Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 0:05
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Keep up the exceptional job !! Lovin' it!

My blog post %anchor_text (https://mostlygiftshq.wordpress.com/2018/11/04/clearance-price-ch-carolina-herrera-by-carolina-herrera-eau-de-toilette-spray-1-7-oz-funny-online-gift-stores/)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 0:17
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Thanks meant for furnishing like terrific posting.

my web blog :: %anchor_text (http://bit.ly/2PdAQQP)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 0:18
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





You have astonishing knowlwdge on this website.


Feel free to visit my weblog; %anchor_text (http://mostlygifts.blogspot.com/2017/11/pure-poison-by-christian-dior-eau-de_28.html)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 0:20
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Hey, tidy internet site you've gotten presently.

Also visit my site ... %anchor_text (https://mostlygifts.tumblr.com/post/179357781424)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 0:25
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





I enjoy looking at your internet site. Kudos!

Review my web page :: %anchor_text (https://mostlygifts.tumblr.com/post/167790952134)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 0:30
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.lordofvirtue.com/nike-hyperdunk-2014-low-femminile-blu-skoa">nike hyperdunk 2014 low femminile blu</a> <a href="http://www.quotesbymark.com/pandora-mother-of-pearl-ring-pandorar">pandora mother of pearl ring</a> <a href="http://www.gokcenotoboya.com/mulberry-holdall-outlet-mulberryr">mulberry holdall outlet</a> <a href="http://www.giraffehubi.com/polo-ralph-lauren-blue-t-shirt-polor">polo ralph lauren blue t shirt</a> <a href="http://www.wanderfulyo.com/under-armour-hat-and-gloves-hatr">under armour hat and gloves</a> <a href="http://www.squidsforkids.com/links-of-london-house-charm-jewelryr">links of london house charm</a>
vrpraying http://www.vrpraying.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 0:30
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.galinaontop.com/zapatillas-converse-shoesz">zapatillas converse</a> <a href="http://www.alverish.com/nike-lebron-15-womens-pink-white-sportsa">nike lebron 15 womens pink white</a> <a href="http://www.amrservicio.com/under-armour-clutchfit-drive-womens-blue-yellow-sneakerd">under armour clutchfit drive womens blue yellow</a> <a href="http://www.lindatompkin.com/nike-zoom-speed-hommes-noir-runninga">nike zoom speed hommes noir</a> <a href="http://www.centrodunamis.com/womens-nike-epic-react-flyknit-blue-canada-shoeso">womens nike epic react flyknit blue canada</a> <a href="http://www.kscfoundation.com/nike-air-max-2015-limited-edition-desert-camo-skof">nike air max 2015 limited edition desert camo</a>
gmanswindle http://www.gmanswindle.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 0:30
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.marijuanapier.com/lsu-tigers-new-era-ncaa-team-script-9fifty-snapback-cap-purple-yellow-hatb">lsu tigers new era ncaa team script 9fifty snapback cap purple yellow</a> <a href="http://www.emazoncentral.com/nike-air-max-2015-wmns-womens-2015-footf">nike air max 2015 wmns womens 2015</a> <a href="http://www.pikespeakshop.com/mackage-wool-jacket-mackager">mackage wool jacket</a> <a href="http://www.lacosmeticink.com/new-balance-576-grey-skot">new balance 576 grey</a> <a href="http://www.klgateslaw.com/air-max-2017-shoesm">air max 2017</a> <a href="http://www.veronicaloman.com/navy-moncler-coat-monclerr">navy moncler coat</a>
dvrordie http://www.dvrordie.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 0:30
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.meghanfresta.com/nike-hyperrev-white-2016-skou">nike hyperrev white 2016</a> <a href="http://www.coldwaterapps.com/jimmy-choo-bridal-wedges-louboutinr">jimmy choo bridal wedges</a> <a href="http://www.drmilliecalko.com/air-jordan-12-danzo-for-sale-sneakerf">air jordan 12 danzo for sale</a> <a href="http://www.ovisausa.com/coach-courier-crossbody-bag-coachr">coach courier crossbody bag</a> <a href="http://www.lumalenders.com/burberry-plaid-blanket-scarf-scarfr">burberry plaid blanket scarf</a> <a href="http://www.eysenreich.com/under-armour-curry-3-femmes-or-runningb">under armour curry 3 femmes or</a>
tubetotext http://www.tubetotext.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 0:30
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.diveintovideo.com/nike-free-3.0-v5-black-white-volt-for-sale-footb">nike free 3.0 v5 black white volt for sale</a> <a href="http://www.moxiepouch.com/air-jordan-future-turquoise-jordan-5-skog">air jordan future turquoise jordan 5</a> <a href="http://www.weissewelt.com/nike-air-max-thea-water-green-sneakerd">nike air max thea water green</a> <a href="http://www.rbengals.com/cheap-adidas-zx-850-mens-silver-skod">cheap adidas zx 850 mens silver</a> <a href="http://www.onpointresale.com/nike-blazer-high-37-5-runninge">nike blazer high 37 5</a> <a href="http://www.soaringcow.com/michael-kors-jet-set-travel-purse-black-mkr">michael kors jet set travel purse black</a>
nowminning http://www.nowminning.com/
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
428 посетителей за последние 15 минут: из них 428 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Archive.org, Yandex Bot
Board Stats
На форуме сообщений: 12630; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6435; В фармсправочнике записей: 1580; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 535;
Зарегистрировано пользователей: 6535, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 5041, зафиксирован — 21.5.2018, 5:41


Русская версия
IP.Board  © 2018 IPS, Inc.