Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 0:06
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Great web website! It looks extremely expert! Keep up the helpful work!


Also visit my web page - %anchor_text (https://ks-barcode.com)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 0:10
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Sustain the incredible job !! Lovin' it!

My homepage: %anchor_text (http://www.foursport.de/dji-osmo-pocket/)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 0:10
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Merely needed to tell you Now i am delighted I came in your webpage!


Here is my page ... %anchor_text (https://ks-barcode.com)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 0:12
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.romoautocare.com/lebron-13-yellow-shoesk">lebron 13 yellow</a> <a href="http://www.industrialegy.com/nike-air-max-95-kvinners-gull-gr%C3%A5-obuvq">nike air max 95 kvinners gull gr?</a> <a href="http://www.bewustvitaal.com/nike-kobe-9-krm-sort-mamba-skoj">nike kobe 9 krm sort mamba</a> <a href="http://www.flushandhunt.com/nike-shox-deliver-cielo-blu-argento-scarpeq">nike shox deliver cielo blu argento</a> <a href="http://www.kendalfewster.com/nike-kd-8-womens-grey-green-shoesj">nike kd 8 womens grey green</a> <a href="http://www.gisusalon.com/nike-air-max-zero-triple-hvid-skop">nike air max zero triple hvid</a>
nike zoom structure 18 viola gituttio http://www.enventsurvey.com/nike-zoom-stru...ituttio-scarpeh
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 0:12
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.mumbaikichut.com/nike-air-max-bw-pink-orange-shoesj">nike air max bw pink orange</a> <a href="http://www.ikmsdkravmaga.com/nike-zoom-structure-20-gul-gr%C3%A5-skop">nike zoom structure 20 gul gr?</a> <a href="http://www.themusinglens.com/kvinners-nike-kd-7-gr%C3%A5-lilla-obuvk">kvinners nike kd 7 gr? lilla</a> <a href="http://www.startagencia.com/adidas-neo-mesh-red-shoesi">adidas neo mesh red</a> <a href="http://www.drjennieward.com/herre-asics-asics-gel-kayano-20-appelsin-lyser%C3%B8d-skoj">herre asics asics gel kayano 20 appelsin lyser?d</a> <a href="http://www.genievres.com/nike-air-max-cb34-all-hvit-obuvi">nike air max cb34 all hvit</a>
adidas ultra boost rose vert http://www.koreazp.com/adidas-ultra-boost-...ert-chaussuresj
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 0:12
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.theislandbody.com/kvinners-air-jordan-retro-14-all-rosa-obuvk">kvinners air jordan retro 14 all rosa</a> <a href="http://www.zululeads.com/mens-nike-dunk-grey-purple-shoesi">mens nike dunk grey purple</a> <a href="http://www.notmyrichie.com/air-jordan-retro-10-kvinders-guld-himmelbl%C3%A5-skoj">air jordan retro 10 kvinders guld himmelbl?</a> <a href="http://www.mintyschoice.com/nike-air-force-1-downtown-lth-qs-ironman-gull-r%C3%B8d-obuvi">nike air force 1 downtown lth qs ironman gull r?d</a> <a href="http://www.mamapjblog.com/adidas-neo-mesh-gull-gr%C3%A5-obuvk">adidas neo mesh gull gr?</a> <a href="http://www.pdfunicorn.com/nike-air-max-tailwind-6-kvinners-rosa-hvit-obuvi">nike air max tailwind 6 kvinners rosa hvit</a>
hideki matsui new york yankees 55 jersey t shirts adult medium ~ majestic http://www.pearsonchool.com/hideki-matsui-...E-majestic-nflh
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 0:12
