Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:09
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.favarte.com/michael-kors-python-embossed-shoulder-bag-black-mka">michael kors python embossed shoulder bag black</a> <a href="http://www.tragemaus.com/moncler-vest-cheap-trips-monclerd">moncler vest cheap trips</a> <a href="http://www.treehousecats.com/oakley-holbrook-sunglasses-grey-smoke-black-iridium-sunglassesr">oakley holbrook sunglasses grey smoke black iridium</a> <a href="http://www.tikihutkit.com/mulberry-mini-lily-poppy-red-hair-mulberryb">mulberry mini lily poppy red hair</a> <a href="http://www.allyoucankiss.com/nike-darwin-womens-purple-gold-sneakerd">nike darwin womens purple gold</a> <a href="http://www.seonnagittens.com/parajumpers-portland-xl-gas-parajumpersb">parajumpers portland xl gas</a>
<a href="http://www.alarmselpaso.com/" >alarmselpaso</a> alarmselpaso
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:10
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.lbclubmitu.com/burberry-wool-cashmere-blanket-scarf-scarfr">burberry wool cashmere blanket scarf</a> <a href="http://www.adanazuzu.com/how-much-hermes-scarf-cost-hermesr">how much hermes scarf cost</a> <a href="http://www.karenconti.com/prada-loafer-men-ministry-pradaa">prada loafer men ministry</a> <a href="http://www.cliffsears.com/christian-louboutin-fifi-strass-100mm-pumps-silver-louboutind">christian louboutin fifi strass 100mm pumps silver</a> <a href="http://www.gfwholesalers.com/mackage-coats-outerwear-facebook-mackagef">mackage coats outerwear facebook</a> <a href="http://www.rcnspecials.com/brown-leather-tory-burch-flats-toryburchr">brown leather tory burch flats</a>
<a href="http://www.bibleofpeace.com/" >bibleofpeace</a> bibleofpeace
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:10
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.favarte.com/prada-backpacks-rose-green-pradad">prada backpacks rose green</a> <a href="http://www.tragemaus.com/mulberry-plaited-leather-belt-kit-mulberrya">mulberry plaited leather belt kit</a> <a href="http://www.treehousecats.com/vaske-nike-shox-i-vaskemaskiner-sneakerg">vaske nike shox i vaskemaskiner</a> <a href="http://www.tikihutkit.com/hermes-kelly-bracelet-white-gold-hermesr">hermes kelly bracelet white gold</a> <a href="http://www.allyoucankiss.com/nike-air-force-1-puerto-rico-sko-shoesv">nike air force 1 puerto rico sko</a> <a href="http://www.seonnagittens.com/coach-messenger-bag-used-up-coachc">coach messenger bag used up</a>
<a href="http://www.nollerlincoln.com/" >nollerlincoln</a> nollerlincoln
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:10
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.aprancheta.com/francisco-lindor-throwback-jersey-nflr">francisco lindor throwback jersey</a> <a href="http://www.getleanlearn.com/kobe-12-oreo-footc">kobe 12 oreo</a> <a href="http://www.hbshbuick.com/prada-sunglasses-pr-27os-kam0a7-transp-pradab">prada sunglasses pr 27os kam0a7 transp</a> <a href="http://www.hvactampafl.com/mulberry-kite-tote-uk-website-mulberrye">mulberry kite tote uk website</a> <a href="http://www.zinmanlaw.com/nike-flyknit-air-vapormax-v2-zone-sneakerf">nike flyknit air vapormax v2 zone</a> <a href="http://www.cohenhypnosis.com/hermes-picotin-lock-price-hermesr">hermes picotin lock price</a>
<a href="http://www.samuelzide.com/" >samuelzide</a> samuelzide
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:10
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.xhlvwang.com/north-face-vest-with-fur-hood-coat-northfacea">north face vest with fur hood coat</a> <a href="http://www.apconcierge.com/how-much-is-a-prada-milano-purse-worth-pradar">how much is a prada milano purse worth</a> <a href="http://www.ouaias.com/asics-noosa-gel-9-skos">asics noosa gel 9</a> <a href="http://www.fitbodysoul.com/limited-alfred-morris-washington-redskins-alternate-jersey-46-80th-anniversary-burgundy-red-nflb">limited alfred morris washington redskins alternate jersey 46 80th anniversary burgundy red</a> <a href="http://www.bydecode.com/nike-air-max-90-premium-womens-silver-white-skob">nike air max 90 premium womens silver white</a> <a href="http://www.vindianescort.com/hermes-scarf-ad-scarfr">hermes scarf ad</a>
<a href="http://www.carlandcodys.com/" >carlandcodys</a> carlandcodys
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:10
