Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Вода очищенная , И.А. Самылина, Н.В. Пятигорская, Э.А. Сапожникова, Л.И. Митькина, Р.А. Лавренчук, В.Л. Багирова
Настройки V
Sergo
post 2.5.2011, 21:48



Сообщений: 36
Регистрация: 17.1.2010
Пол: Мужской  (offline)
Из: РФ





Вода применяется в фармации для разных целей: в качестве вспомогательного вещества в составе лекарственных средств и растворителя для подготовки лекарственного препарата к применению, растворителя при синтезе лекарственных веществ и производстве лекарственных средств, для обработки, мойки и очистки оборудования и т.д. Поэтому контролю качества воды на всех стадиях от процесса ее изготовления до хранения и распределения должно уделяться большое внимание. При этом знание технологии производства и параметров качества воды - актуальная задача.

Качество выпускаемых лекарственных препаратов напрямую зависит от качества исходного сырья, вспомогательных материалов и технологии их получения. Особенно важно качество воды, которая применяется почти при всех синтезах субстанций и получении готовых лекарственных средств (ЛС). Вода является наиболее широко используемым исходным или вспомогательным материалом в производстве ЛС, а также на различных стадиях процесса: для получения пара, мытья тары и укупорки, санитарной обработки, использования в стерилизаторах, в проведении анализов и т.д. В силу своей полярности и особенностей водородных связей это соединение обладает уникальными химическими свойствами. Вода способна играть роль не только растворителя или среды для образования суспензий многих веществ, но и имеет примеси, которые сами представляют опасность. Вода и ее примеси способны реагировать с активными субстанциями, вспомогательными материалами, первичной упаковкой ЛС с образованием опасных для здоровья веществ.

В фармацевтическом производстве (включая вспомогательное производство, получение субстанции и готовой продукции) должна использоваться только вода для питья, или питьевая.

Контролю качества воды, включая как химические, так и микробиологические аспекты, на всех стадиях от процесса ее изготовления до хранения и распределения должно уделяться большое внимание. В отличие от других исходных или вспомогательных материалов, используемых в производстве ЛС, вода обычно берется по мере необходимости из непрерывно функционирующей системы. В этом случае нельзя применять посерийный контроль качества; анализ воды должен проводиться с периодичностью 1 раз в сутки. Кроме того, микробиологические испытания включают инкубационный период и требуют значительного времени, поэтому результаты становятся известны после использования проконтролированного количества воды. Поэтому особое значение приобретает обеспечение качества воды в процессе ее изготовления, хранения и транспортировки. Крайне важно использовать методы текущего обеззараживания воды и принимать надлежащие меры по недопуще¬нию развития микроорганизмов.

Состояние исходной воды, применяемой для получения воды очищенной (ВО) или воды для инъекций (ВДИ), в значительной степени определяет выбор той или иной схемы получения воды необходимого качества. Исходная вода для получения ВО и ВДИ должна, как минимум, удовлетворять требованиям к питьевой воде. Качество питьевой воды определяется требованиями ВОЗ, стандартами ИСО и национальными (региональными) нормативами. Если в фармацевтическом производстве питьевая вода используется непосредственно на отдельных стадиях или в виде исходного материала для изготовления воды более высокого качества, необходима регулярная проверка качества питьевой воды на производственной площадке для подтверждения ее соответствия установленным требованиям.

В качестве исходной обычно используют речную, озерную, подземную и другую природную воду, очищенную в соответствии с нормами ГОСТ Р 51232-98 «Вода питьевая. Общие требования к организации и методам контроля качества». Природная вода в зависимости от геологических и метеорологических условий различается составом содержащихся в ней примесей и видом микроорганизмов.

Основные загрязнители питьевой воды: тяжелые металлы, продукты коррозии, солевой состав (сульфаты, хлориды, соли), галоформные соединения, образующиеся при обеззараживании воды хлором, вирусы, возбудители паразитарных заболеваний. В отдельных регионах существует опасность загрязнения питьевой воды фенолами и диоксинами, отмечена и мутагенная активность.

Вода питьевая должна соответствовать нормам, сформулированным в специальных стандартах на пи¬тьевую воду. Однако на производственной площадке необходима регулярная проверка качества питьевой воды для подтверждения ее соответствия установленным требованиям.

