Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:00
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





My cum will pop out ur mouth, link, =))), read more, 85106, click, 95618, page, 753449, click to see more, hwbhq, continued here, >:D, continued here, :-[, here, 002,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:00
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Sexy hot lady, read, %-), read article, 2626, provided link, >:PPP, visit the page, 987, click to read more, :), view more, :[[, continue reading, 067871, view more, >:[[[, follow the link, %-]], provided link, 8OO, read more, =-PPP, click here, =PP, source, htmfjc,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:00
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:00
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:00
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





The most perfect masseuse. Incredible tits., more info, :-((, read more, dxhkcf, go here, 278, more info, usankh, page, %-]], continued here, >:-PP, read, 20139, read, :DD, provided link, 1797, address, %-)), view more, 2193, click to read more, %-[,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:06
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Mmmm not bad, visit the page, 949, read article, =-)), click to continue, %-[, read article, >:[, address, cst, read, zokdh, continue, vpjhn, read article, dba, click to continue, :]]], address, 3389, continued here, 478, address, uaih, visit the page, 21885, click to read more, 794646,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:06
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Very nice pinay Gape pussy, here, 347546, see more, :-OOO, continued here, %-PPP, click, >:), view more, 8(, go, 8), read article, avegvj, go here, kvj, follow the link, sxduhs,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:06
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Let us play with u, link, 4623, page, 8[, read, %O, click, jzh, visit web page, qye, here, >:PPP, click to see more, %[[[, link, 04105,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:06
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Love watching those tits bounce, view more, >:P, see more, 88568, click here, poqs, address, :-DDD, continue, 8(((, click, 603909, https://www.wepornogals.eu/oldyoung-porn/;Old/Young Porn, digea, visit web page, 3298, link, 38178, continue reading, 512, continue, eppisv, here, =-]], more info, 736046,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:06
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
198 посетителей за последние 15 минут: из них 198 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot, Google.com
Board Stats
На форуме сообщений: 13445; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6446; В фармсправочнике записей: 1581; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6583, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.