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.mandydugan.com/mennns-nike-air-force-1-mid-rosa-obuvk">mennns nike air force 1 mid rosa</a> <a href="http://www.dxnkofe.com/air-jordan-retro-30-mint-green-gold-shoesi">air jordan retro 30 mint green gold</a> <a href="http://www.yurasmirnov.com/air-jordan-retro-2-s%C3%B8lv-himmelbl%C3%A5-skoj">air jordan retro 2 s?lv himmelbl?</a> <a href="http://www.blovese.com/mennns-nike-free-tr-gr%C3%A5-bl%C3%A5-obuvi">mennns nike free tr gr? bl?</a> <a href="http://www.ztsurfboards.com/adidas-neo-mesh-r%C3%B8d-gull-obuvk">adidas neo mesh r?d gull</a> <a href="http://www.visheshcap.com/mennns-asics-gel-quantum-360-gr%C3%A5-gr%C3%B8nn-obuvi">mennns asics gel quantum 360 gr? gr?nn</a>
adidas soccers sko lyser?d sort http://www.riffsurfers.com/adidas-soccers-...3%B8d-sort-skok
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 0:12
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.profancyshop.com/hommes-nike-air-max-thea-bleu-violet-chaussuresl">hommes nike air max thea bleu violet</a> <a href="http://www.lmcgroep.com/adidas-crazylight-boost-rouge-rose-chaussuresq">adidas crazylight boost rouge rose</a> <a href="http://www.nowaitnails.com/nike-kobe-venom%C3%A4nneron-4-grau-schuhei">nike kobe venom?nneron 4 grau</a> <a href="http://www.xmrujo.com/nike-free-hyperfeel-wolf-grau-schuheh">nike free hyperfeel wolf grau</a> <a href="http://www.sevenguard.com/nike-air-max-90-premium-gull-hvit-obuvj">nike air max 90 premium gull hvit</a> <a href="http://www.escortsue.com/femminile-nike-zoom-pegasus-32-viola-arancia-scarpep">femminile nike zoom pegasus 32 viola arancia</a>
nike air max lunar 1 mujeres gris naranja http://www.maplebeyond.com/nike-air-max-lu...aranja-zapatosp
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 0:12
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.mwartsdrama.com/nike-flyknit-lunar-3-silber-gelb-schuhei">nike flyknit lunar 3 silber gelb</a> <a href="http://www.meshmotors.com/nike-lebron-12-wei%C3%9F-rot-schuheh">nike lebron 12 wei? rot</a> <a href="http://www.aspenmedisys.com/nike-lebron-12-low-svart-lilla-obuvj">nike lebron 12 low svart lilla</a> <a href="http://www.smartiesland.com/nike-lunarglide-6-arancia-argento-scarpep">nike lunarglide 6 arancia argento</a> <a href="http://www.emcetolerie.com/nike-air-max-lunar-1-femmes-blanc-violet-chaussuresh">nike air max lunar 1 femmes blanc violet</a> <a href="http://www.lapaktoko.com/prada-vs0339-bags-in-light-gray-pradah">prada vs0339 bags in light gray</a>
maschio asics gel noosa tri 8 gituttio rosa http://www.erzurumihl.com/maschio-asics-ge...io-rosa-scarpei
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 0:12
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.colintilley.com/mennns-air-jordan-13-lilla-obuvk">mennns air jordan 13 lilla</a> <a href="http://www.xthbgc.com/mens-asics-gel-kinsei-4-yellow-sky-blue-shoesi">mens asics gel kinsei 4 yellow sky blue</a> <a href="http://www.iberishop.com/herre-nike-air-max-bw-guld-lyser%C3%B8d-skoj">herre nike air max bw guld lyser?d</a> <a href="http://www.karmacanix.com/air-jordan-future-oransje-gamma-bl%C3%A5-obuvi">air jordan future oransje gamma bl?</a> <a href="http://www.tobepartridge.com/kvinners-nike-flyknit-roshe-run-lilla-gul-obuvk">kvinners nike flyknit roshe run lilla gul</a> <a href="http://www.shopdunks.com/kvinners-nike-roshe-run-rosa-svart-obuvi">kvinners nike roshe run rosa svart</a>
san jose sharks toddler jersey http://www.alcovozov.com/san-jose-sharks-toddler-jersey-nfli
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
258 посетителей за последние 15 минут: из них 258 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Archive.org, Google.com, Yandex Bot
Board Stats
На форуме сообщений: 13148; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6443; В фармсправочнике записей: 1580; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6576, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.