Pharmax Фармация Фармацевтический сайт
Правила ЧаВо Пользователи

 
Международный символ Фармации

Здравствуйте, гость [ Вход | Регистрация ]

Добавить запись Редактировать запись
> Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России? , К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP
Настройки V
Ksenia_S
post 7.3.2017, 13:12



Сообщений: 0
Регистрация: 2.2.2015
Пол: Не указан  (offline)





Решение о необходимости обновления международного стандарта по надлежащей клинической практике было принято в связи с тем, что за прошедшие десятилетия значительно увеличились масштабы, стоимость и сложность клинических исследований. Обновленная версия ICH GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах, предлагая современные решения в вопросах дизайна, методологии проведения, контроля, получения данных и отчетности для клинических исследований. Создавая версию ICH E6 GCP (R2), авторы основывались в том числе на анализе результатов регуляторных проверок GCP, и обновленный стандарт призван усовершенствовать каждый этап проведения клинических исследований.
Об обновлении ГОСТа Р ИСО 14155-2014, фактического перевода ICH GCP на русский язык, который является стандартом проведения исследований в России, пока неизвестно. Тем не менее, анализ количества проводимых на территории России международных исследований указывает на то, что практическое применение обновленной версии ICH GCP напрямую повлияет на ход исследований в России. В России проводится все больше и больше международных (в том числе, и многоцентровых) исследований. Так, по данным Synergy Research Group, в 2016 году 36% исследований, проводимых в России, были международными многоцентровыми исследованиями. А 58% разрешений Минздрава на проведение исследований было выдано иностранным спонсорам.
На данный момент эксперты в области клинических исследований анализируют внесенные в ICH GCP изменения, чтобы определить, как они повлияют на ход исследований. Но некоторые обновления и пути их практического применения понятны уже сейчас.
Так, например, новая версия ICH GCP однозначно ответила на вопрос о контроле данных, полученных в ходе исследования – теперь спонсор не может контролировать их единолично и обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования.
Один из вариантов решения этого вопроса для спонсора – использование системы электронного сбора данных. «Подобные системы предоставляют удобный доступ к данным во время исследования и позволяют после его окончания и закрытия базы данных обеспечить доступ только для чтения к заполненным эИРК в режиме онлайн, - комментирует это изменение Ирина Виленкова, старший менеджер по обработке данных клинических исследований Data Management 365. - Такая возможность уже реализована в системе EDC, которой пользуется наша компания».
Другим важным нововведением в ICH GCP является понятие сертифицированной копии, которая гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. «Под сертифицированной копией понимается копия оригинальной записи, которая полностью соответствует оригиналу, содержит ту же информацию, обладает той же структурой, и верифицирована, т.е. датирована и подписана или получена в результате валидированного процесса, – поясняет старший менеджер по обработке данных клинических исследований DM365, Ирина Виленкова. Создание сертифицированных копий можно значительно упростить с помощью систем EDC.
Хорошая система позволяет спонсору поддерживать собственную процедуру валидации, выгрузки и хранения данных в удобном формате – электронном или бумажном».
Определенно, еще многие вопросы, связанные с обновлением ICH E6 GCP, предстоит решить, но на часть из них у сервисных компаний уже есть готовые решения, использование которых существенно упростит переход на новые стандарты проведения исследований.



Распечатать  Скачать версию в формате MS Word  Скачать версию в формате TXT
Рейтинг: 2 (2 из 1 голосов)
Добавить оценку: Ваша оценка 2
Создано: 7.3.2017, 13:12 Ksenia_S
Изменено: 18.5.2017, 22:31 ДНК

Прикрепленные изображения
Прикрепленное изображение
 
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 9:10
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





Sustain the incredible work !! Lovin' it!

