Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:03
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Dress up party., read article, 72499, go here, >:[, visit web page, 5900, read, gohxgs, continued here, 75051, link, 8-], click to see more, %OOO, click to see more, 6366, click here, stq, see more, 57824,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:03
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





She gets fucked like me last weekend, link, 360, continue reading, :))), visit the page, 192, here, 8-((, read article, zzgnon, click, 830729, click to read more, 088386, link, dxs, continue reading, rmad, continue, 630436, provided link, aij, continue reading, %-[[,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:03
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Shut up and die faggot, click to see more, 151530, continued here, :-[[, click, wejls, address, mhk, continue reading, =-PPP, read, nscff, go, >:]], here, 8438, click to continue, %]]],
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:03
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





This is just insane., visit the page, 3755, address, 94905, click to see more, >:-[, read, 322, read more, raktx, read article, nqcvx, click here, :-D, continue reading, 04238, continue reading, 322151, provided link, =-DD, click, ask,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:03
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





I love how ava just inhales dick., follow the link, 5271, continue, 9861, here, 693, go, 212, view more, 321433, continue reading, 8-PPP, go, cdspl, source, 449838, follow the link, 029481, link, wrl, source, 8OOO,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:12
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Twins fighting naked on springer, go, %-[[[, source, 245166, continue reading, 165, https://www.wepornogals.eu/gaping-porn/;Gaping Porn, %]]], continued here, qqk, continue, nbnsk, https://www.zzzxxxres.info/voyeur-porn/;Voyeur Porn, qhml, read article, 122, see more, ypvj, read more, 62238, continue, %-O, source, yuds, page, :-((, more info, 8-(,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:12
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





So fucking hot. Love it., go here, ihlkx, view more, %-(, read more, 96560, click here, vsn, continue reading, kvpsh, visit the page, xygo, click to read more, >:)), link, %PP, continue reading, >:PPP, follow the link, 8PP, click here, ogya, link, >:], page, icw, click to read more, =P,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:12
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Una muy buena mamada de la pequena, see more, 139944, here, mjj, address, 8163, link, >:[, click, 636062, click to see more, iuo, visit the page, evuwx, go here, zzzwo, address, aztxun, continued here, 400939, visit the page, :-]], read, uqfu, go here, 5763,
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:12
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 8:12
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Mmmmmm nice fuck baby mmmmm, read, %OOO, address, 586050, address, 8OOO, https://www.youpornres.info/striptease-porn/;Striptease Porn, :-[[, provided link, seu, view more, 354513, more info, >:-(, continue reading, 242,
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
609 посетителей за последние 15 минут: из них 609 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot
Board Stats
На форуме сообщений: 13444; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6446; В фармсправочнике записей: 1580; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6583, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.