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.domcilios.com/kawhi-leonard-youth-jersey-nflr">kawhi leonard youth jersey</a> <a href="http://www.zgzllc.com/nike-free-3.0-flyknit-mens-running-shoes-black-new-in-box-foota">nike free 3.0 flyknit mens running shoes black new in box</a> <a href="http://www.flibroactiv.com/prada-short-wallet-gadgets-pradaf">prada short wallet gadgets</a> <a href="http://www.tustinvillage.com/mulberry-tessie-purseforum-email-mulberrye">mulberry tessie purseforum email</a> <a href="http://www.erickasouza.com/cheap-ua-air-jordan-2-shoes-sale-from-kicksdaily-sneakerd">cheap ua air jordan 2 shoes sale from kicksdaily</a> <a href="http://www.killersandbox.com/how-to-open-hermes-clic-clac-bracelet-hermesr">how to open hermes clic clac bracelet</a>
<a href="http://www.ventnorlife.com/" >ventnorlife</a> ventnorlife
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:10
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.domcilios.com/nike-air-max-1-prm-tape-reflective-runningf">nike air max 1 prm tape reflective</a> <a href="http://www.zgzllc.com/mackage-coat-with-fur-mackager">mackage coat with fur</a> <a href="http://www.flibroactiv.com/michael-kors-jet-set-vanilla-shoulder-bag-jack-mkd">michael kors jet set vanilla shoulder bag jack</a> <a href="http://www.tustinvillage.com/moncler-vest-red-vines-candy-monclerg">moncler vest red vines candy</a> <a href="http://www.erickasouza.com/ray-ban-rb2140-wayfarer-901-58-sunglassesr">ray ban rb2140 wayfarer 901 58</a> <a href="http://www.killersandbox.com/mulberry-bags-sale-selfridges-vancouver-mulberryc">mulberry bags sale selfridges vancouver</a>
<a href="http://www.erickasouza.com/" >erickasouza</a> erickasouza
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:10
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.vaccinebuynet.com/prada-bags-outlet-orlando-pradaa">prada bags outlet orlando</a> <a href="http://www.sabiscareer.com/louboutin-boots-blue-mountains-louboutind">louboutin boots blue mountains</a> <a href="http://www.chipcolley.com/mackage-jackets-new-york-pass-mackagef">mackage jackets new york pass</a> <a href="http://www.kellyalberto.com/tory-burch-tan-side-bag-toryburchr">tory burch tan side bag</a> <a href="http://www.lubimochka.com/nike-blazer-red-silver-runninga">nike blazer red silver</a> <a href="http://www.foradocasulo.com/mackage-zoey-bag-mackager">mackage zoey bag</a>
<a href="http://www.emanmoon.com/" >emanmoon</a> emanmoon
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:10
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.plumbnumber.com/nike-cortez-white-suede-skoa">nike cortez white suede</a> <a href="http://www.scottdepot.com/white-plaid-burberry-scarf-scarfr">white plaid burberry scarf</a> <a href="http://www.edotokyolabo.com/kd-8-all-star-foot-sneakere">kd 8 all star foot</a> <a href="http://www.trickyourride.com/nike-free-4.0-flyknit-femminile-bianca-shoesa">nike free 4.0 flyknit femminile bianca</a> <a href="http://www.totalterapi.com/ray-ban-aviator-sunglasses-online-sunglassesr">ray ban aviator sunglasses online</a> <a href="http://www.joalby.com/ralph-lauren-polo-shirts-cheap-wholesale-years-polod">ralph lauren polo shirts cheap wholesale years</a>
<a href="http://www.ksjfifgmif.com/" >ksjfifgmif</a> ksjfifgmif
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 14:10
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.lbclubmitu.com/north-face-heli-vest-not-working-northfaceb">north face heli vest not working</a> <a href="http://www.adanazuzu.com/prada-over-the-shoulder-bag-pradar">prada over the shoulder bag</a> <a href="http://www.karenconti.com/nike-air-huarache-iii-skos">nike air huarache iii</a> <a href="http://www.cliffsears.com/game-will-sutton-youth-jersey-chicago-bears-93-road-white-nflf">game will sutton youth jersey chicago bears 93 road white</a> <a href="http://www.gfwholesalers.com/jordan-1-flight-black-blue-skod">jordan 1 flight black blue</a> <a href="http://www.rcnspecials.com/burberry-scarf-with-red-hearts-scarfr">burberry scarf with red hearts</a>
<a href="http://www.edenwins.com/" >edenwins</a> edenwins
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
155 посетителей за последние 15 минут: из них 155 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Google.com, Yandex Bot, Archive.org
Board Stats
На форуме сообщений: 13137; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6443; В фармсправочнике записей: 1581; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 537;
Зарегистрировано пользователей: 6576, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 8014, зафиксирован — 17.1.2019, 3:40


Русская версия
IP.Board  © 2019 IPS, Inc.