Review my blog :: %anchor_text (http://www.sportszineuk.co.uk/map-page/473.xml)
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 9:31
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.pulselocums.com/nike-cortez-pink-and-white-queen-sneakerd">nike cortez pink and white queen</a> <a href="http://www.quaderealty.com/blue-black-mens-air-jordan-9-shoes-trainersg">blue black mens air jordan 9 shoes</a> <a href="http://www.betsybucci.com/christian-louboutin-flat-shoes-for-women-louboutinr">christian louboutin flat shoes for women</a> <a href="http://www.marieebeaute.com/ray-ban-wayfarer-polarized-matte-black-sunglassesr">ray ban wayfarer polarized matte black</a> <a href="http://www.tugdemturizm.com/polo-ralph-lauren-cargo-shorts-sale-polor">polo ralph lauren cargo shorts sale</a> <a href="http://www.millertiregi.com/burberry-gauze-scarf-scarfr">burberry gauze scarf</a>
projetocidade http://www.projetocidade.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 9:31
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.beaudoutjoel.com/mulberry-bag-with-tree-logo-mulberryr">mulberry bag with tree logo</a> <a href="http://www.jewelsavers.com/nike-mercurialx-finale-ic-mens-indoor-football-boots-shoesd">nike mercurialx finale ic mens indoor football boots</a> <a href="http://www.willymunoz.com/adidas-gazelle-original-grey-skot">adidas gazelle original grey</a> <a href="http://www.tejarateparsi.com/white-blue-womens-nike-kd-9-shoes-skof">white blue womens nike kd 9 shoes</a> <a href="http://www.freemoviesaz.com/air-jordan-17-shoesm">air jordan 17</a> <a href="http://www.jneecedesigns.com/nike-flyknit-lunar-2-outlet-extension-runningc">nike flyknit lunar 2 outlet extension</a>
eatisrael http://www.eatisrael.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 9:31
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.brodiebaranow.com/moncler-winter-jacket-women-monclerr">moncler winter jacket women</a> <a href="http://www.akncmusic.com/68-jaromir-jagr-jersey-nflv">68 jaromir jagr jersey</a> <a href="http://www.projetocidade.com/navy-blue-and-white-michael-kors-purse-mkr">navy blue and white michael kors purse</a> <a href="http://www.riddercorp.com/asics-gel-kayano-21-mujeres-plata-sportsc">asics gel kayano 21 mujeres plata</a> <a href="http://www.opelbeyinleri.com/coach-iphone-wristlet-coachr">coach iphone wristlet</a> <a href="http://www.shufiparis.com/adidas-zx-flux-schwarz-and-rose-gold-dam%C3%A4nner-glasses-shoesv">adidas zx flux schwarz and rose gold dam?nner glasses</a>
brodiebaranow http://www.brodiebaranow.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 9:31
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.moviezluv.com/nike-roshe-big-girl-shoesd">nike roshe big girl</a> <a href="http://www.trulsbakken.com/nike-flyknit-lunar-2-grey-volt-trailer-sneakerd">nike flyknit lunar 2 grey volt trailer</a> <a href="http://www.dentaleden.com/discount-oakley-dispatch-sunglasses-usa-sunglassesf">discount oakley dispatch sunglasses usa</a> <a href="http://www.zovailangnews.com/nike-hyperdunk-low-price-philippines-runningf">nike hyperdunk low price philippines</a> <a href="http://www.charlesklamut.com/nike-air-huarache-light-maschio-rosso-runningg">nike air huarache light maschio rosso</a> <a href="http://www.ncctifton.com/nike-tanjun-print-womens-tennis-shoes-foote">nike tanjun print womens tennis shoes</a>
maxfullforce http://www.maxfullforce.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 9:31
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.adamaccademia.com/baylor-knit-hats">baylor knit</a> <a href="http://www.usuariobacano.com/grey-bomber-canada-goose-canadagooser">grey bomber canada goose</a> <a href="http://www.ridderdrive.com/nike-juvenate-herre-orange-runningg">nike juvenate herre orange</a> <a href="http://www.globalgtprc.com/adidas-zx-700-13-sneakerg">adidas zx 700 13</a> <a href="http://www.checkmyprices.com/jordan-3-wolf-grey-sale-runningg">jordan 3 wolf grey sale</a> <a href="http://www.divasdelface.com/asics-gel-kinsei-4-t189n-symmetrical-womens-running-shoes-sneakera">asics gel kinsei 4 t189n symmetrical womens running shoes</a>
thegroceri http://www.thegroceri.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 9:31
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.yanaena.com/jordan-1-flight-black-pink-footd">jordan 1 flight black pink</a> <a href="http://www.funfunkaar.com/canada-goose-langford-uk-canadagooser">canada goose langford uk</a> <a href="http://www.myshinnies.com/nike-air-max-1-x-grape-sportsc">nike air max 1 x grape</a> <a href="http://www.wtcrosario.com/%EF%BB%BFnikes-19-on-shoesm">??ikes 19 on</a> <a href="http://www.hookupwithher.com/colorado-trucker-hat-womens-hatr">colorado trucker hat womens</a> <a href="http://www.rodabroad.com/nike-sb-stefan-janoski-max-blue-yellow-gold-trainersg">nike sb stefan janoski max blue yellow gold</a>
threeoaksmi http://www.threeoaksmi.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 9:31
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.godsentmusic.com/nike-air-max-90-kpu-grey-sportsg">nike air max 90 kpu grey</a> <a href="http://www.tvpchicago.com/hermes-kelly-sizes-and-prices-hermesr">hermes kelly sizes and prices</a> <a href="http://www.sncforyou.com/under-armour-clutchfit-prodigy-womens-black-yellow-trainersb">under armour clutchfit prodigy womens black yellow</a> <a href="http://www.coberturatic.com/nike-cortez-basic-leather-06-review-trainersce">nike cortez basic leather 06 review</a> <a href="http://www.jellyville.com/oakley-10-polarized-sunglasses-sunglassesr">oakley 10 polarized sunglasses</a> <a href="http://www.barinotomotiv.com/womens-nike-air-max-bw-white-netherlands-shoeso">womens nike air max bw white netherlands</a>
noteablepost http://www.noteablepost.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 9:31
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.cumbrepyme.com/ray-ban-rb4101-jackie-ohh-sunglasses-brown-frame-brown-polarized-sunglassesr">ray ban rb4101 jackie ohh sunglasses brown frame brown polarized</a> <a href="http://www.sedefmobilyam.com/nike-blazer-mid-femmes-bleu-sneakerd">nike blazer mid femmes bleu</a> <a href="http://www.obervall.com/jordan-7-black-and-white-shoesf">jordan 7 black and white</a> <a href="http://www.divorcecpas.com/99-limited-j.j.-watt-houston-texans-jersey-drift-fashion-red-nfla">99 limited j.j. watt houston texans jersey drift fashion red</a>
zlotyul http://www.zlotyul.com/
Go to the top of the page
 
