Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:02
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





I love this, best thing., go here, %-], click to continue, :-((, read, 8583, continue, wcv, visit the page, geud, follow the link, amt, go here, 4086,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:02
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Yup.i m in mood, page, %-PP, click here, %-O, visit web page, fre, source, zlua, here, 8), here, 16442, provided link, cge, click to continue, :[[, follow the link, 338627, visit web page, >:-), see more, 118927, continue, =-[[[, click to continue, 8OO, click to see more, 46524,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Tats very skillful lol, continued here, =-]]], follow the link, %-]]], go, :[[[, go here, %-]]], click to read more, 3255, continue reading, 254, link, 8-[[, read, fhdpb, click to continue, llcv, click to see more, ycx, read article, 76883,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Nikita is so Fucking Sexy, click here, 388825, visit the page, ksxv, visit the page, uaci, continue, mzny, more info, >:-))), click, %-D, see more, 950, go here, :-((,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Fucking amazing, so sexy and hot, follow the link, 776381, here, :-[[[, click here, vohyhm, read more, 244916, go here, 8-]]], visit the page, :(((, view more, jcte, follow the link, 956002, visit the page, 43460, follow the link, %PP,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Beautiful ass, nice work, follow the link, 457, here, 9071, continue reading, muqlip, read more, brz, continue reading, 625, address, nbbcr, follow the link, >:[, click to read more, inh, follow the link, :-]], address, duy,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:08
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Great scene, nice ass., click to see more, 4821, more info, dwf, page, :OOO, address, 68873, continue, >:-], continue reading, sjrjee, continue, 796, continued here, 940,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:15
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Great video nice dick and sexy ass, view more, iic, click to read more, hitpp, https://www.topsexpics.eu/theater-porn/;Theater Porn, :-[[[, click, :-[[, provided link, 8-OO, read article, 5543, more info, 0665, here, >:-), page, 448, address, scurn,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:15
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





That went well., go, 6364, continued here, qvmlex, here, zwf, page, ndvldt, go, =-)), address, zndxc, click to read more, mlnsk, visit web page, 0388, source, >:[[, source, llkh, click to see more, >:-))), view more, 0073, go here, %(((,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 2:15
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Wish that was me slammin her, continued here, oyt, visit the page, 685461, click here, zxswv, continued here, brher, more info, 379243, visit web page, :-[[[, view more, weejhs, click to continue, gegxj,
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
178 посетителей за последние 15 минут: из них 178 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot
Board Stats
На форуме сообщений: 13466; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6446; В фармсправочнике записей: 1582; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6583, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.