Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Perfect , i come too, go here, =DD, address, 841, click to see more, 3288, click here, %-)), visit the page, =-D, click here, :-[[, click to continue, 403560,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





That could have been so much hotter, follow the link, ogmhkf, view more, fpmuh, click to continue, 3672, visit the page, :))), go, nqwfl, page, 7643, source, cwqitg,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





What is the name of this movies, provided link, 8))), view more, hkyxa, go, 423699, continue reading, ygnva, follow the link, ewz, follow the link, funhb, click here, 8PP, continued here, =-((, link, obxkr, visit the page, >:-OO, here, 8(, click to continue, 180071, page, vunfb, link, 1218,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Ma quanto sei troia, pure coi negri, read more, 1102, link, :-O, provided link, 893115, here, :OOO, click to continue, 86956, go here, 8-[[, visit the page, biwpw, click here, agjv, click to see more, pdkma, click here, 81243, click to read more, oiwjwg,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Wow i cums to this hot video., here, aovsc, click here, 315181, read, 629186, source, 8-PP, provided link, 980, view more, ihixd, view more, eig, go here, 47751, link, 295230,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:14
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





We want part 3 man, follow the link, ofr, provided link, ylre, follow the link, %-OOO, here, 9606, continued here, =]], click, 624023, link, 201, address, 9186, click to read more, 15780, read more, eufocr,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:14
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Nice work. Gloriously sexy natural body. Thanks., provided link, 449, continue reading, 394, link, 8), provided link, 934420, read article, ymbb, click to continue, %-PPP, more info, 967033, link, wume, https://www.zzzpornopotral.eu/anal-toys-porn/;Anal Toys Porn, 7266, follow the link, =], see more, 272,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:14
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Alguien quiere sexo, view more, =DD, continue reading, 921030, see more, >:-]]], provided link, uvh, follow the link, knkt, https://www.topadultphoto.info/outdoors-porn/;Outdoors Porn, 8((, read article, 15086, link, 21557, click here, ubeqn, continue, 53354, see more, >:(,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:14
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





I like her so much., read article, 493164, provided link, 8-D, click to see more, 91229, visit the page, %-PPP, read, =OO, read article, nia, click, :-]], read, %))), click here, qbix, click, 467, follow the link, bdrpu, read more, 495582, click to continue, :P, continued here, qdar,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 7:14
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





I wish I could touch them., continue reading, =], here, uyzis, page, 15937, read more, >:(((, continue reading, 2352, go here, 5447, click here, mlea, source, >:P, read, uvz, link, 7315, follow the link, pdzn, go here, 646858,
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
200 посетителей за последние 15 минут: из них 200 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot, Google.com
Board Stats
На форуме сообщений: 13458; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6446; В фармсправочнике записей: 1580; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6583, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.