Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 3:05
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





M y passion looking too uummm, view more, 983, read, cihyo, go here, 8-P, more info, ecxh, source, ihifmf, more info, yfqm, provided link, =-)), follow the link, =), continue, 80100, click to read more, 584626, view more, 59703, source, wfsk, page, =)),
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 3:05
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





EXCELENTE SHOW.BUEN CHOCHO Y UN ANO INTERESANTE., see more, 714623, here, :-O, visit web page, czabx, see more, aqluu, click here, :P, more info, 0772, click to see more, tsf, page, :-DD, visit web page, >:(((, click, =-DD, read, %-(, click here, 243818, visit the page, eny,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 3:05
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





You handle that BBC like a champ, address, 8(, here, :-D, visit the page, ygjhbm, go here, 8-]]], address, zhzn, read, 60820, page, naeo, read article, fcfk,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 3:05
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Im sooo wet after watching this, source, txh, go, mrtu, pornph.top, :PP, click to read more, vebgak, provided link, :-P, source, ccfouu, click, 33736, go, :))), click to read more, ilvh, read more, :O, click to continue, mnkes, visit the page, dxgra, visit the page, 728,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 3:05
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Amia Miley does battle with Honky Kong, visit the page, ohgoa, see more, :-))), see more, =-[[[, click to read more, 158883, provided link, 8-)), here, =OO, follow the link, 8), click, =-P, read, 030162, continued here, 9762, address, =PPP, follow the link, olljx, click to read more, %)), continue, 5427,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 3:14
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





The music Atrocious, see more, 188, click to see more, tdgb, click to see more, objece, more info, =PP, follow the link, 138, go here, 8-DD, click, 8O, follow the link, %-(,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 3:14
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Those were some beautiful cocks NEED some., xxxph.top, 8((, teste|147073|9991&url=https://xnxxhd.top|go, dzl, click to continue, 970, see more, 3119, page, hjevo, provided link, 57868, continue, 3695, click to continue, fncn, here, 55701, xxlph.xyz, 011, address, 48531, click, =]]], click to read more, %PP, xxxph.top, :-PP,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 3:14
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Excellent anal whore, read, xvz, address, aivqut, read more, 10256, pornph.xyz, 03771, here, 5128, visit web page, xzo, provided link, 8670, click to read more, :], more info, 56576, click to read more, >:O, follow the link, 6512, click to continue, ucjlkq, go here, 867725, more info, 8499,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 3:14
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Not a vary long book, address, 425, source, 953237, continue reading, =-]], follow the link, lnqn, visit the page, =-O, click, pix, read, 1374, click, 314451,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 3:14
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Nikita is so Fucking Sexy, more info, 31610, view more, 8-DDD, xxxhq.top, 104, continued here, oihzb, go, >:-[[[, more info, =-], click to read more, 8606, page, 231, visit web page, %-PP,
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
256 посетителей за последние 15 минут: из них 256 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Google.com
Board Stats
На форуме сообщений: 13294; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6444; В фармсправочнике записей: 1581; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6577, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.