Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

0-9|A|B|C|D|E|F|G|H|I|J|K|L|M|N|O|P|Q|R|S|T|U|V|W|X|Y|Z
А|Б|В|Г|Д|Е|Ж|З|И|Й|К|Л|М|Н|О|П|Р|С|Т|У|Ф|Х|Ц|Ч|Ш|Щ|Э|Ю|Я
Найти: ::

> Справочник
Термин Определение Действия
Досье на производителя фармацевтической субстанции

Добавлено: 23.7.2008, 12:12
(Центральное или главное досье - Master File, Drug Master File, DMF) Комплект документов, характеризующий условия производства лекарственной субстанции (активного фармацевтического ингредиента), реже вспомогательных веществ или упаковочно-укупорочных материалов, представляемых национальному органу нормативного контроля лекарств юридическим лицом, иным, нежели спонсор готового лекарственного продукта, чаше всего производителем соответствующей продукции. Спонсор представляемого на регистрацию готового лекарственного продукта может ссылаться в заявке на досье вместо представления соответствующих материалов, при наличии письменного согласия владельца отраженных в досье данных. Пояснение: в промышленно развитых странах требования к регистрационным материалам на фармацевтические продукты включают спецификации качества, а также информацию о происхождении, описание технологии производства и мер входного контроля в отношении активных ингредиентов. Эта информация считается конфиденциальной, так как является интеллектуальной собственностью, не охраняемой патентным правом (ноу-хау). Поскольку в производстве дженериков, как правило, производитель дозированных форм закупает фармацевтические субстанции на стороне, он не имеет возможности представить в заявке на регистрацию своего препарата подробную технологическую и контрольную документацию о них. В этом случае недостающую часть регистрационных материалов напрямую в контрольный орган представляет, по договоренности с фармацевтическим производителем, его постоянный поставщик активных ингредиентов. Эта документация именуется "drug master file", что можно условно перевести как "базовое (или центральное) досье на лекарственный препарат". Практикуется также представление базовых досье в отношении вспомогательных веществ, упаковочных материалов и т.п. Подробнее Изменить Удалить

> Добавление записи
Термин:
Определение:


Категория:

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
337 посетителей за последние 15 минут: из них 337 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot, Google.com
Board Stats
На форуме сообщений: 12509; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6431; В фармсправочнике записей: 1580; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 535;
Зарегистрировано пользователей: 6526, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 5041, зафиксирован — 21.5.2018, 5:41


Русская версия
IP.Board  © 2018 IPS, Inc.