Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 1:11
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.stylejinx.com/floral-dress-3xl-dressh">floral dress 3xl</a> <a href="http://www.threeoaksmi.com/blue-floral-dresses-uk-dressh">blue floral dresses uk</a> <a href="http://www.cameroncurran.com/floral-dresses-with-black-tights-dressh">floral dresses with black tights</a> <a href="http://www.energyawnings.com/what-shoes-to-wear-with-pink-floral-dress-dressh">what shoes to wear with pink floral dress</a> <a href="http://www.fpbsmeeting.com/dorothy-perkins-pink-floral-pencil-dress-dressh">dorothy perkins pink floral pencil dress</a> <a href="http://www.nurularisandi.com/what-jewelry-to-wear-with-black-floral-dress-dressh">what jewelry to wear with black floral dress</a>
<a href="http://www.anteageserums.com/how-to-make-a-floral-dress-formal-dressh" >how to make a floral dress formal</a> how to make a floral dress formal
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 1:11
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.cheryberber.com/floral-high-low-prom-dress-dressh">floral high low prom dress</a> <a href="http://www.handydgh.com/long-floral-dress-for-wedding-guest-dressh">long floral dress for wedding guest</a> <a href="http://www.homelightsf.com/floral-off-the-shoulder-dress-asos-dressh">floral off the shoulder dress asos</a> <a href="http://www.karopishe.com/c-a-floral-dress-dressh">c a floral dress</a> <a href="http://www.kendalfewster.com/lipsy-floral-dress-size-10-dressh">lipsy floral dress size 10</a> <a href="http://www.kideschool.com/ann-taylor-floral-lace-dress-dressh">ann taylor floral lace dress</a>
<a href="http://www.undiabueno.com/how-to-accessorize-a-floral-maxi-dress-dressh" >how to accessorize a floral maxi dress</a> how to accessorize a floral maxi dress
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 1:11
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.tioneo.com/flower-dresses-tumblr-dressh">flower dresses tumblr</a> <a href="http://www.tlahuilcalli.com/oasis-floral-2-in-1-maxi-dress-dressh">oasis floral 2 in 1 maxi dress</a> <a href="http://www.yolandapesto.com/flower-girl-dress-14-dressh">flower girl dress 14</a> <a href="http://www.zovailangnews.com/vintage-floral-bridesmaid-dresses-uk-dressh">vintage floral bridesmaid dresses uk</a> <a href="http://www.cloisonnes.com/floral-prom-dress-tesco-dressh">floral prom dress tesco</a> <a href="http://www.dijitalbarter.com/plus-size-black-lace-dress-with-sleeves-dressh">plus size black lace dress with sleeves</a>
<a href="http://www.babytoschool.com/summer-floral-dresses-for-women-dressh" >summer floral dresses for women</a> summer floral dresses for women
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 1:12
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.lubimochka.com/asos-lace-and-floral-kimono-dress-dressh">asos lace and floral kimono dress</a> <a href="http://www.mnkcruises.com/little-flower-dresses-bengaluru-karnataka-dressh">little flower dresses bengaluru karnataka</a> <a href="http://www.rvogtphoto.com/lipsy-kardashian-kollection-floral-halter-neck-dress-dressh">lipsy kardashian kollection floral halter neck dress</a> <a href="http://www.shotfairy.com/cocktail-dresses-dressh">cocktail dresses</a> <a href="http://www.urbnite.com/off-white-flower-girl-dresses-uk-dressh">off white flower girl dresses uk</a> <a href="http://www.barbarafaine.com/american-eagle-floral-skater-dress-dressh">american eagle floral skater dress</a>
<a href="http://www.courierls.com/club-monaco-summer-floral-dress-dressh" >club monaco summer floral dress</a> club monaco summer floral dress
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 1:12
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.vtrvideo.com/baroque-floral-dress-oasis-dressh">baroque floral dress oasis</a> <a href="http://www.wearechicanos.com/floral-dress-above-knee-dressh">floral dress above knee</a> <a href="http://www.yanbutravel.com/quotes-about-floral-dresses-dressh">quotes about floral dresses</a> <a href="http://www.ambitionagent.com/miso-floral-tape-dress-ladies-dressh">miso floral tape dress ladies</a> <a href="http://www.asoseinhalb.com/floral-dresses-for-races-dressh">floral dresses for races</a> <a href="http://www.brensonford.com/forever-new-floral-dress-2015-dressh">forever new floral dress 2015</a>
<a href="http://www.salerahstore.com/makeup-for-a-floral-dress-dressh" >makeup for a floral dress</a> makeup for a floral dress
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 1:12