Примеси, присутствующие в природной воде, можно разделить на 2 группы. 1-я группа — это элект¬ролиты, к которым относятся сильные электролиты: растворимые вещества, образующие ионы типа Са+2, Mg+2, Nа+, К+, SO42-, N03- ; Сl-; вещества, образующие суспензии, типа гидроксидов металлов, оксидов, сульфидов, карбонатов, и слабые электролиты: растворенные вещества типа угольной кислоты, органических кислот, органических соединений хлора; вещества, образующие суспензии, типа солей органических кислот и тяжелых металлов, нерастворимых силикатов. 2-я группа — неэлектролиты, а именно вещества, растворенные в воде (типа инертных газообразных органических соединений, растворенный азот) и вещества, образующие суспензии (типа нерастворимых органических веществ, микроорганизмы, планктон, водоросли, маслообразные вещества).

Данная классификация основана на фазовом состоянии примесей и их дисперсности. Принимая во внимание современное состояние исходной воды не только в сельской местности, где вода всегда нуждается в предварительной очистке, но и в городе, где вода из городских сетей водоснабжения содержит значительное количество микроорганизмов и пирогенов, ее нельзя считать чисто теоретической. Так, только 1% воды поверхностных источников питьевого водоснабжения соответствует I классу качества, гарантирующему при существующих технологиях водоподготовки достижение показателей, регламентируемых государственным стандартом. В то же время 17% воды не соответствует даже III классу качества. По объему использования подземных вод (лишь 32 % от общего объема потребления) для водоснабжения населения Россия существенно отстает от большинства развитых стран.

Опасность загрязненной воды связана не только с наличием токсичных химических веществ, но и с образованием продуктов их трансформации в условиях воздействия природных факторов. Особенно влияют такие экстремальные факторы, как высокие температуры, колебания рН, УФ-радиация, термальное загрязнение воды. В современных условиях характерно загрязнение воды поверхностно-активными веществами, что определяет новые пространственные взаимосвязи между загрязнителями. Под их влиянием образуется высокоактивная разветвленная, отличающаяся большой поглотительной способностью пленка, которая концентрирует на своей поверхности до 70% химических и 80% бактериальных и вирусных загрязнителей. Процессы трансформации на этой поверхности протекают особенно интенсивно и сопровождаются образованием токсических эффектов, которые превышают обычные в 6-10 раз.

Сравнительный анализ требований отечественной и зарубежных фармакопеи свидетельствует о необходимости ужесточения требований к производству, качеству, хранению и распределению воды для фармацевтического использования. Решение этой проблемы возможно, если условия получения воды необходимого качества (т.е. технологический процесс) будут максимально приближены к требованиям Правил GMP.

Официальные требования к воде для фармацевтического использования содержатся в различных фармакопеях с указанием допустимых пределов отдельных примесей. На основании экспертизы монографий Европейской, Британской, Американской фармакопеи, ФС 42-2619-97 «Вода очищенная», а также разработанной ранее общей фармакопейной статьи «Электропроводность» в подготовленные стандарты качества на воду очищенную и воду для инъекций введен новый показатель качества «Удельная электропроводность». Определение последнего должно проводиться как в потоке, так и в стационарных условиях с помощью сертифицированного оборудования — кондуктометров, внесенных в Государственный реестр средств измерений. По аналогии с требованиями зарубежных фармакопеи, наряду с определением рН воды, введен показатель «Кислотность или щелочность». Методики испытаний на допустимые пределы примесей хлорид-, сульфат-, кальций-, аммоний-, нитрат- и нитрит-ионов, а также ионов тяжелых металлов основаны на традиционном использовании пределов чувствительности реакций.


Журнал "Фармация", 2010, № 2.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 1 (1 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 1
Создано: 2.5.2011, 21:48 Sergo
Изменено: 2.5.2011, 21:49 Sergo
Go to the top of the page
 
Нет комментариев

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
298 посетителей за последние 15 минут: из них 298 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot, Google.com
Board Stats
На форуме сообщений: 12112; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6427; В фармсправочнике записей: 1580; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 535;
Зарегистрировано пользователей: 6509, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 5041, зафиксирован — 21.5.2018, 5:41


Русская версия
IP.Board  © 2018 IPS, Inc.