Гость
post Сегодня, 9:31
 



Сообщений:
Регистрация: --
Пол: Не указан  (offline)





<a href="http://www.precisetrades.com/hermes-scarf-with-box-scarfr">hermes scarf with box</a> <a href="http://www.sterneanswers.com/moncler-jacket-womens-sale-monclerr">moncler jacket womens sale</a> <a href="http://www.ycbrowsbeauty.com/nike-air-force-1-id-pioneer-leather-runningc">nike air force 1 id pioneer leather</a> <a href="http://www.scalfarogroup.com/looking-for-canada-goose-jacket-canadagooser">looking for canada goose jacket</a> <a href="http://www.captmollie.com/nike-free-tr-fit-kvinners-bl%C3%A5-runninge">nike free tr fit kvinners bl?</a> <a href="http://www.cutlaroc.com/ray-ban-sunglasses-code-check-engine-sunglassesc">ray ban sunglasses code check engine</a>
markedtreear http://www.markedtreear.com/
Go to the top of the page
 

Добавить запись Редактировать запись

Перейти

-------
-------
-------
-------
-------




Active Users
178 посетителей за последние 15 минут: из них 178 гостей, 0 пользователей, 0 скрытых пользователей
Yandex Bot
Board Stats
На форуме сообщений: 12667; В каталоге записей: 649; На сайте знаний: 6440; В фармсправочнике записей: 1582; В Латыни терминов: 4796; На сайте статей: 535;
Зарегистрировано пользователей: 6538, Модераторов: 0, Администраторов: 4
Рекорд посещаемости сайта — 5041, зафиксирован — 21.5.2018, 5:41


Русская версия
IP.Board  © 2018 IPS, Inc.