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.habeshalife.com/warehouse-navy-floral-dress-dressh">warehouse navy floral dress</a> <a href="http://www.healtobfree.com/flower-girl-dresses-edmonton-dressh">flower girl dresses edmonton</a> <a href="http://www.ilikeruffles.com/orleans-navy-and-white-floral-skater-dress-dressh">orleans navy and white floral skater dress</a> <a href="http://www.lasercatop.com/flower-girl-dresses-colorado-springs-dressh">flower girl dresses colorado springs</a> <a href="http://www.owenandfarney.com/flower-girl-dresses-toddler-uk-dressh">flower girl dresses toddler uk</a> <a href="http://www.talktomobiles.com/floral-dress-2015-dressh">floral dress 2015</a>
<a href="http://www.wsendeavors.com/pink-boutique-floral-midi-dress-dressh" >pink boutique floral midi dress</a> pink boutique floral midi dress
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 1:12
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.ecoforplanet.com/women-yellow-floral-dress-dressh">women yellow floral dress</a> <a href="http://www.floraroja.com/mint-green-floral-bridesmaid-dress-dressh">mint green floral bridesmaid dress</a> <a href="http://www.icxeber.com/floral-dress-blogshop-singapore-dressh">floral dress blogshop singapore</a> <a href="http://www.jellyroo.com/dolce-and-gabbana-floral-dress-blue-dressh">dolce and gabbana floral dress blue</a> <a href="http://www.lmladeco.com/calvin-klein-floral-lace-dress-dressh">calvin klein floral lace dress</a> <a href="http://www.mbesthetics.com/short-sleeve-hollow-floral-crochet-pleated-dress-dressh">short sleeve hollow floral crochet pleated dress</a>
<a href="http://www.egyptmaritime.com/summer-floral-dresses-for-women-dressh" >summer floral dresses for women</a> summer floral dresses for women
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 1:12
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.wetakids.com/jessica-howard-floral-jacket-dress-dressh">jessica howard floral jacket dress</a> <a href="http://www.angkorimage.com/anthropologie-floral-dress-small-dressh">anthropologie floral dress small</a> <a href="http://www.dkslawn.com/phase-eight-vintage-floral-dress-dressh">phase eight vintage floral dress</a> <a href="http://www.tikihutkit.com/floral-dress-cap-sleeves-dressh">floral dress cap sleeves</a> <a href="http://www.allyoucankiss.com/zip-front-floral-dresses-dressh">zip front floral dresses</a> <a href="http://www.artbyzona.com/floral-dress-umgee-dressh">floral dress umgee</a>
<a href="http://www.pulselocums.com/floral-dress-for-girls-7-8-dressh" >floral dress for girls 7-8</a> floral dress for girls 7-8
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 1:12
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.bundlemurah.com/next-red-floral-maxi-dress-dressh">next red floral maxi dress</a> <a href="http://www.crimediainc.com/floral-dresses-in-pinterest-dressh">floral dresses in pinterest</a> <a href="http://www.gradualdesing.com/floral-midi-dress-asos-dressh">floral midi dress asos</a> <a href="http://www.lacosmeticink.com/floral-a-line-dress-forever-21-dressh">floral a line dress forever 21</a> <a href="http://www.midatlantech.com/green-floral-old-navy-dress-dressh">green floral old navy dress</a> <a href="http://www.mjrinfra.com/lipsy-floral-halter-neck-dress-dressh">lipsy floral halter neck dress</a>
<a href="http://www.rolandviet.com/floral-dress-asos-uk-dressh" >floral dress asos uk</a> floral dress asos uk
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 1:12
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.peddlir.com/eliza-j-floral-print-dress-dressh">eliza j floral print dress</a> <a href="http://www.playcheater.com/vintage-floral-dress-tumblr-dressh">vintage floral dress tumblr</a> <a href="http://www.twiggyallure.com/kohl-s-milly-floral-dress-dressh">kohl s milly floral dress</a> <a href="http://www.alanyalinks.com/long-sleeve-long-floral-dresses-dressh">long sleeve long floral dresses</a> <a href="http://www.benbageltours.com/old-navy-red-floral-dress-dressh">old navy red floral dress</a> <a href="http://www.blogdahelo.com/floral-off-the-shoulder-dress-asos-dressh">floral off the shoulder dress asos</a>
<a href="http://www.sncforyou.com/floral-dresses-large-dressh" >floral dresses large</a> floral dresses large
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
224 посетителей за последние 15 минут: из них 224 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot
Board Stats
На форуме сообщений: 13773; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6455; В фармсправочнике записей: 1590; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6603, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.