gazelle-rosa-suede-schuhek">adidas gazelle rosa suede</a> <a href="http://www.pokersurga.com/nike-air-presto-alle-hvid-original-skoi">nike air presto alle hvid original</a> <a href="http://www.arkmmj.com/supra-vaider-rose-chaussuresh">supra vaider rose</a> <a href="http://www.butterbroad.com/chicago-bears-hat-gsh-hatl">chicago bears hat gsh</a>
dowsadvocate http://www.dowsadvocate.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:32
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.seesoshow.com/colorado-rockies-new-era-mlb-batting-practice-prolight-59fifty-cap-hatl">colorado rockies new era mlb batting practice prolight 59fifty cap</a> <a href="http://www.crypolio.com/best-adidas-footbtout-messi-f50-indoor-jaune-bleu-rouge-chaussuresh">best adidas footbtout messi f50 indoor jaune bleu rouge</a> <a href="http://www.vtrvideo.com/nike-zoom-todas-out-flyknit-triple-negro-zapatosk">nike zoom todas out flyknit triple negro</a> <a href="http://www.asoseinhalb.com/nike-air-max-thea-men-grey-blue-shoesj">nike air max thea men grey blue</a> <a href="http://www.handydgh.com/tennessee-volunteers-top-of-the-world-ncaa-main-adjustable-cap-hath">tennessee volunteers top of the world ncaa main adjustable cap</a> <a href="http://www.blakefanz.com/nike-roshe-run-hyp-prm-qs-mujer-fur-negro-azul-gris-plata-zapatosl">nike roshe run hyp prm qs mujer fur negro azul gris plata</a>
calsportswear http://www.calsportswear.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:33
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.chocopictures.com/brixton-crooner-cap-hatl">brixton crooner cap</a> <a href="http://www.baluntan.com/nike-hypershift-marine-vert-chaussuresh">nike hypershift marine vert</a> <a href="http://www.anderonedream.com/herren-nike-free-run-2-naranja-zapatosk">herren nike free run 2 naranja</a> <a href="http://www.variaponsel.com/red-mens-adidas-harden-shoes-shoesj">red mens adidas harden shoes</a> <a href="http://www.allmydibs.com/golden-state-warriors-trucker-cap-hath">golden state warriors trucker cap</a> <a href="http://www.macusaa.com/adidas-footbtodas-zapatos-blanco-zapatosl">adidas footbtodas zapatos blanco</a>
lopifitfl http://www.lopifitfl.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:33
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.twistnik.com/l%C3%A6r-svart-converse-mennns-obuvj">l?r svart converse mennns</a> <a href="http://www.pkbocrangsu.com/nike-kwazi-action-rosso-scarpel">nike kwazi action rosso</a> <a href="http://www.celudela.com/adidas-blanc-fonctionnement-chaussures-hommes-chaussuresh">adidas blanc fonctionnement chaussures hommes</a> <a href="http://www.fooksung.com/nike-zoom-vomero-verde-viola-scarpeh">nike zoom vomero verde viola</a> <a href="http://www.ankaramarti.com/nike-men-max-starks-jersey-pittsburgh-steelers-78-game-black-nfl-jersey-sale-nfli">nike men max starks jersey pittsburgh steelers 78 game black nfl jersey sale</a> <a href="http://www.gcpoloclub.com/nike-air-max-rojo-and-negro-zapatosh">nike air max rojo and negro</a>
freshkeema http://www.freshkeema.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:33
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.mistopup.com/m%C3%A4nner-nike-air-force-1-25th-high-wei%C3%9F-golden-schuhek">m?nner nike air force 1 25th high wei? golden</a> <a href="http://www.sporbahispro.com/nike-lebron-xi-gamma-bl%C3%A5-skoi">nike lebron xi gamma bl?</a> <a href="http://www.kalrakis.com/noir-and-jaune-nike-air-max-chaussuresh">noir and jaune nike air max</a> <a href="http://www.xinyudaili.com/mississippi-state-flag-hat-hatl">mississippi state flag hat</a> <a href="http://www.marieluwasche.com/nike-lunarglide-7-hommes-noir-chaussuresh">nike lunarglide 7 hommes noir</a> <a href="http://www.ferrepress.com/hombres-nike-flyknit-roshe-run-nm-negro-zapatosk">hombres nike flyknit roshe run nm negro</a>
anderonedream http://www.anderonedream.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:33
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.cherylblogs.com/nike-air-max-2016-prm-svart-reflect-s%C3%B8lv-obuvi">nike air max 2016 prm svart reflect s?lv</a> <a href="http://www.livefreshpbc.com/girls-bl%C3%A5-converse-joggesko-obuvk">girls bl? converse joggesko</a> <a href="http://www.bacaiptek.com/nike-zoom-vomero-kvinners-gr%C3%B8nn-gr%C3%A5-obuvi">nike zoom vomero kvinners gr?nn gr?</a> <a href="http://www.socabets.com/barato-negro-converse-zapatos-zapatosl">barato negro converse zapatos</a> <a href="http://www.sgeventportal.com/nike-zoom-hyperdunk-elite-basketbtutti-scarpe-bianca-scarpeh">nike zoom hyperdunk elite basketbtutti scarpe bianca</a> <a href="http://www.isimsizsevda.com/nike-stefan-janoski-red-and-black-shoesk">nike stefan janoski red and black</a>
goodmedusa http://www.goodmedusa.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:33
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.townyplay.com/menn-nike-air-max-87-sb-dark-bl%C3%A5-hvit-obuvi">menn nike air max 87 sb dark bl? hvit</a> <a href="http://www.djpunjabii.com/nike-free-run-4.0-mujer-gris-amarillo-verde-zapatosl">nike free run 4.0 mujer gris amarillo verde</a> <a href="http://www.avsomurie.com/nike-maschio-air-max-tn-arancia-and-nero-scarpeh">nike maschio air max tn arancia and nero</a> <a href="http://www.circusveil.com/adidas-gazelle-pink-uk-shoesk">adidas gazelle pink uk</a> <a href="http://www.laconiaoil.com/ray-ban-rb3016-w0366-clubmaster-sunglassesh">ray ban rb3016 w0366 clubmaster</a> <a href="http://www.hurizmir.com/hommes-nike-shox-deliver-noir-blanc-chaussuresl">hommes nike shox deliver noir blanc</a>
murskacorp http://www.murskacorp.com/
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
444 посетителей за последние 15 минут: из них 444 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Google.com, Yandex Bot
Board Stats
На форуме сообщений: 13148; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6443; В фармсправочнике записей: 1580; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6576, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.